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FEDERAÇÃO MUNDIAL DO CORAÇÃO (WHF) COVID-19 e Pesquisa de Doenças Cardiovasculares (WHF)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

WHF COVID-19 e Pesquisa de Doenças Cardiovasculares

Um estudo global para uma melhor compreensão das condições cardiovasculares que aumentam o risco de desenvolver COVID-19 grave e uma melhor caracterização de complicações cardiovasculares em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

COVID-19 pode ser cardiotrópico em um subconjunto de pacientes. Tanto a DCV aguda como a pré-existente têm um impacto desfavorável nos resultados. É possível que um tratamento comum para DCV, medicamentos que afetam a função da ECA-2, possa afetar os resultados de forma favorável ou desfavorável.

No entanto, os estudos até agora foram conduzidos com limitações importantes (p. números pequenos, representação geográfica limitada, falta de padronização de dados para fatores de risco e resultados, medição limitada, falta de ajuste apropriado para fatores de confusão importantes e falta de dados). Considerando a alta prevalência global de DCV e seus fatores de risco (p. hipertensão e diabetes) e a ligação sugerida com o COVID19, é urgente iniciar estudos mais robustos para esclarecer os muitos problemas que os primeiros relatórios geraram. Para que os investigadores realizem um estudo global para uma melhor compreensão das condições cardiovasculares que aumentam o risco de desenvolver COVID-19 grave e uma melhor caracterização de complicações cardiovasculares em pacientes hospitalizados com COVID-19.

Dado o aumento contínuo nos casos de COVID-19 em todo o mundo, a equipe de estudo lançou o WHF COVID-19 e o Estudo de extensão CVD para continuar o recrutamento de pacientes com COVID-19 hospitalizados nos países selecionados de alta, média e baixa renda. (tamanho da amostra = 3300 pacientes). Este estudo de extensão fornecerá informações valiosas sobre as tendências temporais nas características clínicas do COVID-19, a causa específica de mortes, como morte súbita cardíaca e sua relação com a infecção pelo COVID-19, o impacto da vacinação contra o COVID-19 nos resultados clínicos em descarga e mortalidade geral e resistência antimicrobiana e sua associação com resultados em pacientes com COVID-19.

Além disso, a equipe de estudo também está conduzindo um estudo de acompanhamento de longo prazo WHF COVID-19 em uma amostra de 2.000 pacientes do estudo de extensão WHF COVID-19 que visa determinar o curto (3 meses), médio (6 meses) mês) e sequelas de longo prazo (9 a 12 meses) do COVID-19, incluindo sintomatologia contínua, novas hospitalizações, mortalidade, impacto na função física e consequências psicossociais. As sequelas de longo prazo da alta hospitalar pós-COVID-19 são desconhecidas e as trajetórias provavelmente serão heterogêneas entre os países. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre os efeitos de médio a longo prazo do COVID-19 e a carga da doença e o impacto econômico do COVID-19 em pacientes com sequelas de longo prazo.

Tamanho da amostra:

  1. Estudo WHF COVID-19 e CVD (coorte primária): 5200 participantes
  2. Estudo de Extensão WHF: 3300 participantes
  3. WHF Acompanhamento de longo prazo Estudo: aprox. 2200 participantes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas of the University
        • Contato:
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • Contato:
          • Ezequiel J. Zaidel
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • Contato:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • Contato:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • Contato:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • Contato:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • Contato:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • Contato:
          • Talukder, Dr
  • Bósnia e Herzegovina
      • Srpska, Bósnia e Herzegovina
        • Recrutamento
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • Contato:
          • Bojan Stanetiic
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Recrutamento
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • Contato:
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali, Colômbia
        • Recrutamento
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Contato:
          • Juan Gomez, Dr
  • Gana
      • Kumasi, Gana
        • Recrutamento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contato:
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi, Gana
        • Recrutamento
        • Kumasi South Regional Hospital
        • Contato:
          • Lambert T. Appiah
  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Amin Hospital
        • Contato:
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Khorshid Hospital
        • Contato:
          • Sayed M. Hashemi
  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kyoto Medical Center
        • Contato:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • Contato:
          • Koji Hasegawa, Dr
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • UMMC
        • Contato:
          • Hooi Min Lim, Dr
  • México
      • Guanajuato, México
        • Recrutamento
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • Contato:
          • Aurelio, Dr
  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • Recrutamento
        • University College Hospital, Nigeria
        • Contato:
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu, Nigéria
        • Recrutamento
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • Contato:
          • Francisca Inofomoh, Dr
  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Recrutamento
        • Tabba Heart Institute
        • Contato:
          • Sana Sheikh, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • Contato:
          • Fausto Pinto, Dr
  • Quênia
      • Mombasa, Quênia
        • Recrutamento
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • Contato:
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
  • Sudão
      • Khartoum, Sudão
        • Recrutamento
        • Fedail Hospital
        • Contato:
          • Ahmed Suliman
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Recrutamento
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • Contato:
          • Fastone Goma, Dr
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • Contato:
          • Ntobeko Ntusi, Prof
  • Índia
      • Delhi, Índia
        • Recrutamento
        • AIIMS, New Delhi
        • Contato:
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad, Índia
        • Recrutamento
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • Contato:
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad, Índia
        • Recrutamento
        • Apollol Hopsital,
        • Contato:
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur, Índia
        • Recrutamento
        • AIIMS Jodhpur
        • Contato:
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana, Punjab, Índia
        • Recrutamento
        • Dayanand medical college hospital
        • Contato:
          • Bishav Mohan, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos (conforme definido localmente) com infecção confirmada por COVID-19 hospitalizados são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes para os quais os investigadores não conseguem obter o consentimento informado serão excluídos.
  • Pacientes que provavelmente não permanecerão no centro de recrutamento por 30 dias (ou seja, susceptíveis de serem transferidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos pacientes para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: O resultado será avaliado na alta e na visita de acompanhamento de 30 dias a partir da data de admissão no hospital.
MACE é definido como a presença de qualquer uma das seguintes condições CVD: miocardite, arritmia, insuficiência cardíaca [incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo], evento coronariano agudo, de acordo com os registros de internação e alta hospitalar. Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador. Apenas os dados descritos nos formulários de inscrição e resultado serão coletados.
O resultado será avaliado na alta e na visita de acompanhamento de 30 dias a partir da data de admissão no hospital.
Avaliação dos pacientes para desfechos pulmonares, incluindo embolia pulmonar, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, necessidade de terapia intensiva - número de dias em UTI ou UTI, necessidade de ventilador]
Prazo: na alta e visitas de acompanhamento de 30 dias a partir da data de admissão hospitalar.
Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador. Apenas os dados descritos nos formulários de inscrição e resultado serão coletados.
na alta e visitas de acompanhamento de 30 dias a partir da data de admissão hospitalar.
Avaliação dos pacientes para resultados neurológicos, incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: na alta e visitas de acompanhamento de 30 dias a partir da data de admissão hospitalar.
Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador. Apenas os dados descritos nos formulários de inscrição e resultado serão coletados.
na alta e visitas de acompanhamento de 30 dias a partir da data de admissão hospitalar.
Todos causam mortes
Prazo: a qualquer momento durante a internação e no seguimento de 30 dias.
Causas específicas de morte a serem avaliadas usando CRF, incluindo morte súbita cardíaca, morte por infarto do miocárdio, morte por insuficiência cardíaca, morte por acidente vascular cerebral
a qualquer momento durante a internação e no seguimento de 30 dias.
Impacto da vacinação contra COVID-19 nos desfechos clínicos - MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores) em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Prazo: até 30 dias
MACE é definido como a presença de qualquer uma das seguintes condições CVD: miocardite, arritmia, insuficiência cardíaca [incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo], evento coronariano agudo, de acordo com os registros de internação e alta hospitalar. Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador. Apenas os dados descritos nos formulários de inscrição e resultado serão coletados.
até 30 dias
Persistência de sintomas prolongados de COVID em 1 mês após a alta entre sobreviventes de hospitalizações por COVID-19.
Prazo: 1 mês após alta hospitalar
Os questionários serão administrados por telefone 1 mês após a alta hospitalar. Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador.
1 mês após alta hospitalar
Persistência de sintomas longos de COVID em 3 meses após a alta entre sobreviventes de hospitalizações por COVID-19.
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
Os questionários serão administrados por telefone 3 meses após a alta hospitalar. Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador.
3 meses após alta hospitalar
Persistência de sintomas longos de COVID em 6 meses após a alta entre sobreviventes de hospitalizações por COVID-19.
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Os questionários serão administrados por telefone 6 meses após a alta hospitalar. Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador.
6 meses após alta hospitalar
Persistência de sintomas longos de COVID em 9 a 12 meses após a alta entre sobreviventes de hospitalizações por COVID-19.
Prazo: 9-12 meses após a alta hospitalar
Os questionários serão administrados por telefone em 9-12 meses após a alta hospitalar. Os dados serão coletados em cada local por investigadores locais e enviados ao centro coordenador.
9-12 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Public Health Foundation of India

Colaboradores

University of Cape Town
Centre for Chronic Disease Control, India
World Heart Federation, Geneva, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA1413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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