CMR由来株のフィールド間強度一致
2020年12月18日 更新者：University of Leicester
心血管磁気共鳴画像法を用いた心筋緊張測定の磁場間強度一致
- 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーは、体の周囲に強力な磁場を生成し、体の各部分の詳細な画像を生成します。 これにより、心臓がどのように見え、機能するかについて多くの有益な情報が得られます。
- MRI スキャナーではさまざまな強度の磁石を使用することができ、これが生成される画像に影響を与える可能性があります。 心臓をスキャンするには、主に 2 つの異なる磁場強度 (1.5 テスラ (T) と 3T) が使用されます。
- これらの異なる磁場強度を使用して心臓をスキャンした場合、心臓がどの程度収縮および弛緩するかを示す測定値 (「心筋緊張」として知られています) がそれらの間で同じであるかどうかは、現時点では不明です。
- この研究では、1.5T と 3T MRI スキャナーを使用した心筋ひずみ測定が異なるかどうか、または互換的に使用できるかどうかを調査しています。
- 心臓病のない健康な20人が募集され、同日に2回のMRIスキャンを受けます。 スキャンを受ける順序 (最初に 1.5T MRI スキャナーで行うか、最初に 3T MRI スキャナーで行うか) はランダムに決定されます。
- その後、すべての画像が専門のソフトウェアを使用して分析され、心筋の緊張が測定されます。 次に、これらの測定結果を評価して、2 つの MRI 磁場強度における心筋ひずみの結果に一致があるかどうかを確認できます。
調査の概要
詳細な説明
- これは、単一施設、無作為化、横断的、横断的観察研究です。
- 18歳以上の20人の健康なボランティアが募集され、1.5Tと3Tでの長軸と短軸のシネイメージングのための心血管磁気共鳴スキャンを受ける予定だ。
- 参加には 1 回の訪問が含まれ、参加者は同意され、ランダム化され、両方の電界強度でスキャンを受けます。 1.5T と 3T でのスキャンの順序はランダム化されます。 フォローアップ期間はありません。
- すべての被験者は、3T および 1.5T でバランスの取れた定常状態自由歳差運動 (bSSFP) シネ イメージングを受けます。 タグ付け画像も両方の電界強度で取得されます。 また、参加者は、各スキャンで最初に取得されるシネ画像またはタグ付け画像のいずれかにランダム化されます。
- 両方の磁場強度でのすべてのスキャンは匿名化され、経験豊富な 1 人の観察者によってオフラインで分析され、左心室収縮期および拡張期ひずみ測定値の磁場間強度の一致が判断されます。
- 他のソフトウェアベンダーを使用した分析、画像のタグ付け、大動脈シネ画像など、二次結果についてのさらなる画像分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- University of Leicester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の健康な男女。
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 研究に同意して参加できるほど、英語の書き言葉と口頭が十分に理解できる
- 18歳以上の男性または女性。
- 心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患（糖尿病を含む）または腎臓疾患の病歴はない。
除外基準:
- 心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患（糖尿病を含む）または腎臓疾患の既往歴。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 埋め込まれた金属デバイスまたは金属異物の疑いのある存在を含む、磁気共鳴画像法 (MRI) に対する禁忌。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者は1.5T、次に3Tにランダム化されました
参加者は最初に 1.5T、続いて 3T でスキャンされるようにランダム化されました。
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長軸および短軸の bSSFP シネ画像、長軸および短軸のタグ付け画像、および大動脈シネ画像が取得されます。
参加者は、シネ画像またはタグ付け画像のいずれかを最初に取得するようにランダムに割り当てられます。
長軸および短軸の bSSFP シネ画像、長軸および短軸のタグ付け画像、および大動脈シネ画像が取得されます。
参加者は、シネ画像またはタグ付け画像のいずれかを最初に取得するようにランダムに割り当てられます。
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参加者は 3T、次に 1.5T にランダムに割り当てられました
参加者は最初に 3T、続いて 1.5T でスキャンされるようにランダム化されました。
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長軸および短軸の bSSFP シネ画像、長軸および短軸のタグ付け画像、および大動脈シネ画像が取得されます。
参加者は、シネ画像またはタグ付け画像のいずれかを最初に取得するようにランダムに割り当てられます。
長軸および短軸の bSSFP シネ画像、長軸および短軸のタグ付け画像、および大動脈シネ画像が取得されます。
参加者は、シネ画像またはタグ付け画像のいずれかを最初に取得するようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室全体縦方向歪み (GLS) の磁場間強度一致
時間枠：1日目
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1.5T および 3T での cvi42 組織追跡を使用して測定された左心室全体縦方向ひずみ (GLS) のフィールド間強度一致
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室全周歪み (GCS) のフィールド間強度一致
時間枠：1日目
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1.5T および 3T での cvi42 組織追跡を使用して測定された左心室全周歪み (GCS) のフィールド間強度一致
