WORLD HEART FEDERATION (WHF) COVID-19 e Indagine sulle malattie cardiovascolari (WHF)
25 gennaio 2023 aggiornato da: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India
WHF COVID-19 e indagine sulle malattie cardiovascolari
Uno studio globale per una migliore comprensione delle condizioni cardiovascolari che aumentano il rischio di sviluppare COVID-19 grave e una migliore caratterizzazione delle complicanze cardiovascolari nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
COVID-19 può essere cardiotropo in un sottogruppo di pazienti. Entrambe le CVD acute e preesistenti hanno un impatto sfavorevole sugli esiti. È possibile che un trattamento CVD comune, i farmaci che influiscono sulla funzione ACE-2, possano influire sui risultati in modo favorevole o sfavorevole.
Tuttavia, gli studi finora sono stati necessariamente condotti con importanti limitazioni (ad es. numeri piccoli, rappresentazione geografica limitata, mancanza di standardizzazione dei dati per i fattori di rischio e gli esiti, misurazione limitata, mancanza di aggiustamenti appropriati per fattori confondenti importanti e dati mancanti). Considerando l'elevata prevalenza globale di CVD e dei suoi fattori di rischio (ad es. ipertensione e diabete) e il collegamento suggerito con COVID19 è urgente avviare studi più solidi per chiarire i numerosi problemi che i primi rapporti hanno generato. In modo che i ricercatori conducano uno studio globale per una migliore comprensione delle condizioni cardiovascolari che aumentano il rischio di sviluppare COVID-19 grave e una migliore caratterizzazione delle complicanze cardiovascolari nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
Dato il continuo aumento dei casi di COVID-19 in tutto il mondo, il team di studio ha lanciato WHF COVID-19 e CVD Extension Study per continuare il reclutamento dei pazienti COVID-19 ricoverati nei paesi selezionati ad alto reddito, medio e basso reddito (dimensione del campione = 3300 pazienti). Questo studio di estensione fornirà preziose informazioni sulle tendenze temporali nelle caratteristiche cliniche di COVID-19, la causa specifica di decessi come la morte cardiaca improvvisa e la sua relazione con l'infezione da COVID-19, l'impatto della vaccinazione COVID-19 sugli esiti clinici a dimissione e mortalità generale e resistenza antimicrobica e sua associazione con gli esiti nei pazienti COVID-19.
Inoltre, il team di studio sta anche conducendo uno studio di follow-up a lungo termine WHF COVID-19 in un campione di 2000 pazienti dallo studio di estensione WHF COVID-19 che mira a determinare il breve (3 mesi), medio- (6 mese) e a lungo termine (9-12 mesi) sequele di COVID-19 tra cui sintomatologia in corso, riospedalizzazione, mortalità, impatto sulla funzione fisica e conseguenze psicosociali. Le sequele a lungo termine della dimissione ospedaliera da COVID-19 non sono note e le traiettorie saranno probabilmente eterogenee tra i paesi. Questo studio fornirà informazioni preziose sugli effetti da intermedio a lungo termine di COVID-19 e sul carico di malattia e sull'impatto economico di COVID-19 sui pazienti con sequele a lungo termine.
Misura di prova:
- Studio WHF COVID-19 e CVD (coorte primaria): 5200 partecipanti
- Studio di estensione WHF: 3300 partecipanti
- WHF Follow-up a lungo termine Studio: ca. 2200 partecipanti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: KAVITA SINGH, PhD
- Numero di telefono: 91 9899691150
- Email: kavita@ccdcindia.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DORAIRAJ PRABHAKARAN, MD, DM
- Numero di telefono: 91 124-4781400
- Email: dprabhakaran@phfi.org
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas of the University
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Contatto:
- Ricardo P. de la Hoz
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Sanatorio Güemes Hospital
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Contatto:
- Ezequiel J. Zaidel
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
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Contatto:
- Talukder, Dr
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
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Contatto:
- Talukder, Dr
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
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Contatto:
- Talukder, Dr
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Kurmitola General Hospital (KGH)
-
Contatto:
- Talukder, Dr
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
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Contatto:
- Talukder, Dr
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Popular Medical College Hospital (PMCH)
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Contatto:
- Talukder, Dr
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Srpska, Bosnia Erzegovina
- Reclutamento
- University Clinical center Republic of Srpska
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Contatto:
- Bojan Stanetiic
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Bogotá, Colombia
- Reclutamento
- Clinica del Occidente, Columbia
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Contatto:
- Julián Lugo, Dr
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Cali, Colombia
- Reclutamento
- Fundacion Valle Del Lili
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Contatto:
- Juan Gomez, Dr
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Kumasi, Ghana
- Reclutamento
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Contatto:
- Lambert T. Appiah
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Kumasi, Ghana
- Reclutamento
- Kumasi South Regional Hospital
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Contatto:
- Lambert T. Appiah
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Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- Kyoto Medical Center
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Contatto:
- Koji Hasegawa, Dr
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Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
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Contatto:
- Koji Hasegawa, Dr
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Delhi, India
- Reclutamento
- AIIMS, New Delhi
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Contatto:
- nitish. naik, Dr
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Hyderabad, India
- Reclutamento
- Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
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Contatto:
- Mahender Kumar, Dr.
