Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WORLD HEART FEDERATION (WHF) COVID-19 en Cardiovascular Disease Survey (WHF)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

WHF COVID-19 en onderzoek naar hart- en vaatziekten

Een wereldwijde studie voor een beter begrip van de cardiovasculaire aandoeningen die het risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 verhogen, en een betere karakterisering van cardiovasculaire complicaties bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 kan cardiotroop zijn bij een subgroep van patiënten. Zowel acute als reeds bestaande HVZ hebben een ongunstige invloed op de resultaten. Het is mogelijk dat een veel voorkomende CVD-behandeling, medicijnen die de ACE-2-functie beïnvloeden, de resultaten gunstig of ongunstig kan beïnvloeden.

Studies zijn tot nu toe echter noodgedwongen uitgevoerd met belangrijke beperkingen (bijv. kleine aantallen, beperkte geografische representatie, gebrek aan gegevensstandaardisatie voor risicofactoren en uitkomsten, beperkte metingen, gebrek aan passende correctie voor belangrijke confounders en ontbrekende gegevens). Gezien de hoge wereldwijde prevalentie van hart- en vaatziekten en de risicofactoren ervan (bijv. hypertensie en diabetes) en het gesuggereerde verband met COVID19, is het dringend nodig om meer robuuste onderzoeken te starten om de vele problemen op te helderen die de vroege rapporten hebben veroorzaakt. Zodat onderzoekers een wereldwijd onderzoek kunnen uitvoeren voor een beter begrip van de cardiovasculaire aandoeningen die het risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 verhogen, en voor een betere karakterisering van cardiovasculaire complicaties bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Gezien de aanhoudende toename van het aantal COVID-19-gevallen wereldwijd, lanceerde het onderzoeksteam WHF COVID-19 en CVD Extension Study om door te gaan met de werving van COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de geselecteerde landen met een hoog inkomen, een gemiddeld inkomen en een laag inkomen (steekproefomvang = 3300 patiënten). Deze uitbreidingsstudie zal waardevolle inzichten opleveren over de tijdelijke trends in klinische kenmerken van COVID-19, de specifieke doodsoorzaak zoals plotselinge hartdood en de relatie met COVID-19-infectie, de impact van COVID-19-vaccinatie op de klinische resultaten bij ontslag en algehele mortaliteit, en antimicrobiële resistentie en de associatie met uitkomsten bij COVID-19-patiënten.

Verder voert het onderzoeksteam ook een WHF COVID-19 Long-term follow-up Study uit bij een steekproef van 2000 patiënten uit de WHF COVID-19 extension study die tot doel heeft de korte- (3 maanden), middellange- (6 maand) en langdurige (9-12 maanden) gevolgen van COVID-19 inclusief aanhoudende symptomatologie, heropnames, sterfte, impact op fysiek functioneren en psychosociale gevolgen. De langetermijngevolgen van COVID-19 na ontslag uit het ziekenhuis zijn onbekend, en de trajecten zijn waarschijnlijk heterogeen tussen landen. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren over de middellange tot langetermijneffecten van COVID-19 en de ziektelast en economische impact van COVID-19 op patiënten met langdurige gevolgen.

Steekproefgrootte:

  1. WHF COVID-19 en CVD Studie (primair cohort): 5200 deelnemers
  2. WHF Extension Study: 3300 deelnemers
  3. WHF Follow-uponderzoek op lange termijn: ca. 2200 deelnemers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital de Clinicas of the University
        • Contact:
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • Contact:
          • Ezequiel J. Zaidel
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
  • Bosnië-Herzegovina
      • Srpska, Bosnië-Herzegovina
        • Werving
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • Contact:
          • Bojan Stanetiic
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Werving
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • Contact:
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali, Colombia
        • Werving
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Contact:
          • Juan Gomez, Dr
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Werving
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contact:
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi, Ghana
        • Werving
        • Kumasi South Regional Hospital
        • Contact:
          • Lambert T. Appiah
  • Indië
      • Delhi, Indië
        • Werving
        • AIIMS, New Delhi
        • Contact:
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad, Indië
        • Werving
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • Contact:
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad, Indië
        • Werving
        • Apollol Hopsital,
        • Contact:
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur, Indië
        • Werving
        • AIIMS Jodhpur
        • Contact:
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana, Punjab, Indië
        • Werving
        • Dayanand medical college hospital
        • Contact:
          • Bishav Mohan, Dr
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Amin Hospital
        • Contact:
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Khorshid Hospital
        • Contact:
          • Sayed M. Hashemi
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto Medical Center
        • Contact:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • Contact:
          • Koji Hasegawa, Dr
  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Werving
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • Contact:
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • UMMC
        • Contact:
          • Hooi Min Lim, Dr
  • Mexico
      • Guanajuato, Mexico
        • Werving
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • Contact:
          • Aurelio, Dr
  • Niger
      • Ibadan, Niger
        • Werving
        • University College Hospital, Nigeria
        • Contact:
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu, Niger
        • Werving
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • Contact:
          • Francisca Inofomoh, Dr
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Tabba Heart Institute
        • Contact:
          • Sana Sheikh, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • Contact:
          • Fausto Pinto, Dr
  • Soedan
      • Khartoum, Soedan
        • Werving
        • Fedail Hospital
        • Contact:
          • Ahmed Suliman
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Werving
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • Contact:
          • Fastone Goma, Dr
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • Contact:
          • Ntobeko Ntusi, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen (zoals lokaal gedefinieerd) met bevestigde COVID-19-infectie die in het ziekenhuis zijn opgenomen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie onderzoekers geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen, worden uitgesloten.
  • Patiënten die waarschijnlijk niet 30 dagen in het wervingscentrum zullen blijven (d.w.z. waarschijnlijk worden overgedragen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de patiënten op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Het resultaat zal worden beoordeeld bij ontslag en 30-dagen follow-upbezoek vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis.
MACE wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende HVZ-aandoeningen: myocarditis, aritmie, hartfalen [inclusief linkerventrikelejectiefractie], acuut coronair voorval, volgens de opname- en ontslaggegevens van het ziekenhuis. Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd. Alleen gegevens die op de invoer- en uitslagformulieren staan, worden verzameld.
Het resultaat zal worden beoordeeld bij ontslag en 30-dagen follow-upbezoek vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis.
Beoordeling van de patiënten op longuitkomsten, waaronder longembolie, longontsteking, acute respiratory distress syndrome, behoefte aan intensieve zorg - aantal dagen op de IC of ICCU, behoefte aan beademing]
Tijdsspanne: bij ontslag en 30-daagse follow-upbezoeken vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis.
Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd. Alleen gegevens die op de invoer- en uitslagformulieren staan, worden verzameld.
bij ontslag en 30-daagse follow-upbezoeken vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis.
Beoordeling van de patiënten op neurologische uitkomsten, waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: bij ontslag en 30-daagse follow-upbezoeken vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis.
Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd. Alleen gegevens die op de invoer- en uitslagformulieren staan, worden verzameld.
bij ontslag en 30-daagse follow-upbezoeken vanaf de opnamedatum in het ziekenhuis.
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de ziekenhuisopname en bij de follow-up na 30 dagen.
Specifieke doodsoorzaken die moeten worden geëvalueerd met behulp van CRF, waaronder plotselinge hartdood, overlijden als gevolg van een myocardinfarct, overlijden als gevolg van hartfalen, overlijden als gevolg van een beroerte
op elk moment tijdens de ziekenhuisopname en bij de follow-up na 30 dagen.
Impact van COVID-19-vaccinatie op klinische resultaten - MACE (major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: tot 30 dagen
MACE wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende HVZ-aandoeningen: myocarditis, aritmie, hartfalen [inclusief linkerventrikelejectiefractie], acuut coronair voorval, volgens de opname- en ontslaggegevens van het ziekenhuis. Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd. Alleen gegevens die op de invoer- en uitslagformulieren staan, worden verzameld.
tot 30 dagen
Persistentie van langdurige COVID-symptomen 1 maand na ontslag bij overlevenden van COVID-19-ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Vragenlijsten worden 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch afgenomen. Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Persistentie van langdurige COVID-symptomen 3 maanden na ontslag bij overlevenden van COVID-19-ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden vragenlijsten telefonisch afgenomen. Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Persistentie van langdurige COVID-symptomen zes maanden na ontslag bij overlevenden van COVID-19-ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Vragenlijsten worden 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch afgenomen. Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Persistentie van langdurige COVID-symptomen 9-12 maanden na ontslag bij overlevenden van COVID-19-ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 9-12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Vragenlijsten worden 9-12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch afgenomen. Op elke locatie zullen door lokale onderzoekers gegevens worden verzameld en naar het coördinatiecentrum worden gestuurd.
9-12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Medewerkers

University of Cape Town
Centre for Chronic Disease Control, India
World Heart Federation, Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA1413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

IPD-tijdsbestek voor delen

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren