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FEDERACIÓN MUNDIAL DEL CORAZÓN (WHF) COVID-19 y Encuesta de Enfermedades Cardiovasculares (WHF)

25 de enero de 2023 actualizado por: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

Encuesta WHF COVID-19 y Enfermedades Cardiovasculares

Un estudio global para una mejor comprensión de las condiciones cardiovasculares que aumentan el riesgo de desarrollar COVID-19 grave y una mejor caracterización de las complicaciones cardiovasculares en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

COVID-19 puede ser cardiotrópico en un subconjunto de pacientes. Tanto la CVD aguda como la preexistente tienen un impacto desfavorable en los resultados. Es posible que un tratamiento común de ECV, los medicamentos que afectan la función ACE-2, puedan afectar los resultados de manera favorable o desfavorable.

Sin embargo, hasta el momento los estudios se han realizado forzosamente con limitaciones importantes (p. números pequeños, representación geográfica limitada, falta de estandarización de datos para factores de riesgo y resultados, medición limitada, falta de ajuste apropiado para factores de confusión importantes y falta de datos). Teniendo en cuenta la alta prevalencia mundial de ECV y sus factores de riesgo (p. hipertensión y diabetes) y el vínculo sugerido con COVID19, es urgente iniciar estudios más sólidos para aclarar los muchos problemas que han generado los primeros informes. Para que los investigadores realicen un estudio global para una mejor comprensión de las condiciones cardiovasculares que aumentan el riesgo de desarrollar COVID-19 grave y una mejor caracterización de las complicaciones cardiovasculares en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Dado el aumento continuo de los casos de COVID-19 en todo el mundo, el equipo del estudio lanzó el estudio WHF COVID-19 and CVD Extension Study para continuar con el reclutamiento de pacientes con COVID-19 hospitalizados en países seleccionados de ingresos altos, medios y bajos. (tamaño de la muestra = 3300 pacientes). Este estudio de extensión proporcionará información valiosa sobre las tendencias temporales en las características clínicas de la COVID-19, la causa específica de muertes como la muerte súbita cardíaca y su relación con la infección por la COVID-19, el impacto de la vacunación contra la COVID-19 en los resultados clínicos en alta y mortalidad general, y resistencia a los antimicrobianos y su asociación con los resultados en pacientes con COVID-19.

Además, el equipo del estudio también está realizando un estudio de seguimiento a largo plazo de WHF COVID-19 en una muestra de 2000 pacientes del estudio de extensión WHF COVID-19 que tiene como objetivo determinar el corto (3 meses), mediano (6 meses) mes) y secuelas a largo plazo (9-12 meses) de COVID-19, incluida la sintomatología en curso, las rehospitalizaciones, la mortalidad, el impacto en la función física y las consecuencias psicosociales. Se desconocen las secuelas a largo plazo de la COVID-19 después del alta hospitalaria y es probable que las trayectorias sean heterogéneas entre países. Este estudio proporcionará información invaluable sobre los efectos intermedios a largo plazo de COVID-19 y la carga de enfermedad y el impacto económico de COVID-19 en pacientes con secuelas a largo plazo.

Tamaño de la muestra:

  1. Estudio WHF COVID-19 y CVD (cohorte principal): 5200 participantes
  2. Estudio de extensión WHF: 3300 participantes
  3. Estudio de seguimiento a largo plazo WHF: aprox. 2200 participantes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: KAVITA SINGH, PhD
  • Número de teléfono: 91 9899691150
  • Correo electrónico: kavita@ccdcindia.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: DORAIRAJ PRABHAKARAN, MD, DM
  • Número de teléfono: 91 124-4781400
  • Correo electrónico: dprabhakaran@phfi.org

