세계심장연맹(WHF) COVID-19 및 심혈관 질환 조사 (WHF)
2023년 1월 25일 업데이트: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
WHF COVID-19 및 심혈관 질환 조사
중증 COVID-19 발병 위험을 증가시키는 심혈관 질환에 대한 더 나은 이해와 COVID-19로 입원한 환자의 심혈관 합병증에 대한 더 나은 특성 규명을 위한 글로벌 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
COVID-19는 일부 환자에서 심정지성일 수 있습니다. 급성 및 기존 CVD 모두 결과에 좋지 않은 영향을 미칩니다. 일반적인 CVD 치료 중 하나인 ACE-2 기능에 영향을 미치는 약물이 결과에 유리하게 또는 불리하게 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 지금까지의 연구는 어쩔 수 없이 중요한 제한 사항(예: 적은 수, 제한된 지리적 표현, 위험 요인 및 결과에 대한 데이터 표준화 부족, 제한된 측정, 중요한 교란 요인에 대한 적절한 조정 부족, 데이터 누락). CVD의 전 세계적으로 높은 유병률과 그 위험 요인(예: 고혈압 및 당뇨병) 및 COVID19와의 연관성 제안 초기 보고서가 야기한 많은 문제를 명확히 하기 위해 보다 강력한 연구를 시작하는 것이 시급합니다. 따라서 연구자들은 중증 COVID-19 발병 위험을 증가시키는 심혈관 상태를 더 잘 이해하고 COVID-19로 입원한 환자의 심혈관 합병증을 더 잘 특성화하기 위해 글로벌 연구를 수행할 것입니다.
전 세계적으로 COVID-19 사례가 지속적으로 증가함에 따라 연구팀은 선별된 고소득, 중간 소득 및 저소득 국가에서 입원한 COVID-19 환자를 계속 모집하기 위해 WHF COVID-19 및 CVD 확장 연구를 시작했습니다. (샘플 크기 = 3300명의 환자). 이 확장 연구는 COVID-19 임상 특성의 시간적 추세, 심장 돌연사와 같은 특정 사망 원인 및 COVID-19 감염과의 관계, COVID-19 백신 접종이 임상 결과에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 퇴원 및 전체 사망률, 항균제 내성 및 COVID-19 환자의 결과와의 연관성.
또한 연구 팀은 단기(3개월), 중기(6 진행 중인 증상, 재입원, 사망률, 신체 기능에 대한 영향 및 심리 사회적 결과를 포함하여 COVID-19에 대한 장기(9-12개월) 후유증. 퇴원 후 COVID-19의 장기적인 후유증은 알려지지 않았으며 궤적은 국가별로 이질적일 가능성이 높습니다. 이 연구는 COVID-19의 중장기적 영향과 COVID-19가 장기 후유증 환자에게 미치는 질병 부담 및 경제적 영향에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
표본의 크기:
- WHF COVID-19 및 CVD 연구(1차 코호트): 참가자 5200명
- WHF 확장 연구: 3300명의 참가자
- WHF 장기 추적 연구: 약. 2200명의 참가자
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KAVITA SINGH, PhD
- 전화번호: 91 9899691150
- 이메일: kavita@ccdcindia.org
연구 연락처 백업
- 이름: DORAIRAJ PRABHAKARAN, MD, DM
- 전화번호: 91 124-4781400
- 이메일: dprabhakaran@phfi.org
연구 장소
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Kumasi, 가나
- 모병
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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연락하다:
- Lambert T. Appiah
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Kumasi, 가나
- 모병
- Kumasi South Regional Hospital
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연락하다:
- Lambert T. Appiah
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Ibadan, 나이지리아
- 모병
- University College Hospital, Nigeria
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연락하다:
- Okechukwu S Ogah, Dr
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Sagamu, 나이지리아
- 모병
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
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연락하다:
- Francisca Inofomoh, Dr
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Cape Town, 남아프리카
- 모병
- Groote Schuur Hospital, South Africa
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연락하다:
- Ntobeko Ntusi, Prof
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- UMMC
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연락하다:
- Hooi Min Lim, Dr
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Guanajuato, 멕시코
- 모병
- ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
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연락하다:
- Aurelio, Dr
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
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연락하다:
- Talukder, Dr
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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연락하다:
- Talukder, Dr
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
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연락하다:
- Talukder, Dr
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Kurmitola General Hospital (KGH)
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연락하다:
- Talukder, Dr
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
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연락하다:
- Talukder, Dr
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Popular Medical College Hospital (PMCH)
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연락하다:
- Talukder, Dr
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Srpska, 보스니아 헤르체고비나
- 모병
- University Clinical center Republic of Srpska
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연락하다:
- Bojan Stanetiic
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Khartoum, 수단
- 모병
- Fedail Hospital
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연락하다:
- Ahmed Suliman
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital de Clinicas of the University
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연락하다:
- Ricardo P. de la Hoz
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Sanatorio Güemes Hospital
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연락하다:
- Ezequiel J. Zaidel
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Amin Hospital
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연락하다:
- Nizal Sarrafzadegan
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Khorshid Hospital
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연락하다:
- Sayed M. Hashemi
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Delhi, 인도
- 모병
- AIIMS, New Delhi
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연락하다:
- nitish. naik, Dr
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Hyderabad, 인도
- 모병
- Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
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연락하다:
- Mahender Kumar, Dr.
