Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WORLD HEART FEDERATION (WHF) COVID-19 és szív- és érrendszeri betegségek felmérése (WHF)

2023. január 25. frissítette: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

WHF COVID-19 és szív- és érrendszeri betegségek felmérése

Globális tanulmány azoknak a szív- és érrendszeri állapotoknak a jobb megértésére, amelyek növelik a súlyos COVID-19 kialakulásának kockázatát, valamint a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kardiovaszkuláris szövődményeinek jobb jellemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 kardiotróp hatású lehet a betegek egy részében. Mind az akut, mind a már meglévő CVD kedvezőtlenül befolyásolja a kimeneteleket. Lehetséges, hogy az egyik gyakori CVD-kezelés, az ACE-2 funkciót befolyásoló gyógyszerek, akár kedvezően, akár kedvezőtlenül befolyásolhatják az eredményeket.

Az eddigi vizsgálatok azonban jelentős korlátokkal készültek (pl. kis számok, korlátozott földrajzi reprezentáció, a kockázati tényezőkre és kimenetelekre vonatkozó adatok szabványosításának hiánya, korlátozott mérés, a fontos zavaró tényezők megfelelő kiigazításának hiánya és hiányzó adatok). Figyelembe véve a szív- és érrendszeri betegségek magas globális prevalenciáját és kockázati tényezőit (pl. magas vérnyomás és cukorbetegség) és a COVID19-vel javasolt kapcsolat miatt sürgősen alaposabb tanulmányokat kell kezdeményezni a korai jelentések által felvetett számos probléma tisztázása érdekében. A nyomozók globális tanulmányt fognak végezni, hogy jobban megértsék azokat a szív- és érrendszeri állapotokat, amelyek növelik a súlyos COVID-19 kialakulásának kockázatát, és jobban jellemezzék a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek szív- és érrendszeri szövődményeit.

Tekintettel a COVID-19 megbetegedések számának folyamatos növekedésére világszerte, a kutatócsoport elindította a WHF COVID-19 és CVD kiterjesztési tanulmányt, hogy folytassa a COVID-19 betegek toborzását, akik kórházba kerültek a kiválasztott magas, közepes és alacsony jövedelmű országokban. (mintanagyság = 3300 beteg). Ez a kiterjesztett tanulmány értékes betekintést nyújt a COVID-19 klinikai jellemzőinek időbeli trendjeibe, a halálozások konkrét okába, például a hirtelen szívhalálba és a COVID-19 fertőzéssel való kapcsolatába, valamint a COVID-19 elleni védőoltás hatásába a klinikai eredményekre az elbocsátás és az általános mortalitás, valamint az antimikrobiális rezisztencia és ennek összefüggése a COVID-19-betegek kimenetelével.

Ezenkívül a kutatócsoport WHF COVID-19 hosszú távú követési vizsgálatot is végez a WHF COVID-19 kiterjesztett vizsgálatból származó 2000 betegből álló mintán, amelynek célja a rövid (3 hónapos), közepes (6) havi) és hosszú távú (9-12 hónapos) következményei a COVID-19-nek, beleértve a folyamatban lévő tüneteket, az újbóli kórházi kezelést, a halálozást, a fizikai funkciókra gyakorolt ​​hatást és a pszicho-szociális következményeket. A COVID-19 kórházi elbocsátást követő hosszú távú következményei nem ismertek, és a pályák valószínűleg heterogének az egyes országokban. Ez a tanulmány felbecsülhetetlen értékű információt nyújt a COVID-19 közepes és hosszú távú hatásairól, valamint a COVID-19 betegségteherről és a hosszú távú következményekkel járó betegekre gyakorolt ​​gazdasági hatásáról.

Minta nagysága:

  1. WHF COVID-19 és CVD vizsgálat (elsődleges kohorsz): 5200 résztvevő
  2. WHF kiterjesztési tanulmány: 3300 résztvevő
  3. WHF Hosszú távú követési vizsgálat: kb. 2200 résztvevő

