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WORLD HEART FEDERATION (WHF) Umfrage zu COVID-19 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (WHF)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

WHF Umfrage zu COVID-19 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Eine globale Studie zum besseren Verständnis der kardiovaskulären Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen, und zur besseren Charakterisierung kardiovaskulärer Komplikationen bei Krankenhauspatienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 kann bei einer Untergruppe von Patienten kardiotrop sein. Sowohl akute als auch vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen wirken sich ungünstig auf die Ergebnisse aus. Es ist möglich, dass eine gängige CVD-Behandlung, Medikamente, die die ACE-2-Funktion beeinflussen, die Ergebnisse entweder günstig oder ungünstig beeinflussen kann.

Bisherige Studien wurden jedoch zwangsläufig mit wichtigen Einschränkungen durchgeführt (z. geringe Anzahl, begrenzte geografische Repräsentation, fehlende Datenstandardisierung für Risikofaktoren und Ergebnisse, begrenzte Messung, fehlende angemessene Anpassung für wichtige Confounder und fehlende Daten). In Anbetracht der hohen weltweiten Prävalenz von kardiovaskulären Erkrankungen und ihrer Risikofaktoren (z. Bluthochdruck und Diabetes) und der vorgeschlagenen Verbindung mit COVID19 ist es dringend erforderlich, solidere Studien zu initiieren, um die vielen Probleme zu klären, die frühe Berichte aufgeworfen haben. Damit die Ermittler eine globale Studie durchführen, um die kardiovaskulären Erkrankungen besser zu verstehen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen, und um kardiovaskuläre Komplikationen bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 besser zu charakterisieren.

Angesichts der anhaltenden Zunahme der COVID-19-Fälle weltweit startete das Studienteam die WHF-COVID-19- und CVD-Verlängerungsstudie, um die Rekrutierung von COVID-19-Patienten fortzusetzen, die in den ausgewählten Ländern mit hohem, mittlerem und niedrigem Einkommen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Stichprobengröße = 3300 Patienten). Diese Erweiterungsstudie wird wertvolle Einblicke in die zeitlichen Trends der klinischen Merkmale von COVID-19, die spezifischen Todesursachen wie den plötzlichen Herztod und ihre Beziehung zur COVID-19-Infektion, die Auswirkungen der COVID-19-Impfung auf die klinischen Ergebnisse liefern Entlassung und Gesamtmortalität sowie antimikrobielle Resistenz und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen bei COVID-19-Patienten.

Darüber hinaus führt das Studienteam auch eine WHF-COVID-19-Langzeit-Follow-up-Studie an einer Stichprobe von 2000 Patienten aus der WHF-COVID-19-Verlängerungsstudie durch, die darauf abzielt, die kurz- (3 Monate), mittel- (6 Monat) und Langzeitfolgen (9-12 Monate) von COVID-19, einschließlich anhaltender Symptomatik, erneuter Krankenhauseinweisungen, Mortalität, Auswirkungen auf die körperliche Funktion und psychosoziale Folgen. Die langfristigen Folgen von COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind unbekannt, und die Verläufe dürften in den Ländern heterogen sein. Diese Studie wird unschätzbare Informationen über die mittel- bis langfristigen Auswirkungen von COVID-19 und die Krankheitslast und die wirtschaftlichen Auswirkungen von COVID-19 auf Patienten mit Langzeitfolgen liefern.

Probengröße:

  1. WHF COVID-19- und CVD-Studie (Primärkohorte): 5200 Teilnehmer
  2. WHF-Verlängerungsstudie: 3300 Teilnehmer
  3. WHF Langzeit-Follow-up-Studie: ca. 2200 Teilnehmer

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas of the University
        • Kontakt:
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • Kontakt:
          • Ezequiel J. Zaidel
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • Kontakt:
          • Talukder, Dr
  • Bosnien und Herzegowina
      • Srpska, Bosnien und Herzegowina
        • Rekrutierung
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • Kontakt:
          • Bojan Stanetiic
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutierung
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutierung
        • Kumasi South Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Lambert T. Appiah
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • Kontakt:
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Apollol Hopsital,
        • Kontakt:
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur, Indien
        • Rekrutierung
        • AIIMS Jodhpur
        • Kontakt:
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana, Punjab, Indien
        • Rekrutierung
        • Dayanand medical college hospital
        • Kontakt:
          • Bishav Mohan, Dr
  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Amin Hospital
        • Kontakt:
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Khorshid Hospital
        • Kontakt:
          • Sayed M. Hashemi
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • Kontakt:
          • Koji Hasegawa, Dr
  • Kenia
      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutierung
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • Kontakt:
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • Kontakt:
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Valle del Lili
        • Kontakt:
          • Juan Gomez, Dr
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • UMMC
        • Kontakt:
          • Hooi Min Lim, Dr
  • Mexiko
      • Guanajuato, Mexiko
        • Rekrutierung
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • Kontakt:
          • Aurelio, Dr
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University College Hospital, Nigeria
        • Kontakt:
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • Kontakt:
          • Francisca Inofomoh, Dr
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Tabba Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sana Sheikh, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • Kontakt:
          • Fausto Pinto, Dr
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, Dr
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Rekrutierung
        • Fedail Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Suliman
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • Kontakt:
          • Ntobeko Ntusi, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen (wie lokal definiert) mit bestätigter COVID-19-Infektion, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die die Prüfärzte keine Einverständniserklärung einholen können, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie 30 Tage im Rekrutierungszentrum bleiben (d. h. wahrscheinlich übertragen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patienten auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei der Entlassung und einem 30-tägigen Nachsorgebesuch ab dem Datum der Krankenhauseinweisung beurteilt.
MACE ist definiert als das Vorliegen einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: Myokarditis, Arrhythmie, Herzinsuffizienz [einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion], akutes koronares Ereignis, gemäß Krankenhausaufnahme- und Entlassungsunterlagen. Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet. Es werden nur die auf den Teilnahme- und Ergebnisformularen aufgeführten Daten erhoben.
Das Ergebnis wird bei der Entlassung und einem 30-tägigen Nachsorgebesuch ab dem Datum der Krankenhauseinweisung beurteilt.
Bewertung der Patienten hinsichtlich pulmonaler Folgen einschließlich Lungenembolie, Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Notwendigkeit einer Intensivpflege – Anzahl der Tage auf der Intensivstation oder Intensivstation, Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts]
Zeitfenster: bei der Entlassung und 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen ab dem Datum der Krankenhauseinweisung.
Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet. Es werden nur die auf den Teilnahme- und Ergebnisformularen aufgeführten Daten erhoben.
bei der Entlassung und 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen ab dem Datum der Krankenhauseinweisung.
Bewertung der Patienten auf neurologische Ergebnisse einschließlich Schlaganfall und transienter ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: bei der Entlassung und 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen ab dem Datum der Krankenhauseinweisung.
Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet. Es werden nur die auf den Teilnahme- und Ergebnisformularen aufgeführten Daten erhoben.
bei der Entlassung und 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen ab dem Datum der Krankenhauseinweisung.
Alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: jederzeit während der Krankenhauseinweisung und bei der 30-tägigen Nachsorge.
Spezifische Todesursachen, die mit CRF zu bewerten sind, einschließlich plötzlicher Herztod, Tod durch Myokardinfarkt, Tod durch Herzversagen, Tod durch Schlaganfall
jederzeit während der Krankenhauseinweisung und bei der 30-tägigen Nachsorge.
Auswirkungen der COVID-19-Impfung auf die klinischen Ergebnisse – MACE (schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) bei COVID-19-Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
MACE ist definiert als das Vorliegen einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: Myokarditis, Arrhythmie, Herzinsuffizienz [einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion], akutes koronares Ereignis, gemäß Krankenhausaufnahme- und Entlassungsunterlagen. Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet. Es werden nur die auf den Teilnahme- und Ergebnisformularen aufgeführten Daten erhoben.
bis zu 30 Tage
Persistenz von langen COVID-Symptomen 1 Monat nach der Entlassung bei Überlebenden von COVID-19-Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Die Fragebögen werden 1 Monat nach der Krankenhausentlassung telefonisch verwaltet. Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet.
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Persistenz von langen COVID-Symptomen 3 Monate nach der Entlassung bei Überlebenden von COVID-19-Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Fragebögen werden 3 Monate nach der Krankenhausentlassung telefonisch verwaltet. Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Persistenz von langen COVID-Symptomen 6 Monate nach der Entlassung bei Überlebenden von COVID-19-Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Fragebögen werden 6 Monate nach der Krankenhausentlassung telefonisch verwaltet. Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Persistenz von langen COVID-Symptomen 9-12 Monate nach der Entlassung bei Überlebenden von COVID-19-Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Fragebögen werden 9-12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch verwaltet. Die Daten werden an jedem Standort von lokalen Ermittlern gesammelt und an das Koordinierungszentrum gesendet.
9-12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Mitarbeiter

University of Cape Town
Centre for Chronic Disease Control, India
World Heart Federation, Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: KAREN SILWA, MD, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Pablo PEREL, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA1413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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