Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WORLD HEART FEDERATION (WHF) covid-19 och kardiovaskulär sjukdomsundersökning (WHF)

25 januari 2023 uppdaterad av: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

WHF COVID-19 och kardiovaskulär sjukdomsundersökning

En global studie för en bättre förståelse av de kardiovaskulära tillstånden som ökar risken för att utveckla svår covid-19, och en bättre karakterisering av kardiovaskulära komplikationer hos sjukhuspatienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Covid-19 kan vara kardiotropiskt hos en undergrupp av patienter. Både akut och redan existerande hjärt-kärlsjukdom påverkar resultatet ogynnsamt. Det är möjligt att en vanlig CVD-behandling, mediciner som påverkar ACE-2-funktionen, kan påverka resultaten antingen positivt eller ogynnsamt.

Emellertid har studier hittills faktiskt genomförts med viktiga begränsningar (t. litet antal, begränsad geografisk representation, brist på datastandardisering för riskfaktorer och resultat, begränsad mätning, brist på lämplig justering för viktiga konfunderare och saknad data). Med tanke på den höga globala prevalensen av CVD och dess riskfaktorer (t.ex. hypertoni och diabetes) och den föreslagna kopplingen till COVID19 är det brådskande att initiera mer robusta studier för att klargöra de många problem som tidiga rapporter har skapat. Så att utredarna kommer att genomföra en global studie för en bättre förståelse av de kardiovaskulära tillstånden som ökar risken för att utveckla allvarlig covid-19, och en bättre karakterisering av kardiovaskulära komplikationer hos sjukhuspatienter med covid-19.

Med tanke på den fortsatta ökningen av covid-19-fall över hela världen, lanserade studieteamet WHF COVID-19 och CVD Extension Study för att fortsätta rekryteringen av covid-19-patienter på sjukhus i de utvalda höginkomst-, medelinkomst- och låginkomstländerna (provstorlek = 3300 patienter). Denna förlängningsstudie kommer att ge värdefulla insikter om de tidsmässiga trenderna i kliniska egenskaper hos covid-19, den specifika dödsorsaken som plötslig hjärtdöd och dess samband med covid-19-infektion, effekten av covid-19-vaccination på de kliniska resultaten vid utskrivning och total dödlighet, och antimikrobiell resistens och dess samband med utfall hos covid-19-patienter.

Vidare genomför studieteamet också en WHF COVID-19 långtidsuppföljningsstudie i ett urval av 2000 patienter från WHF COVID-19 förlängningsstudien som syftar till att fastställa kort- (3 månader), medellång- (6 månad) och långvariga (9-12 månader) följdsjukdomar till covid-19 inklusive pågående symptomatologi, återinläggningar, dödlighet, påverkan på fysisk funktion och psykosociala konsekvenser. De långsiktiga följderna av covid-19 efter utskrivning från sjukhus är okända, och banorna kommer sannolikt att vara heterogena mellan länder. Denna studie kommer att ge ovärderlig information om de mellanliggande till långsiktiga effekterna av covid-19 och sjukdomsbördan och den ekonomiska effekten av covid-19 på patienter med långvariga följdsjukdomar.

Provstorlek:

  1. WHF COVID-19 och CVD-studie (primär kohort): 5200 deltagare
  2. WHF Extension Study: 3300 deltagare
  3. WHF Långtidsuppföljningsstudie: ca. 2200 deltagare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas of the University
        • Kontakt:
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • Kontakt:
          • Ezequiel J. Zaidel
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Srpska, Bosnien och Hercegovina
        • Rekrytering
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • Kontakt:
          • Bojan Stanetiic
      • Bogotá, Colombia
        • Rekrytering
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • Kontakt:
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali, Colombia
        • Rekrytering
        • Fundación Valle Del Lili
        • Kontakt:
          • Juan Gomez, Dr
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrytering
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrytering
        • Kumasi South Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Lambert T. Appiah
      • Delhi, Indien
        • Rekrytering
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrytering
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • Kontakt:
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrytering
        • Apollol Hopsital,
        • Kontakt:
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur, Indien
        • Rekrytering
        • AIIMS Jodhpur
        • Kontakt:
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana, Punjab, Indien
        • Rekrytering
        • Dayanand medical college hospital
        • Kontakt:
          • Bishav Mohan, Dr
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Amin Hospital
        • Kontakt:
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Khorshid Hospital
        • Kontakt:
          • Sayed M. Hashemi
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kyoto Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • Kontakt:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Mombasa, Kenya
        • Rekrytering
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • Kontakt:
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrytering
        • UMMC
        • Kontakt:
          • Hooi Min Lim, Dr
      • Guanajuato, Mexiko
        • Rekrytering
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • Kontakt:
          • Aurelio, Dr
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrytering
        • University College Hospital, Nigeria
        • Kontakt:
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu, Nigeria
        • Rekrytering
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • Kontakt:
          • Francisca Inofomoh, Dr
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytering
        • Tabba Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sana Sheikh, Dr
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • Kontakt:
          • Fausto Pinto, Dr
      • Khartoum, Sudan
        • Rekrytering
        • Fedail Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Suliman
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • Kontakt:
          • Ntobeko Ntusi, Prof
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrytering
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (enligt lokalt definierade) med bekräftad covid-19-infektion som är inlagda på sjukhus är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka utredarna inte kan erhålla informerat samtycke kommer att exkluderas.
  • Patienter som sannolikt inte kommer att stanna i rekryteringscentret i 30 dagar (dvs. kommer sannolikt att överföras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patienterna för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas vid utskrivning och 30 dagars uppföljningsbesök från sjukhusinläggningsdatumet.
MACE definieras som närvaron av något av följande CVD-tillstånd: myokardit, arytmi, hjärtsvikt [inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion], akut kranskärlshändelse, enligt sjukhusets intagnings- och utskrivningsjournaler. Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret. Endast data som beskrivs på anmälnings- och resultatformulären kommer att samlas in.
Resultatet kommer att bedömas vid utskrivning och 30 dagars uppföljningsbesök från sjukhusinläggningsdatumet.
Bedömning av patienterna för lungutfall inklusive lungemboli, lunginflammation, akut andnödsyndrom, behov av intensivvård - antal dagar på ICU eller ICCU, behov av respirator]
Tidsram: vid utskrivning och 30 dagars uppföljningsbesök från sjukhusinläggningsdatum.
Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret. Endast data som beskrivs på anmälnings- och resultatformulären kommer att samlas in.
vid utskrivning och 30 dagars uppföljningsbesök från sjukhusinläggningsdatum.
Bedömning av patienterna för neurologiska resultat inklusive stroke och övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: vid utskrivning och 30 dagars uppföljningsbesök från sjukhusinläggningsdatum.
Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret. Endast data som beskrivs på anmälnings- och resultatformulären kommer att samlas in.
vid utskrivning och 30 dagars uppföljningsbesök från sjukhusinläggningsdatum.
Alla orsakar dödsfall
Tidsram: när som helst under sjukhusinläggningen och vid 30-dagarsuppföljning.
Specifika dödsorsaker som ska utvärderas med hjälp av CRF inklusive plötslig hjärtdöd, död på grund av hjärtinfarkt, död på grund av hjärtsvikt, död på grund av stroke
när som helst under sjukhusinläggningen och vid 30-dagarsuppföljning.
Inverkan av covid-19-vaccination på kliniska resultat - MACE (stora kardiovaskulära händelser) hos covid-19-inlagda patienter.
Tidsram: upp till 30 dagar
MACE definieras som närvaron av något av följande CVD-tillstånd: myokardit, arytmi, hjärtsvikt [inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion], akut kranskärlshändelse, enligt sjukhusets intagnings- och utskrivningsjournaler. Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret. Endast data som beskrivs på anmälnings- och resultatformulären kommer att samlas in.
upp till 30 dagar
Persistens av långvariga covid-symtom 1 månad efter utskrivning bland överlevande efter covid-19-sjukhusinläggningar.
Tidsram: 1 månad efter sjukhusutskrivning
Frågeformulär kommer att ges telefoniskt 1 månad efter utskrivning från sjukhuset. Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret.
1 månad efter sjukhusutskrivning
Fortsatta långvariga covid-symtom 3 månader efter utskrivning bland överlevande efter covid-19-sjukhusinläggningar.
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Frågeformulär kommer att administreras per telefon 3 månader efter utskrivning från sjukhuset. Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret.
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Persistens av långvariga covid-symtom 6 månader efter utskrivning bland överlevande efter covid-19-sjukhusinläggningar.
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Frågeformulär kommer att administreras per telefon 6 månader efter utskrivning från sjukhuset. Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret.
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Fortsatta långvariga covid-symtom 9-12 månader efter utskrivning bland överlevande från covid-19-sjukhusinläggningar.
Tidsram: 9-12 månader efter sjukhusutskrivning
Frågeformulär kommer att administreras per telefon 9-12 månader efter utskrivning från sjukhuset. Data kommer att samlas in på varje plats av lokala utredare och skickas till samordningscentret.
9-12 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

Tidsram för IPD-delning

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera