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世界心脏联合会 (WHF) COVID-19 和心血管疾病调查 (WHF)

2023年1月25日 更新者：Dorairaj Prabhakaran、Public Health Foundation of India

WHF COVID-19 和心血管疾病调查

一项全球研究，旨在更好地了解增加患重症 COVID-19 风险的心血管疾病，以及更好地表征 COVID-19 住院患者的心血管并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

COVID-19 在一部分患者中可能是心源性的。 急性和预先存在的 CVD 都会对结果产生不利影响。 一种常见的 CVD 治疗，即影响 ACE-2 功能的药物，可能会对结果产生有利或不利的影响。

然而，到目前为止，进行的研究必然存在重要的局限性（例如 数量少、地域代表性有限、风险因素和结果缺乏数据标准化、测量有限、缺乏对重要混杂因素的适当调整以及数据缺失）。 考虑到 CVD 的全球高患病率及其风险因素（例如 高血压和糖尿病）以及与 COVID19 的建议联系，因此迫切需要启动更强有力的研究来澄清早期报告产生的许多问题。 因此，研究人员将开展一项全球研究，以更好地了解增加患重症 COVID-19 风险的心血管疾病，并更好地描述 COVID-19 住院患者的心血管并发症特征。

鉴于全球 COVID-19 病例持续增加，研究团队启动了 WHF COVID-19 和 CVD 扩展研究，以继续招募在选定的高收入、中等收入和低收入国家住院的 COVID-19 患者（样本量 = 3300 名患者）。 这项扩展研究将为 COVID-19 临床特征的时间趋势、心源性猝死等死亡的具体原因及其与 COVID-19 感染的关系、COVID-19 疫苗接种对临床结果的影响提供有价值的见解COVID-19 患者的出院率和总死亡率，以及抗微生物药物耐药性及其与预后的关系。

此外，研究小组还在 WHF COVID-19 扩展研究的 2000 名患者样本中进行 WHF COVID-19 长期随访研究，旨在确定短期（3 个月）、中期（6个月）和 COVID-19 的长期（9-12 个月）后遗症，包括持续的症状、再住院、死亡率、对身体机能的影响和社会心理后果。 COVID-19 出院后的长期后遗症尚不清楚，各国的发展轨迹可能存在差异。 这项研究将提供有关 COVID-19 的中长期影响以及 COVID-19 对有长期后遗症患者的疾病负担和经济影响的宝贵信息。

样本量：

  1. WHF COVID-19 和 CVD 研究（主要队列）：5200 名参与者
  2. WHF 扩展研究：3300 名参与者
  3. WHF 长期随访研究：约。 2200 名参与者

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • Amin Hospital
        • 接触：
          • Nizal Sarrafzadegan
      • Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • Khorshid Hospital
        • 接触：
          • Sayed M. Hashemi
  • 加纳
      • Kumasi、加纳
        • 招聘中
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • 接触：
          • Lambert T. Appiah
      • Kumasi、加纳
        • 招聘中
        • Kumasi South Regional Hospital
        • 接触：
          • Lambert T. Appiah
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 招聘中
        • Groote Schuur Hospital, South Africa
        • 接触：
          • Ntobeko Ntusi, Prof
  • 印度
      • Delhi、印度
        • 招聘中
        • AIIMS, New Delhi
        • 接触：
          • nitish. naik, Dr
      • Hyderabad、印度
        • 招聘中
        • Apollo Medical College, Jubilee Hills, Hyderabad, India
        • 接触：
          • Mahender Kumar, Dr.
      • Hyderabad、印度
        • 招聘中
        • Apollol Hopsital,
        • 接触：
          • C. Venkata S. Ram, Dr.
      • Jodhpur、印度
        • 招聘中
        • AIIMS Jodhpur
        • 接触：
          • Surendra Deora, Dr
    • Punjab
      • Ludhiyana、Punjab、印度
        • 招聘中
        • Dayanand medical college hospital
        • 接触：
          • Bishav Mohan, Dr
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Clinica del Occidente, Columbia
        • 接触：
          • Julián Lugo, Dr
      • Cali、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Fundacion Valle Del Lili
        • 接触：
          • Juan Gomez, Dr
  • 墨西哥
      • Guanajuato、墨西哥
        • 招聘中
        • ISSSTE Clinica Hospital, Guanajuato
        • 接触：
          • Aurelio, Dr
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • Bangladesh Specialized Hospital (BSH)
        • 接触：
          • Talukder, Dr
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • Dhaka Medical College Hospital (DMCH)
        • 接触：
          • Talukder, Dr
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • DNCC Dedicated COVID-19 Hospital
        • 接触：
          • Talukder, Dr
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • Kurmitola General Hospital (KGH)
        • 接触：
          • Talukder, Dr
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • Kuwait Bangladesh Friendship Hospital
        • 接触：
          • Talukder, Dr
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • Popular Medical College Hospital (PMCH)
        • 接触：
          • Talukder, Dr
  • 尼日利亚
      • Ibadan、尼日利亚
        • 招聘中
        • University College Hospital, Nigeria
        • 接触：
          • Okechukwu S Ogah, Dr
      • Sagamu、尼日利亚
        • 招聘中
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital (OOUTH)
        • 接触：
          • Francisca Inofomoh, Dr
  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Tabba Heart Institute
        • 接触：
          • Sana Sheikh, Dr
  • 日本
      • Kyoto、日本
        • 招聘中
        • Kyoto Medical Center
        • 接触：
          • Koji Hasegawa, Dr
      • Kyoto、日本
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Japan
        • 接触：
          • Koji Hasegawa, Dr
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • 招聘中
        • University Clinical center Republic of Srpska
        • 接触：
          • Bojan Stanetiic
  • 肯尼亚
      • Mombasa、肯尼亚
        • 招聘中
        • CGTRH-MOMBASA, Kenya
        • 接触：
          • ELIJAH OGOLA, PROF.
  • 苏丹
      • Khartoum、苏丹
        • 招聘中
        • Fedail Hospital
        • 接触：
          • Ahmed Suliman
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • University Hospital Sta Maria, Portugal
        • 接触：
          • Fausto Pinto, Dr
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • 招聘中
        • Levy Mwanawasa University Hospital, Zambia
        • 接触：
          • Fastone Goma, Dr
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas of the University
        • 接触：
          • Ricardo P. de la Hoz
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Sanatorio Güemes Hospital
        • 接触：
          • Ezequiel J. Zaidel
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 招聘中
        • UMMC
        • 接触：
          • Hooi Min Lim, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Participants will be recruited in any hospital where COVID19 patients are hospitalized. Investigators will invite all WHF members from 100+ countries to identify at least two recruiting centres in their respective countries. Each centre should recruit between 50 and 200 consecutive patients. There is no limit in the number of sites to take part.