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas of the University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ezequiel J. Zaidel
  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Talukder, Dr
  • Bosznia és Hercegovina
      • Srpska, Bosznia és Hercegovina
        • Toborzás
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bojan Stanetiic
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Toborzás
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali, Colombia
        • Toborzás
        • Fundación Valle Del Lili
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Gomez, Dr
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ntobeko Ntusi, Prof
  • Ghána
      • Kumasi, Ghána
        • Toborzás
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi, Ghána
        • Toborzás
        • Kumasi South Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lambert T. Appiah
  • India
      • Delhi, India
        • Toborzás
        • AIIMS, New Delhi
        • Kapcsolatba lépni:
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad, India
        • Toborzás
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad, India
        • Toborzás
        • Apollol Hopsital,
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur, India
        • Toborzás
        • AIIMS Jodhpur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana, Punjab, India
        • Toborzás
        • Dayanand medical college hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bishav Mohan, Dr
  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Amin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Khorshid Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sayed M. Hashemi
  • Japán
      • Kyoto, Japán
        • Toborzás
        • Kyoto Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto, Japán
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Koji Hasegawa, Dr
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Toborzás
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • Kapcsolatba lépni:
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Toborzás
        • UMMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hooi Min Lim, Dr
  • Mexikó
      • Guanajuato, Mexikó
        • Toborzás
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurelio, Dr
  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • Toborzás
        • University College Hospital, Nigeria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu, Nigéria
        • Toborzás
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisca Inofomoh, Dr
  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Toborzás
        • Tabba Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sana Sheikh, Dr
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Toborzás
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fausto Pinto, Dr
  • Szudán
      • Khartoum, Szudán
        • Toborzás
        • Fedail Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed Suliman
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Toborzás
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fastone Goma, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt (a helyi meghatározás szerint), aki igazoltan COVID-19-fertőzött, és aki kórházban van, jogosult.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálók nem tudnak tájékozott beleegyezést szerezni, kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik valószínűleg nem maradnak 30 napig a toborzóközpontban (pl. valószínűleg átkerül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek értékelése súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekre (MACE)
Időkeret: Az eredményt a hazabocsátáskor és a kórházi felvétel napjától számított 30 napos utóellenőrzési vizittel értékelik.
A MACE a következő szív- és érrendszeri betegségek bármelyikének fennállásaként definiálható: szívizomgyulladás, aritmia, szívelégtelenség [beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót], akut koszorúér esemény, a kórházi felvételi és elbocsátási nyilvántartás szerint. A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak. Csak a nevezési és eredménylapon szereplő adatokat gyűjtjük.
Az eredményt a hazabocsátáskor és a kórházi felvétel napjától számított 30 napos utóellenőrzési vizittel értékelik.
A betegek felmérése tüdőembólia, tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma, intenzív terápia szükségessége - intenzív osztályon vagy intenzív osztályon eltöltött napok száma, lélegeztetőgép szükségessége]
Időkeret: elbocsátáskor és a kórházi felvétel napjától számított 30 napos utóellenőrzési viziteken.
A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak. Csak a nevezési és eredménylapon szereplő adatokat gyűjtjük.
elbocsátáskor és a kórházi felvétel napjától számított 30 napos utóellenőrzési viziteken.
A betegek neurológiai kimenetelének értékelése, beleértve a stroke-ot és az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA)
Időkeret: elbocsátáskor és a kórházi felvétel napjától számított 30 napos utóellenőrzési viziteken.
A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak. Csak a nevezési és eredménylapon szereplő adatokat gyűjtjük.
elbocsátáskor és a kórházi felvétel napjától számított 30 napos utóellenőrzési viziteken.
Mindegyik halált okoz
Időkeret: a kórházi felvétel és a 30 napos utánkövetés során bármikor.
A CRF segítségével értékelendő specifikus halálokok, beleértve a hirtelen szívhalált, a szívinfarktus okozta halálozást, a szívelégtelenség miatti halálozást, a stroke okozta halálozást
a kórházi felvétel és a 30 napos utánkövetés során bármikor.
A COVID-19 elleni védőoltás hatása a klinikai eredményekre – MACE (jelentősebb szív- és érrendszeri események) a COVID-19 kórházban kezelt betegeknél.
Időkeret: akár 30 napig
A MACE a következő szív- és érrendszeri betegségek bármelyikének fennállásaként definiálható: szívizomgyulladás, aritmia, szívelégtelenség [beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót], akut koszorúér esemény, a kórházi felvételi és elbocsátási nyilvántartás szerint. A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak. Csak a nevezési és eredménylapon szereplő adatokat gyűjtjük.
akár 30 napig
Hosszan tartó COVID-tünetek fennmaradása a hazabocsátás után 1 hónappal a COVID-19 kórházi kezelések túlélői körében.
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
A kérdőíveket telefonon adják ki a kórházi hazabocsátás után 1 hónapon belül. A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak.
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
Hosszan tartó COVID-tünetek fennmaradása a hazabocsátás után 3 hónappal a COVID-19 kórházi kezelések túlélői körében.
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
A kérdőíveket telefonon adják ki a kórházi hazabocsátás után 3 hónapon belül. A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
A COVID-19 miatti kórházi kezelések túlélői körében a hosszú távú COVID-tünetek fennmaradása a hazabocsátás után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
A kérdőíveket telefonon adják ki a kórházi hazabocsátás után 6 hónappal. A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak.
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Hosszan tartó COVID-tünetek fennmaradása a hazabocsátás után 9-12 hónappal a COVID-19 kórházi kezelések túlélői körében.
Időkeret: 9-12 hónappal a kórházi elbocsátás után
A kérdőíveket telefonon adják ki a kórházi hazabocsátás után 9-12 hónapon belül. A helyi nyomozók minden helyszínen összegyűjtik az adatokat, és elküldik a koordináló központnak.
9-12 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health Foundation of India

Együttműködők

University of Cape Town
Centre for Chronic Disease Control, India
World Heart Federation, Geneva, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
  • Kutatásvezető: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA1413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

IPD megosztási időkeret

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel