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Enquête de la FÉDÉRATION MONDIALE DU CŒUR (WHF) sur la COVID-19 et les maladies cardiovasculaires (WHF)

25 janvier 2023 mis à jour par: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

Enquête de la WHF sur la COVID-19 et les maladies cardiovasculaires

Une étude mondiale pour une meilleure compréhension des conditions cardiovasculaires qui augmentent le risque de développer une COVID-19 sévère et une meilleure caractérisation des complications cardiovasculaires chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le COVID-19 peut être cardiotrope chez un sous-ensemble de patients. Les maladies cardiovasculaires aiguës et préexistantes ont un impact défavorable sur les résultats. Il est possible qu'un traitement CVD courant, les médicaments qui ont un impact sur la fonction ACE-2, puisse avoir un impact favorable ou défavorable sur les résultats.

Cependant, jusqu'à présent, les études ont forcément été menées avec des limitations importantes (par ex. petits nombres, représentation géographique limitée, manque de normalisation des données pour les facteurs de risque et les résultats, mesure limitée, manque d'ajustement approprié pour les facteurs de confusion importants et données manquantes). Compte tenu de la prévalence mondiale élevée des maladies cardiovasculaires et de ses facteurs de risque (par ex. l'hypertension et le diabète) et le lien suggéré avec le COVID19, il est urgent de lancer des études plus robustes pour clarifier les nombreux problèmes que les premiers rapports ont engendrés. Alors que les investigateurs mèneront une étude globale pour une meilleure compréhension des conditions cardiovasculaires qui augmentent le risque de développer un COVID-19 sévère, et une meilleure caractérisation des complications cardiovasculaires chez les patients hospitalisés atteints du COVID-19.

Compte tenu de l'augmentation continue des cas de COVID-19 dans le monde, l'équipe de l'étude a lancé l'étude d'extension WHF COVID-19 et CVD pour poursuivre le recrutement des patients COVID-19 hospitalisés dans les pays à revenu élevé, à revenu intermédiaire et à faible revenu sélectionnés. (taille de l'échantillon = 3300 patients). Cette étude d'extension fournira des informations précieuses sur les tendances temporelles des caractéristiques cliniques du COVID-19, la cause spécifique des décès tels que la mort cardiaque subite et sa relation avec l'infection au COVID-19, l'impact de la vaccination au COVID-19 sur les résultats cliniques à la décharge et la mortalité globale, et la résistance antimicrobienne et son association avec les résultats chez les patients COVID-19.

En outre, l'équipe de l'étude mène également une étude de suivi à long terme WHF COVID-19 dans un échantillon de 2000 patients de l'étude d'extension WHF COVID-19 qui vise à déterminer le court- (3 mois), moyen- (6 mois) et séquelles à long terme (9-12 mois) de la COVID-19, y compris la symptomatologie continue, les réhospitalisations, la mortalité, l'impact sur la fonction physique et les conséquences psychosociales. Les séquelles à long terme de la COVID-19 après la sortie de l'hôpital sont inconnues et les trajectoires sont susceptibles d'être hétérogènes d'un pays à l'autre. Cette étude fournira des informations inestimables sur les effets intermédiaires à long terme de la COVID-19, ainsi que sur le fardeau de la maladie et l'impact économique de la COVID-19 sur les patients présentant des séquelles à long terme.

Taille de l'échantillon:

  1. Étude WHF COVID-19 et CVD (cohorte primaire) : 5 200 participants
  2. Étude d'extension WHF : 3 300 participants
  3. WHF Suivi à long terme Étude : env. 2200 participants