描述

Inclusion Criteria:

  • All adults (as locally defined) with confirmed COVID-19 infection who are hospitalized are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients for whom investigators are unable to obtain informed consent will be excluded.
  • Patients who are unlikely to stay in the recruiting centre for 30 days (i.e. likely to be transferred)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者的主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：结果将在出院时和入院后 30 天的随访中进行评估。
根据入院和出院记录，MACE 定义为存在以下任何 CVD 病症：心肌炎、心律失常、心力衰竭 [包括左心室射血分数]、急性冠状动脉事件。 数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。 只会收集报名表和结果表上列出的数据。
结果将在出院时和入院后 30 天的随访中进行评估。
评估患者的肺部结局，包括肺栓塞、肺炎、急性呼吸窘迫综合征、需要重症监护——在 ICU 或 ICCU 的天数、需要呼吸机]
大体时间：出院时和入院后 30 天的随访。
数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。 只会收集报名表和结果表上列出的数据。
出院时和入院后 30 天的随访。
评估患者的神经系统结果，包括中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：出院时和入院后 30 天的随访。
数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。 只会收集报名表和结果表上列出的数据。
出院时和入院后 30 天的随访。
全因死亡
大体时间：入院期间和 30 天随访期间的任何时间。
使用 CRF 评估的特定死亡原因包括心源性猝死、心肌梗死导致的死亡、心力衰竭导致的死亡、中风导致的死亡
入院期间和 30 天随访期间的任何时间。
COVID-19 疫苗接种对临床结果的影响 - COVID-19 住院患者的 MACE（主要不良心血管事件）。
大体时间：最多 30 天
根据入院和出院记录，MACE 定义为存在以下任何 CVD 病症：心肌炎、心律失常、心力衰竭 [包括左心室射血分数]、急性冠状动脉事件。 数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。 只会收集报名表和结果表上列出的数据。
最多 30 天
COVID-19 住院幸存者出院后 1 个月持续存在长期 COVID 症状。
大体时间：出院后1个月
出院后 1 个月将通过电话进行问卷调查。 数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。
出院后1个月
COVID-19 住院幸存者出院后 3 个月持续存在长期 COVID 症状。
大体时间：出院后3个月
出院后 3 个月将通过电话进行问卷调查。 数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。
出院后3个月
COVID-19 住院幸存者出院后 6 个月持续存在长期 COVID 症状。
大体时间：出院后6个月
出院后 6 个月将通过电话进行问卷调查。 数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。
出院后6个月
COVID-19 住院幸存者出院后 9-12 个月持续存在长期 COVID 症状。
大体时间：出院后 9-12 个月
出院后 9-12 个月将通过电话进行问卷调查。 数据将由当地调查人员在每个站点收集并发送到协调中心。
出院后 9-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Public Health Foundation of India

合作者

University of Cape Town
Centre for Chronic Disease Control, India
World Heart Federation, Geneva, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：KAREN SILWA, MD, PhD、University of Cape Town
  • 首席研究员：Pablo PEREL, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA1413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Below is the detail of the data to be collected from each patient enrolled in the study:

  • Patient demographics: age, sex, ethnicity, weight/height and education level
  • Clinical history: smoking status, hypertension, diabetes, obesity, heart failure, rheumatic heart disease, chagas, history of Coronary artery disease/ Percutaneous Coronary Interventions/ Coronary artery bypass graft surgery
  • Usual medication (before hospitalization)
  • Clinical characteristics at presentation: confirmed diagnosis of COVID-19, heart rate, blood pressure
  • Tests: ECG, ECHO, troponin, NT-proBNP and other biochemical markers
  • Medication received during hospitalization: cardiovascular and non-cardiovascular medications.

IPD 共享时间框架

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023

IPD 共享访问标准

Two years after study completion and publication of main study results i.e., Dec 2023, and upon request from external researchers being sent to the study PIs and study steering committee for review and approval

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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