-
Hyderabad, India
- Reclutamento
- Apollol Hopsital,
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Contatto:
- C. Venkata S. Ram, Dr.
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Jodhpur, India
- Reclutamento
- AIIMS Jodhpur
-
Contatto:
- Surendra Deora, Dr
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Punjab
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Ludhiyana, Punjab, India
- Reclutamento
- Dayanand medical college hospital
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Contatto:
- Bishav Mohan, Dr
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Amin Hospital
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Contatto:
- Nizal Sarrafzadegan
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Khorshid Hospital
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Contatto:
- Sayed M. Hashemi
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Mombasa, Kenya
- Reclutamento
- CGTRH-MOMBASA, Kenya
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Contatto:
- ELIJAH OGOLA, PROF.
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- UMMC
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Contatto:
- Hooi Min Lim, Dr
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Guanajuato, Messico
- Reclutamento
- ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
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Contatto:
- Aurelio, Dr
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Ibadan, Nigeria
- Reclutamento
- University College Hospital, Nigeria
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Contatto:
- Okechukwu S Ogah, Dr
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Sagamu, Nigeria
- Reclutamento
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
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Contatto:
- Francisca Inofomoh, Dr
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Tabba Heart Institute
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Contatto:
- Sana Sheikh, Dr
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Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- University Hospital Sta Maria, Portugal
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Contatto:
- Fausto Pinto, Dr
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Cape Town, Sud Africa
- Reclutamento
- Groote Schuur Hospital, South Africa
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Contatto:
- Ntobeko Ntusi, Prof
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Khartoum, Sudan
- Reclutamento
- Fedail Hospital
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Contatto:
- Ahmed Suliman
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Lusaka, Zambia
- Reclutamento
- Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
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Contatto:
- Fastone Goma, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized.
Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries.
Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients.
There is no limit in the number of sites to take part.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti gli adulti (come definiti a livello locale) con infezione da COVID-19 confermata che sono ricoverati in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti per i quali gli investigatori non sono in grado di ottenere il consenso informato.
- Pazienti che difficilmente rimarranno nel centro di reclutamento per 30 giorni (es. suscettibile di essere trasferito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei pazienti per eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato alla dimissione e alla visita di follow-up a 30 giorni dalla data di ricovero in ospedale.
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MACE è definita come la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni CVD: miocardite, aritmia, insufficienza cardiaca [inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra], evento coronarico acuto, come da registrazioni ospedaliere e dimissioni.
I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
Saranno raccolti solo i dati indicati nei moduli di iscrizione e di esito.
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L'esito sarà valutato alla dimissione e alla visita di follow-up a 30 giorni dalla data di ricovero in ospedale.
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Valutazione dei pazienti per esiti polmonari tra cui embolia polmonare, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, necessità di terapia intensiva - numero di giorni in terapia intensiva o terapia intensiva, necessità di ventilatore]
Lasso di tempo: alla dimissione e alle visite di controllo a 30 giorni dalla data del ricovero.
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I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
Saranno raccolti solo i dati indicati nei moduli di iscrizione e di esito.
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alla dimissione e alle visite di controllo a 30 giorni dalla data del ricovero.
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Valutazione dei pazienti per esiti neurologici tra cui ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: alla dimissione e alle visite di controllo a 30 giorni dalla data del ricovero.
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I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
Saranno raccolti solo i dati indicati nei moduli di iscrizione e di esito.
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alla dimissione e alle visite di controllo a 30 giorni dalla data del ricovero.
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Tutti causano morti
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il ricovero in ospedale e al follow-up a 30 giorni.
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Cause specifiche di morte da valutare utilizzando la CRF tra cui morte cardiaca improvvisa, morte per infarto del miocardio, morte per insufficienza cardiaca, morte per ictus
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in qualsiasi momento durante il ricovero in ospedale e al follow-up a 30 giorni.
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Impatto della vaccinazione contro il COVID-19 sugli esiti clinici - MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori) nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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MACE è definita come la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni CVD: miocardite, aritmia, insufficienza cardiaca [inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra], evento coronarico acuto, come da registrazioni ospedaliere e dimissioni.
I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
Saranno raccolti solo i dati indicati nei moduli di iscrizione e di esito.
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fino a 30 giorni
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Persistenza di sintomi COVID a lungo termine a 1 mese dopo la dimissione tra i sopravvissuti a ricoveri per COVID-19.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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I questionari verranno somministrati telefonicamente a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Persistenza dei sintomi COVID a lungo termine a 3 mesi dopo la dimissione tra i sopravvissuti ai ricoveri COVID-19.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I questionari verranno somministrati telefonicamente a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Persistenza dei sintomi COVID a lungo termine a 6 mesi dopo la dimissione tra i sopravvissuti ai ricoveri COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I questionari verranno somministrati telefonicamente a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Persistenza dei sintomi COVID a lungo termine a 9-12 mesi dopo la dimissione tra i sopravvissuti ai ricoveri COVID-19.
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I questionari verranno somministrati telefonicamente a 9-12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
I dati saranno raccolti in ciascun sito da investigatori locali e inviati al centro di coordinamento.
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9-12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
- Investigatore principale: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA1413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:
- Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
- Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
- Usual medication (before hospitalization)
- Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
- Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
- Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.
Periodo di condivisione IPD
Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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