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas of the University
        • Contacto:
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • Contacto:
          • Ezequiel J. Zaidel
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • Contacto:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • Contacto:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • Contacto:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • Contacto:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • Contacto:
          • Talukder, Dr
  • Bosnia y Herzegovina
      • Srpska, Bosnia y Herzegovina
        • Reclutamiento
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • Contacto:
          • Bojan Stanetiic
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • Contacto:
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Contacto:
          • Juan Gomez, Dr
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Reclutamiento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi, Ghana
        • Reclutamiento
        • Kumasi South Regional Hospital
        • Contacto:
          • Lambert T. Appiah
  • India
      • Delhi, India
        • Reclutamiento
        • AIIMS, New Delhi
        • Contacto:
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad, India
        • Reclutamiento
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • Contacto:
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad, India
        • Reclutamiento
        • Apollol Hopsital,
        • Contacto:
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur, India
        • Reclutamiento
        • AIIMS Jodhpur
        • Contacto:
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana, Punjab, India
        • Reclutamiento
        • Dayanand medical college hospital
        • Contacto:
          • Bishav Mohan, Dr
  • Irán (República Islámica de
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Amin Hospital
        • Contacto:
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Khorshid Hospital
        • Contacto:
          • Sayed M. Hashemi
  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyoto Medical Center
        • Contacto:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • Contacto:
          • Koji Hasegawa, Dr
  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Reclutamiento
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • Contacto:
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • UMMC
        • Contacto:
          • Hooi Min Lim, Dr
  • México
      • Guanajuato, México
        • Reclutamiento
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • Contacto:
          • Aurelio, Dr
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Reclutamiento
        • University College Hospital, Nigeria
        • Contacto:
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • Contacto:
          • Francisca Inofomoh, Dr
  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Tabba Heart Institute
        • Contacto:
          • Sana Sheikh, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • Contacto:
          • Fausto Pinto, Dr
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • Contacto:
          • Ntobeko Ntusi, Prof
  • Sudán
      • Khartoum, Sudán
        • Reclutamiento
        • Fedail Hospital
        • Contacto:
          • Ahmed Suliman
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • Contacto:
          • Fastone Goma, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos (como se define localmente) con infección confirmada por COVID-19 que están hospitalizados son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes para los que los investigadores no puedan obtener el consentimiento informado.
  • Pacientes que es poco probable que permanezcan en el centro de reclutamiento durante 30 días (es decir, susceptible de ser transferido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los pacientes para eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento del alta y en la visita de seguimiento a los 30 días desde la fecha de ingreso en el hospital.
MACE se define como la presencia de cualquiera de las siguientes condiciones CVD: miocarditis, arritmia, insuficiencia cardíaca [incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo], evento coronario agudo, según los registros de ingreso y alta del hospital. Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador. Solo se recopilarán los datos descritos en los formularios de entrada y salida.
El resultado se evaluará en el momento del alta y en la visita de seguimiento a los 30 días desde la fecha de ingreso en el hospital.
Evaluación de los pacientes para los resultados pulmonares, incluida la embolia pulmonar, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, necesidad de cuidados intensivos: número de días en la UCI o en la UCI, necesidad de ventilador]
Periodo de tiempo: al alta y visitas de seguimiento a los 30 días desde la fecha de ingreso al hospital.
Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador. Solo se recopilarán los datos descritos en los formularios de entrada y salida.
al alta y visitas de seguimiento a los 30 días desde la fecha de ingreso al hospital.
Evaluación de los resultados neurológicos de los pacientes, incluido el accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: al alta y visitas de seguimiento a los 30 días desde la fecha de ingreso al hospital.
Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador. Solo se recopilarán los datos descritos en los formularios de entrada y salida.
al alta y visitas de seguimiento a los 30 días desde la fecha de ingreso al hospital.
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el ingreso hospitalario y a los 30 días de seguimiento.
Las causas específicas de muerte que se evaluarán utilizando CRF incluyen muerte súbita cardíaca, muerte por infarto de miocardio, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por accidente cerebrovascular
en cualquier momento durante el ingreso hospitalario y a los 30 días de seguimiento.
Impacto de la vacunación COVID-19 en los resultados clínicos - MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) en pacientes hospitalizados por COVID-19.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
MACE se define como la presencia de cualquiera de las siguientes condiciones CVD: miocarditis, arritmia, insuficiencia cardíaca [incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo], evento coronario agudo, según los registros de ingreso y alta del hospital. Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador. Solo se recopilarán los datos descritos en los formularios de entrada y salida.
hasta 30 días
Persistencia de los síntomas de larga duración de la COVID 1 mes después del alta entre los sobrevivientes de las hospitalizaciones por COVID-19.
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
Los cuestionarios se administrarán telefónicamente 1 mes después del alta hospitalaria. Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador.
1 mes después del alta hospitalaria
Persistencia de síntomas prolongados de COVID a los 3 meses después del alta entre sobrevivientes de hospitalizaciones por COVID-19.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Los cuestionarios se administrarán telefónicamente a los 3 meses del alta hospitalaria. Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador.
3 meses después del alta hospitalaria
Persistencia de síntomas prolongados de COVID a los 6 meses después del alta entre sobrevivientes de hospitalizaciones por COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Los cuestionarios se administrarán telefónicamente a los 6 meses del alta hospitalaria. Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador.
6 meses después del alta hospitalaria
Persistencia de síntomas prolongados de COVID a los 9-12 meses después del alta entre sobrevivientes de hospitalizaciones por COVID-19.
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del alta hospitalaria
Los cuestionarios se administrarán telefónicamente a los 9-12 meses después del alta hospitalaria. Los datos serán recolectados en cada sitio por investigadores locales y enviados al centro coordinador.
9-12 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health Foundation of India

Colaboradores

University of Cape Town
Centre for Chronic Disease Control, India
World Heart Federation, Geneva, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA1413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

Marco de tiempo para compartir IPD

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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