WORLD HEART FEDERATION (WHF) COVID-19 と心血管疾患に関する調査 (WHF)
2023年1月25日 更新者：Dorairaj Prabhakaran、Public Health Foundation of India
WHF COVID-19 および心血管疾患調査
重度の COVID-19 を発症するリスクを高める心血管疾患の理解を深め、COVID-19 の入院患者における心血管合併症のより良い特徴付けを行うための世界的な研究。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
COVID-19 は一部の患者で心筋刺激性である可能性があります。 急性および既存の CVD の両方が転帰に不利な影響を与えます。 一般的な CVD 治療の 1 つである ACE-2 機能に影響を与える薬物療法が、転帰に好影響または不利益を与える可能性があります。
ただし、これまでの研究は、必然的に、重要な制限付きで実施されてきました (例: 数が少ない、地理的な表現が限られている、危険因子と転帰に関するデータの標準化が行われていない、測定が限られている、重要な交絡因子に対する適切な調整が行われていない、データが欠落しているなど）。 心血管疾患の世界的な有病率の高さとそのリスク要因を考慮すると (例: 高血圧と糖尿病) と COVID19 との関連が示唆されているため、初期の報告が生み出した多くの問題を明らかにするために、より確固たる研究を開始することが急務です。 そのため、研究者は、重度の COVID-19 を発症するリスクを高める心血管の状態をよりよく理解し、COVID-19 の入院患者における心血管合併症のより良い特徴付けを行うために、グローバルな研究を実施します。
世界中で COVID-19 の症例が増加し続けていることを考慮して、調査チームは、選択した高所得国、中所得国、および低所得国で入院している COVID-19 患者の募集を継続するために、WHF COVID-19 and CVD Extension Study を開始しました。 (サンプル サイズ = 3300 人の患者)。 この延長研究は、COVID-19 の臨床的特徴の時間的傾向、心臓突然死などの特定の死因とその COVID-19 感染との関係、臨床転帰に対する COVID-19 ワクチン接種の影響に関する貴重な洞察を提供します。退院と全体的な死亡率、および抗菌薬耐性と COVID-19 患者の転帰との関連。
さらに、研究チームは、短期 (3 か月)、中期 (6症状、再入院、死亡、身体機能への影響、心理社会的影響など、COVID-19 の長期的 (9 ～ 12 か月) の後遺症。 COVID-19 退院後の長期的な後遺症は不明であり、その軌跡は国によって異なる可能性があります。 この研究は、COVID-19 の中長期的な影響と、COVID-19 による長期後遺症患者への疾病負担と経済的影響に関する貴重な情報を提供します。
サンプルサイズ：
- WHF COVID-19 および CVD 研究 (一次コホート): 5200 人の参加者
- WHF 拡張調査: 3300 人の参加者
- WHF 長期フォローアップ研究: 約。 2200名の参加者
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KAVITA SINGH, PhD
- 電話番号：91 9899691150
- メール：kavita@ccdcindia.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DORAIRAJ PRABHAKARAN, MD, DM
- 電話番号：91 124-4781400
- メール：dprabhakaran@phfi.org
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital de Clinicas of the University
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コンタクト：
- Ricardo P. de la Hoz
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Sanatorio Güemes Hospital
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コンタクト：
- Ezequiel J. Zaidel
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Amin Hospital
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コンタクト：
- Nizal Sarrafzadegan
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Khorshid Hospital
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コンタクト：
- Sayed M. Hashemi
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Delhi、インド
- 募集
- AIIMS, New Delhi
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コンタクト：
- nitish. naik, Dr
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Hyderabad、インド
- 募集
- Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
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コンタクト：
- Mahender Kumar, Dr.
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Hyderabad、インド
- 募集
- Apollol Hopsital,
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コンタクト：
- C. Venkata S. Ram, Dr.
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Jodhpur、インド
- 募集
- AIIMS Jodhpur
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コンタクト：
- Surendra Deora, Dr
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Punjab
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Ludhiyana、Punjab、インド
- 募集
- Dayanand medical college hospital
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コンタクト：
- Bishav Mohan, Dr
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Kumasi、ガーナ
- 募集
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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コンタクト：
- Lambert T. Appiah
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Kumasi、ガーナ
- 募集
- Kumasi South Regional Hospital
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コンタクト：
- Lambert T. Appiah
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Mombasa、ケニア
- 募集
- CGTRH-MOMBASA, Kenya
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コンタクト：
- ELIJAH OGOLA, PROF.
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Bogotá、コロンビア
- 募集
- Clinica del Occidente, Columbia
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コンタクト：
- Julián Lugo, Dr
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Cali、コロンビア
- 募集
- Fundacion Valle Del Lili
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コンタクト：
- Juan Gomez, Dr
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Lusaka、ザンビア
- 募集
- Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
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コンタクト：
- Fastone Goma, Dr
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Khartoum、スーダン
- 募集
- Fedail Hospital
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コンタクト：
- Ahmed Suliman
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Ibadan、ナイジェリア
- 募集
- University College Hospital, Nigeria
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コンタクト：
- Okechukwu S Ogah, Dr
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Sagamu、ナイジェリア
- 募集
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
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コンタクト：
- Francisca Inofomoh, Dr
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
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コンタクト：
- Talukder, Dr
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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コンタクト：
- Talukder, Dr
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
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コンタクト：
- Talukder, Dr
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Kurmitola General Hospital (KGH)
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コンタクト：
- Talukder, Dr
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
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コンタクト：
- Talukder, Dr
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Popular Medical College Hospital (PMCH)
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コンタクト：
- Talukder, Dr
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Tabba Heart Institute
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コンタクト：
- Sana Sheikh, Dr
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Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- 募集
- University Clinical center Republic of Srpska
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コンタクト：
- Bojan Stanetiic
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- University Hospital Sta Maria, Portugal
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コンタクト：
- Fausto Pinto, Dr
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Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- UMMC
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コンタクト：
- Hooi Min Lim, Dr
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Guanajuato、メキシコ
- 募集
- ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
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コンタクト：
- Aurelio, Dr
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Groote Schuur Hospital, South Africa
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コンタクト：
- Ntobeko Ntusi, Prof
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Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto Medical Center
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コンタクト：
- Koji Hasegawa, Dr
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Kyoto、日本
- 募集
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
-
コンタクト：
- Koji Hasegawa, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized.
Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries.
Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients.
There is no limit in the number of sites to take part.
説明
Inclusion Criteria:
- All adults (as locally defined) with confirmed COVID-19 infection who are hospitalized are eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients for whom investigators are unable to obtain informed consent will be excluded.
- Patients who are unlikely to stay in the recruiting centre for 30 days (i.e. likely to be transferred)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有害心血管イベント (MACE) に関する患者の評価
時間枠：結果は退院時に評価され、入院日から30日間のフォローアップ訪問が行われます。
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MACE は、心筋炎、不整脈、心不全 [左心室駆出率を含む]、急性冠動脈イベント、入院および退院記録による CVD 状態のいずれかの存在として定義されます。
データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
エントリーフォームと結果フォームに記載されているデータのみが収集されます。
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結果は退院時に評価され、入院日から30日間のフォローアップ訪問が行われます。
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肺塞栓症、肺炎、急性呼吸窮迫症候群、集中治療の必要性 - ICU または ICCU での日数、人工呼吸器の必要性を含む肺の転帰に関する患者の評価]
時間枠：退院時および入院日から 30 日間のフォローアップ訪問時。
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データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
エントリーフォームと結果フォームに記載されているデータのみが収集されます。
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退院時および入院日から 30 日間のフォローアップ訪問時。
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脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）を含む神経学的転帰に関する患者の評価
時間枠：退院時および入院日から 30 日間のフォローアップ訪問時。
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データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
エントリーフォームと結果フォームに記載されているデータのみが収集されます。
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退院時および入院日から 30 日間のフォローアップ訪問時。
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すべての死因
時間枠：入院中および30日間のフォローアップ中のいつでも。
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心臓突然死、心筋梗塞による死亡、心不全による死亡、脳卒中による死亡など、CRFを使用して評価される特定の死因
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入院中および30日間のフォローアップ中のいつでも。
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COVID-19 ワクチン接種が臨床転帰に与える影響 - COVID-19 入院患者における MACE (主要な有害心血管イベント)。
時間枠：30日まで
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MACE は、心筋炎、不整脈、心不全 [左心室駆出率を含む]、急性冠動脈イベント、入院および退院記録による CVD 状態のいずれかの存在として定義されます。
データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
エントリーフォームと結果フォームに記載されているデータのみが収集されます。
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30日まで
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COVID-19入院の生存者における退院後1か月の長期COVID症状の持続。
時間枠：退院後1ヶ月
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アンケートは、退院後 1 か月に電話で実施されます。
データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
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退院後1ヶ月
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COVID-19入院の生存者における退院後3か月の長期COVID症状の持続。
時間枠：退院後3ヶ月
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アンケートは、退院後 3 か月で電話で実施されます。
データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
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退院後3ヶ月
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COVID-19入院の生存者における退院後6か月の長期COVID症状の持続。
時間枠：退院後6ヶ月
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アンケートは、退院後 6 か月で電話で実施されます。
データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
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退院後6ヶ月
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COVID-19入院の生存者における退院後9〜12か月での長期COVID症状の持続。
時間枠：退院後9～12ヶ月
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アンケートは、退院後 9 ～ 12 か月で電話で実施されます。
データは現地の調査員によって各サイトで収集され、調整センターに送信されます。
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退院後9～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：KAREN SILWA, MD, PhD、University of Cape Town
- 主任研究者：Pablo PEREL, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Yang C, Jin Z. An Acute Respiratory Infection Runs Into the Most Common Noncommunicable Epidemic-COVID-19 and Cardiovascular Diseases. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):743-744. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0934. No abstract available.
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
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- Prabhakaran D, Singh K, Kondal D, Raspail L, Mohan B, Kato T, Sarrafzadegan N, Talukder SH, Akter S, Amin MR, Goma F, Gomez-Mesa J, Ntusi N, Inofomoh F, Deora S, Philippov E, Svarovskaya A, Konradi A, Puentes A, Ogah OS, Stanetic B, Issa A, Thienemann F, Juzar D, Zaidel E, Sheikh S, Ojji D, Lam CSP, Ge J, Banerjee A, Newby LK, Ribeiro ALP, Gidding S, Pinto F, Perel P, Sliwa K; WHF COVID-19 Study Collaborators. Cardiovascular Risk Factors and Clinical Outcomes among Patients Hospitalized with COVID-19: Findings from the World Heart Federation COVID-19 Study. Glob Heart. 2022 Jun 15;17(1):40. doi: 10.5334/gh.1128. eCollection 2022. Erratum In: Glob Heart. 2022 Oct 31;17(1):79.
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- Prabhakaran D, Perel P, Roy A, Singh K, Raspail L, Faria-Neto JR, Gidding SS, Ojji D, Hakim F, Newby LK, Stepinska J, Lam CSP, Jobe M, Kraus S, Chuquiure-Valenzuela E, Pineiro D, Khaw KT, Bahiru E, Banerjee A, Narula J, Pinto FJ, Wood DA, Sliwa K. Management of Cardiovascular Disease Patients With Confirmed or Suspected COVID-19 in Limited Resource Settings. Glob Heart. 2020 Jul 1;15(1):44. doi: 10.5334/gh.823. Erratum In: Glob Heart. 2020 Aug 07;15(1):54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA1413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:
- Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
- Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
- Usual medication (before hospitalization)
- Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
- Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
- Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.
IPD 共有時間枠
Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023
IPD 共有アクセス基準
Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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