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1日目
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左心室短軸および長軸全体放射歪み (GRS) のフィールド間強度一致
時間枠：1日目
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1.5T および 3T での cvi42 組織追跡を使用して測定された左心室短軸および長軸全体放射歪み (GRS) のフィールド間強度一致
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1日目
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左心室縦方向ピーク初期拡張期ひずみ速度のフィールド間強度一致 (long.PEDSR)
時間枠：1日目
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左心室縦方向ピーク初期拡張期ひずみ速度のフィールド間強度一致 (long.
PEDSR) 1.5T および 3T で cvi42 組織追跡を使用して測定
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1日目
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左心室周方向ピーク早期拡張期ひずみ速度のフィールド間強度一致（周囲PEDSR）
時間枠：1日目
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左心室周方向ピーク初期拡張期ひずみ速度のフィールド間強度一致 (circum.
PEDSR) 1.5T および 3T で cvi42 組織追跡を使用して測定
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1日目
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左心室橈骨ピーク早期拡張期ひずみ速度のフィールド間強度一致 (rad. PEDSR)
時間枠：1日目
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左心室橈骨ピーク初期拡張期ひずみ速度のフィールド間強度一致 (rad.
PEDSR) 1.5T および 3T で cvi42 組織追跡を使用して測定
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1日目
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左心室ピークねじれの磁場間強度一致
時間枠：1日目
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1.5T および 3T で cvi42 組織追跡を使用して測定された左心室ピークねじれのフィールド間強度一致
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1日目
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1.5T および 3T での左心室収縮期および拡張期ひずみ測定値のベンダー間合意
時間枠：1日目
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1.5T および 3T でのシネベースのイメージングを使用した、さまざまなソフトウェア パッケージ (TomTec、QMass、cvi42) による左心室の収縮期および拡張期のひずみ測定に関するベンダー間合意
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1日目
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シネベースのイメージングおよび組織タグ付け技術を使用した左心室収縮期および拡張期ひずみ測定のフィールド間強度一致
時間枠：1日目
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1.5T および 3T でのシネベースのイメージングおよび組織タグ付け技術を使用して導出された、左心室収縮期および拡張期ひずみ測定値のフィールド間強度一致
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1日目
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左右の心房および心室の容積と機能のフィールド間強度一致
時間枠：1日目
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1.5T および 3T での左右の心房および心室の容積と機能の磁場間強度一致
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1日目
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左心室の収縮期および拡張期のひずみ測定値の観察者間および観察者内のばらつき
時間枠：1日目
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1.5T および 3T での cvi42 組織追跡を使用した左心室収縮期および拡張期ひずみ測定の観察者間および観察者内の変動
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1日目
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大動脈緊張のフィールド間強度一致
時間枠：1日目
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1.5Tおよび3Tで測定された大動脈歪みの磁場間強度一致
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2020年12月3日
研究の完了 (実際)
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。