CMR 衍生菌株的场间强度一致性
2020年12月18日 更新者：University of Leicester
使用心血管磁共振成像测量心肌应变的场间强度协议
- 磁共振成像 (MRI) 扫描仪在身体周围产生强磁场，以生成身体部位的详细图片。 这可以提供很多关于心脏外观和工作方式的有用信息。
- MRI 扫描仪中可以使用不同强度的磁铁，这会影响生成的图片。 要扫描心脏，主要使用两种不同的磁场强度（1.5 特斯拉 (T) 和 3T）。
- 目前尚不清楚当使用这些不同的场强扫描心脏时，告诉我们心脏收缩和放松程度（称为“心肌应变”）的测量结果是否相同。
- 本研究正在调查使用 1.5T 和 3T MRI 扫描仪进行的心肌应变测量是否不同，或者它们是否可以互换使用。
- 将招募 20 名没有心脏病的健康人在同一天进行两次 MRI 扫描。 他们进行扫描的顺序（首先使用 1.5T MRI 扫描仪或首先使用 3T MRI 扫描仪）将随机决定。
- 然后将使用专业软件分析所有图像，以提供心肌应变的测量值。 然后可以对这些测量值进行评估，以查看两种 MRI 场强下的心肌应变结果是否一致。
研究概览
详细说明
- 这是一项单中心、随机、横断面、交叉观察研究。
- 将招募 20 名 18 岁及以上的健康志愿者，他们将接受 1.5T 和 3T 长轴和短轴电影成像的心血管磁共振扫描。
- 参与将涉及一次访问，参与者将被同意、随机化，然后在两个场强度下进行扫描； 1.5T 和 3T 的扫描顺序将随机化。 不会有跟进期。
- 所有受试者都将在 3T 和 1.5T 下进行平衡稳态自由进动 (bSSFP) 电影成像。 还将在两个场强下获取标记图像。 参与者也将被随机分配到每次扫描时首先获得的电影或标记图像。
- 两种场强下的所有扫描都将由一位经验丰富的观察者进行匿名和离线分析，以确定左心室收缩和舒张应变测量的场间强度一致性。
- 将对次要结果进行进一步的成像分析，包括使用其他软件供应商的分析、标记图像和主动脉电影图像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leicester、英国
- University of Leicester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康义工，男女不限，年满18岁
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 充分理解书面和口头英语，能够同意并参与研究
- 男女不限，18岁或以上。
- 无心血管、呼吸、代谢（包括糖尿病）或肾脏疾病史。
排除标准：
- 既往有心血管、呼吸系统、代谢（包括糖尿病）或肾脏疾病。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 任何磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，包括存在植入的金属装置或疑似金属异物。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参与者随机分配到 1.5T 然后 3T
参与者随机接受 1.5T 扫描，然后是 3T
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将获得长轴和短轴 bSSFP 电影图像、长轴和短轴标记图像以及主动脉电影图像。
参与者将被随机分配到首先获得电影或标记图像。
将获得长轴和短轴 bSSFP 电影图像、长轴和短轴标记图像以及主动脉电影图像。
参与者将被随机分配到首先获得电影或标记图像。
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参与者随机分配到 3T，然后是 1.5T
参与者随机接受 3T 扫描，然后是 1.5T
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将获得长轴和短轴 bSSFP 电影图像、长轴和短轴标记图像以及主动脉电影图像。
参与者将被随机分配到首先获得电影或标记图像。
将获得长轴和短轴 bSSFP 电影图像、长轴和短轴标记图像以及主动脉电影图像。
参与者将被随机分配到首先获得电影或标记图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室整体纵向应变 (GLS) 的场间强度一致性
大体时间：第一天
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使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 下测量的左心室整体纵向应变 (GLS) 的场间强度一致性
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室整体圆周应变 (GCS) 的场间强度一致性
大体时间：第一天
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使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 下测量的左心室整体圆周应变 (GCS) 的场间强度一致性
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第一天
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左心室短轴和长轴全局径向应变 (GRS) 的场间强度一致性
大体时间：第一天
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使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 下测量的左心室短轴和长轴全局径向应变 (GRS) 的场间强度一致性
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第一天
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左心室纵向峰值舒张早期应变率的场间强度一致性（长.PEDSR）
大体时间：第一天
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左心室纵向峰值舒张早期应变率场间强度一致性(long.
PEDSR）使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 下测量
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第一天
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左心室圆周峰值舒张早期应变率的场间强度一致性（circum.PEDSR）
大体时间：第一天
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左心室周向峰值舒张早期应变率场间强度一致性(circum.
PEDSR）使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 下测量
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第一天
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左心室径向峰值舒张早期应变率的场间强度一致性（rad.PEDSR）
大体时间：第一天
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左心室径向峰值舒张早期应变率(rad.
PEDSR）使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 下测量
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第一天
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左心室峰值扭转的场间强度一致性
大体时间：第一天
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使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 下测量的左心室峰值扭转的场间强度一致性
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第一天
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1.5T 和 3T 左心室收缩和舒张应变测量的供应商间协议
大体时间：第一天
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使用基于电影的 1.5T 和 3T 成像的不同软件包（TomTec、QMass、cvi42）进行左心室收缩和舒张应变测量的供应商间协议
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第一天
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使用基于电影的成像和组织标记技术进行左心室收缩和舒张应变测量的场间强度一致性
大体时间：第一天
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使用基于电影的成像和组织标记技术在 1.5T 和 3T 下获得的左心室收缩和舒张应变测量的场间强度一致性
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第一天
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左右心房和心室容积和功能的场间强度一致性
大体时间：第一天
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1.5T 和 3T 时左右心房和心室容积和功能的场间强度一致性
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第一天
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左心室收缩和舒张应变测量的观察者间和观察者内变异性
大体时间：第一天
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使用 cvi42 组织跟踪在 1.5T 和 3T 左心室收缩和舒张应变测量的观察者间和观察者内变异性
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第一天
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主动脉应变场间强度一致性
大体时间：第一天
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1.5T和3T测量的主动脉应变场间强度一致性
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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