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • Contact:
          • Ntobeko Ntusi, Prof
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas of the University
        • Contact:
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • Contact:
          • Ezequiel J. Zaidel
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • Contact:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • Contact:
          • Talukder, Dr
  • Bosnie Herzégovine
      • Srpska, Bosnie Herzégovine
        • Recrutement
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • Contact:
          • Bojan Stanetiic
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Recrutement
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • Contact:
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali, Colombie
        • Recrutement
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contact:
          • Juan Gomez, Dr
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Recrutement
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contact:
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi, Ghana
        • Recrutement
        • Kumasi South Regional Hospital
        • Contact:
          • Lambert T. Appiah
  • Inde
      • Delhi, Inde
        • Recrutement
        • AIIMS, New Delhi
        • Contact:
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad, Inde
        • Recrutement
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • Contact:
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad, Inde
        • Recrutement
        • Apollol Hopsital,
        • Contact:
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur, Inde
        • Recrutement
        • AIIMS Jodhpur
        • Contact:
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana, Punjab, Inde
        • Recrutement
        • Dayanand medical college hospital
        • Contact:
          • Bishav Mohan, Dr
  • Iran (République islamique d
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Amin Hospital
        • Contact:
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Khorshid Hospital
        • Contact:
          • Sayed M. Hashemi
  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto Medical Center
        • Contact:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • Contact:
          • Koji Hasegawa, Dr
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Recrutement
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • Contact:
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • Contact:
          • Fausto Pinto, Dr
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Recrutement
        • UMMC
        • Contact:
          • Hooi Min Lim, Dr
  • Mexique
      • Guanajuato, Mexique
        • Recrutement
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • Contact:
          • Aurelio, Dr
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Recrutement
        • University College Hospital, Nigeria
        • Contact:
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu, Nigeria
        • Recrutement
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • Contact:
          • Francisca Inofomoh, Dr
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • Tabba Heart Institute
        • Contact:
          • Sana Sheikh, Dr
  • Soudan
      • Khartoum, Soudan
        • Recrutement
        • Fedail Hospital
        • Contact:
          • Ahmed Suliman
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Recrutement
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • Contact:
          • Fastone Goma, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes (tels que définis localement) avec une infection COVID-19 confirmée qui sont hospitalisés sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patients pour lesquels les investigateurs ne sont pas en mesure d'obtenir un consentement éclairé seront exclus.
  • Les patients qui ne resteront probablement pas dans le centre de recrutement pendant 30 jours (c'est-à-dire susceptibles d'être transférés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des patients pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Les résultats seront évalués à la sortie et à la visite de suivi de 30 jours à compter de la date d'admission à l'hôpital.
MACE est défini comme la présence de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes : myocardite, arythmie, insuffisance cardiaque [y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche], événement coronarien aigu, selon les dossiers d'admission et de sortie de l'hôpital. Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination. Seules les données indiquées sur les formulaires d'inscription et de résultats seront recueillies.
Les résultats seront évalués à la sortie et à la visite de suivi de 30 jours à compter de la date d'admission à l'hôpital.
Évaluation des patients pour les résultats pulmonaires, y compris l'embolie pulmonaire, la pneumonie, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le besoin de soins intensifs - nombre de jours en soins intensifs ou en soins intensifs, besoin de ventilateur]
Délai: à la sortie et des visites de suivi dans les 30 jours suivant la date d'admission à l'hôpital.
Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination. Seules les données indiquées sur les formulaires d'inscription et de résultats seront recueillies.
à la sortie et des visites de suivi dans les 30 jours suivant la date d'admission à l'hôpital.
Évaluation des patients pour les résultats neurologiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les accidents ischémiques transitoires (AIT)
Délai: à la sortie et des visites de suivi dans les 30 jours suivant la date d'admission à l'hôpital.
Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination. Seules les données indiquées sur les formulaires d'inscription et de résultats seront recueillies.
à la sortie et des visites de suivi dans les 30 jours suivant la date d'admission à l'hôpital.
Décès toutes causes confondues
Délai: à tout moment pendant l'admission à l'hôpital et lors du suivi à 30 jours.
Les causes spécifiques de décès à évaluer à l'aide du CRF, y compris la mort cardiaque subite, la mort due à un infarctus du myocarde, la mort due à une insuffisance cardiaque, la mort due à un accident vasculaire cérébral
à tout moment pendant l'admission à l'hôpital et lors du suivi à 30 jours.
Impact de la vaccination COVID-19 sur les résultats cliniques - MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) chez les patients hospitalisés COVID-19.
Délai: jusqu'à 30 jours
MACE est défini comme la présence de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes : myocardite, arythmie, insuffisance cardiaque [y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche], événement coronarien aigu, selon les dossiers d'admission et de sortie de l'hôpital. Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination. Seules les données indiquées sur les formulaires d'inscription et de résultats seront recueillies.
jusqu'à 30 jours
Persistance des symptômes de longue durée du COVID 1 mois après la sortie chez les survivants des hospitalisations liées au COVID-19.
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les questionnaires seront administrés par téléphone 1 mois après la sortie de l'hôpital. Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination.
1 mois après la sortie de l'hôpital
Persistance des symptômes de longue durée du COVID à 3 mois après la sortie chez les survivants des hospitalisations pour COVID-19.
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Les questionnaires seront administrés par téléphone à 3 mois après la sortie de l'hôpital. Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Persistance des symptômes de longue durée du COVID 6 mois après la sortie chez les survivants des hospitalisations pour COVID-19.
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Les questionnaires seront administrés par téléphone 6 mois après la sortie de l'hôpital. Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination.
6 mois après la sortie de l'hôpital
Persistance des symptômes de longue durée de la COVID 9 à 12 mois après la sortie chez les survivants des hospitalisations pour la COVID-19.
Délai: 9-12 mois après la sortie de l'hôpital
Les questionnaires seront administrés par téléphone 9 à 12 mois après la sortie de l'hôpital. Les données seront collectées sur chaque site par des enquêteurs locaux et envoyées au centre de coordination.
9-12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Foundation of India

Collaborateurs

University of Cape Town
Centre for Chronic Disease Control, India
World Heart Federation, Geneva, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA1413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

Délai de partage IPD

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

Critères d'accès au partage IPD

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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