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Hyderabad, 인도
- 모병
- Apollol Hopsital,
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연락하다:
- C. Venkata S. Ram, Dr.
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Jodhpur, 인도
- 모병
- AIIMS Jodhpur
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연락하다:
- Surendra Deora, Dr
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Punjab
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Ludhiyana, Punjab, 인도
- 모병
- Dayanand medical college hospital
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연락하다:
- Bishav Mohan, Dr
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Kyoto, 일본
- 모병
- Kyoto Medical Center
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연락하다:
- Koji Hasegawa, Dr
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Kyoto, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
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연락하다:
- Koji Hasegawa, Dr
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Lusaka, 잠비아
- 모병
- Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
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연락하다:
- Fastone Goma, Dr
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Mombasa, 케냐
- 모병
- CGTRH-MOMBASA, Kenya
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연락하다:
- ELIJAH OGOLA, PROF.
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Bogotá, 콜롬비아
- 모병
- Clinica del Occidente, Columbia
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연락하다:
- Julián Lugo, Dr
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Cali, 콜롬비아
- 모병
- Fundacion Valle Del Lili
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연락하다:
- Juan Gomez, Dr
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- 모병
- Tabba Heart Institute
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연락하다:
- Sana Sheikh, Dr
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- University Hospital Sta Maria, Portugal
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연락하다:
- Fausto Pinto, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized.
Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries.
Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients.
There is no limit in the number of sites to take part.
설명
Inclusion Criteria:
- All adults (as locally defined) with confirmed COVID-19 infection who are hospitalized are eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients for whom investigators are unable to obtain informed consent will be excluded.
- Patients who are unlikely to stay in the recruiting centre for 30 days (i.e. likely to be transferred)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 환자 평가
기간: 결과는 퇴원 및 병원 입원일로부터 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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MACE는 입원 및 퇴원 기록에 따라 심근염, 부정맥, 심부전(좌심실박출률 포함), 급성 관상동맥 사건 중 하나의 CVD 상태가 있는 것으로 정의됩니다.
현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
입력 및 결과 양식에 설명된 데이터만 수집됩니다.
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결과는 퇴원 및 병원 입원일로부터 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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폐색전증, 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군, 집중 치료 필요 - ICU 또는 ICCU에 있는 일수, 인공호흡기 필요를 포함한 폐 결과에 대한 환자 평가]
기간: 퇴원 시 및 입원일로부터 30일 추적 방문.
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현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
입력 및 결과 양식에 설명된 데이터만 수집됩니다.
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퇴원 시 및 입원일로부터 30일 추적 방문.
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뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 신경학적 결과에 대한 환자 평가
기간: 퇴원 시 및 입원일로부터 30일 추적 방문.
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현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
입력 및 결과 양식에 설명된 데이터만 수집됩니다.
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퇴원 시 및 입원일로부터 30일 추적 방문.
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모두 사망 원인
기간: 병원 입원 중 및 30일 추적 관찰 중 언제든지.
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심장 돌연사, 심근 경색으로 인한 사망, 심부전으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망을 포함하여 CRF를 사용하여 평가할 특정 사망 원인
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병원 입원 중 및 30일 추적 관찰 중 언제든지.
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COVID-19 백신 접종이 임상 결과에 미치는 영향 - COVID-19 입원 환자의 MACE(주요 심혈관 부작용).
기간: 최대 30일
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MACE는 입원 및 퇴원 기록에 따라 심근염, 부정맥, 심부전(좌심실박출률 포함), 급성 관상동맥 사건 중 하나의 CVD 상태가 있는 것으로 정의됩니다.
현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
입력 및 결과 양식에 설명된 데이터만 수집됩니다.
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최대 30일
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COVID-19 입원 생존자 중 퇴원 후 1개월 동안 장기 COVID 증상의 지속.
기간: 퇴원 후 1개월
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설문지는 퇴원 후 1개월 후에 전화로 실시됩니다.
현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
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퇴원 후 1개월
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COVID-19 입원 생존자 중 퇴원 후 3개월 동안 장기 COVID 증상의 지속.
기간: 퇴원 후 3개월
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설문지는 퇴원 후 3개월에 전화로 실시됩니다.
현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
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퇴원 후 3개월
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COVID-19 입원 생존자 중 퇴원 후 6개월 동안 장기 COVID 증상의 지속.
기간: 퇴원 후 6개월
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설문지는 퇴원 후 6개월에 전화로 실시됩니다.
현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
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퇴원 후 6개월
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COVID-19 입원 생존자 중 퇴원 후 9-12개월 동안 장기 COVID 증상의 지속.
기간: 퇴원 후 9~12개월
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설문지는 퇴원 후 9-12개월에 전화로 실시됩니다.
현지 조사관이 각 사이트에서 데이터를 수집하여 조정 센터로 보냅니다.
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퇴원 후 9~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
- 수석 연구원: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA1413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:
- Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
- Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
- Usual medication (before hospitalization)
- Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
- Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
- Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.
IPD 공유 기간
Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023
IPD 공유 액세스 기준
Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국