Międzypolowe porozumienie wytrzymałościowe szczepu pochodnego CMR
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester
Zgodność międzypolowa w pomiarach napięcia mięśnia sercowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
- Skanery do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wytwarzają silne pole magnetyczne wokół ciała, aby uzyskać szczegółowy obraz części ciała. Może to dostarczyć wielu przydatnych informacji o tym, jak wygląda i działa serce.
- W skanerze MRI można stosować magnesy o różnej sile, co może wpływać na wytwarzane obrazy. Do skanowania serca stosuje się głównie dwa różne natężenia pola magnetycznego (1,5 tesli (T) i 3 T).
- Obecnie nie jest jasne, czy w przypadku skanowania serca przy użyciu tych różnych natężeń pola pomiary, które mówią nam, jak dobrze serce ściska się i rozluźnia (znane jako „napięcie mięśnia sercowego”), będą takie same.
- W tym badaniu sprawdza się, czy pomiary napięcia mięśnia sercowego za pomocą skanerów MRI 1,5T i 3T są różne lub czy można ich używać zamiennie.
- Dwadzieścia zdrowych osób bez chorób serca zostanie zwerbowanych do wykonania dwóch skanów MRI tego samego dnia. Kolejność skanowania (najpierw na skanerze MRI 1,5 T lub najpierw na skanerze MRI 3 T) zostanie podjęta losowo.
- Wszystkie obrazy zostaną następnie przeanalizowane za pomocą specjalistycznego oprogramowania w celu uzyskania pomiarów obciążenia mięśnia sercowego. Zmierzone wartości można następnie ocenić, aby zobaczyć, czy istnieje zgodność między wynikami napięcia mięśnia sercowego przy dwóch natężeniach pola MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, przekrojowe, krzyżowe badanie obserwacyjne.
- Zrekrutowanych zostanie dwudziestu zdrowych ochotników w wieku 18 lat i starszych, którzy zostaną poddani skanom rezonansu magnetycznego układu krążenia w celu obrazowania kinematograficznego w osi długiej i krótkiej przy 1,5 T i 3 T.
- Udział będzie obejmował jedną wizytę, podczas której uczestnicy zostaną zatwierdzeni, przydzieleni losowo, a następnie poddani skanowaniu przy obu natężeniach pola; kolejność skanowania przy 1,5T i 3T będzie losowa. Nie będzie okresu obserwacji.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu kinematograficznemu zrównoważonej precesji swobodnej w stanie ustalonym (bSSFP) przy 3T i 1,5T. Oznaczanie obrazów będzie również uzyskiwane przy obu natężeniach pola. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do uzyskania obrazów typu cine lub tagowania uzyskanych jako pierwsze na każdym skanie.
- Wszystkie skany przy obu natężeniach pola zostaną zanonimizowane i przeanalizowane w trybie offline przez jednego doświadczonego obserwatora w celu określenia zgodności natężenia między polami pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej komory.
- Dalsza analiza obrazowania zostanie przeprowadzona w celu uzyskania drugorzędnych wyników, w tym analizy przy użyciu oprogramowania innych dostawców, oznaczania obrazów i obrazów kinematografii aorty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University of Leicester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie na tyle, aby móc wyrazić zgodę i uczestniczyć w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych (w tym cukrzycy) lub nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, metaboliczna (w tym cukrzyca) lub nerek.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obecność wszczepionego metalowego urządzenia lub podejrzenia metalowych ciał obcych.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy 1,5 T, a następnie 3 T
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do skanowania przy 1,5 T, a następnie 3 T
|
Uzyskane zostaną obrazy cine bSSFP w osi długiej i krótkiej, obrazy znakujące w osi długiej i krótkiej oraz obrazy cine aorty.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego, aby jako pierwsi uzyskali obrazy typu cine lub taging.
Uzyskane zostaną obrazy cine bSSFP w osi długiej i krótkiej, obrazy znakujące w osi długiej i krótkiej oraz obrazy cine aorty.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego, aby jako pierwsi uzyskali obrazy typu cine lub taging.
|
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3T, a następnie 1,5T
Uczestnicy losowo przydzieleni do skanowania przy 3T, a następnie 1,5T
|
Uzyskane zostaną obrazy cine bSSFP w osi długiej i krótkiej, obrazy znakujące w osi długiej i krótkiej oraz obrazy cine aorty.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego, aby jako pierwsi uzyskali obrazy typu cine lub taging.
Uzyskane zostaną obrazy cine bSSFP w osi długiej i krótkiej, obrazy znakujące w osi długiej i krótkiej oraz obrazy cine aorty.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego, aby jako pierwsi uzyskali obrazy typu cine lub taging.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność sił między polami globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność międzypolowa siły globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS) mierzona za pomocą śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność siły między polami globalnego odkształcenia obwodowego lewej komory (GCS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność międzypolowa siły globalnego obwodowego odkształcenia lewej komory (GCS) mierzona za pomocą śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zgodność międzypolowa siły globalnego odkształcenia promieniowego lewej komory krótko- i długiej osi (GRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność międzypolowa siły globalnego odkształcenia promieniowego (GRS) lewej komory w osi krótkiej i długiej (GRS) mierzona za pomocą śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zgodność międzypolowa wytrzymałości szczytowej podłużnej lewej komory wczesnorozkurczowej (długie PEDSR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność siły między polami szczytowej podłużnej szybkości odkształcenia wczesnorozkurczowego lewej komory (dług.
PEDSR) zmierzono za pomocą śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zgodność międzypolowa siły szczytowej obwodowej szybkości odkształcenia wczesnorozkurczowego lewej komory (ok. PEDSR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność siły między polami szczytowej obwodowej szybkości odkształcenia wczesnorozkurczowego lewej komory (ok.
PEDSR) zmierzono za pomocą śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zgodność międzypolowa siły promieniowej szczytowej szybkości odkształcenia wczesnorozkurczowego lewej komory (rad. PEDSR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność siły między polami szczytowej szybkości odkształcenia wczesnorozkurczowego lewej komory promieniowej (rad.
PEDSR) zmierzono za pomocą śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zgodność siły między polami szczytowego skrętu lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność międzypolowa siły szczytowej skrętu lewej komory zmierzona za pomocą śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Umowa między dostawcami dotycząca pomiarów odkształcenia skurczowego i rozkurczowego lewej komory przy 1,5 T i 3 T
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Umowa między dostawcami dotycząca pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej komory za pomocą różnych pakietów oprogramowania (TomTec, QMass, cvi42) przy użyciu obrazowania opartego na filmie przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zgodność sił między polami pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej komory przy użyciu technik obrazowania opartych na filmie i znakowania tkanek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność międzypolowa pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej komory uzyskana przy użyciu technik obrazowania opartych na filmie i znakowania tkanek przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zgodność siły między polami objętości i funkcji lewego i prawego przedsionka i komory
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność siły między polami objętości i funkcji lewego i prawego przedsionka i komory przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna pomiarów napięcia skurczowego i rozkurczowego lewej komory przy użyciu śledzenia tkanek cvi42 przy 1,5 T i 3 T
|
Dzień 1
|
|
Międzypolowa zgodność wytrzymałości naprężeń aorty
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność międzypolowa wytrzymałości odkształcenia aorty mierzona przy 1,5T i 3T
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .