Mezioborová dohoda o síle kmene odvozeného od CMR
18. prosince 2020 aktualizováno: University of Leicester
Mezioborová dohoda o síle měření zátěže myokardu pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance
- Skenery magnetické rezonance (MRI) vytvářejí kolem těla silné magnetické pole, aby vytvořily detailní obraz částí těla. To může poskytnout mnoho užitečných informací o tom, jak srdce vypadá a funguje.
- V MRI skeneru lze použít různé síly magnetů, což může ovlivnit vytvářené obrázky. Ke skenování srdce se používají hlavně dvě různé síly magnetického pole (1,5 tesla (T) a 3T).
- V současné době není jasné, zda když je srdce skenováno pomocí těchto různých sil pole, zda měření, která nám říkají, jak dobře se srdce stlačuje a uvolňuje (známé jako „napětí myokardu“), budou mezi nimi stejná.
- Tato studie zkoumá, zda se měření namáhání myokardu pomocí 1,5T a 3T MRI skenerů liší nebo zda je lze použít zaměnitelně.
- Dvacet zdravých lidí bez srdečního onemocnění bude přijato ke dvěma vyšetřením magnetickou rezonancí ve stejný den. Pořadí, ve kterém budou skenovat (buď nejprve na 1,5T MRI skeneru nebo nejdříve na 3T MRI skeneru), bude rozhodnuto náhodně.
- Všechny snímky budou poté analyzovány pomocí specializovaného softwaru pro měření zátěže myokardu. Tyto naměřené hodnoty pak mohou posoudit, zda existuje shoda mezi výsledky namáhání myokardu při dvou silách pole MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Toto je jednocentrová, randomizovaná, průřezová, zkřížená observační studie.
- Bude přijato dvacet zdravých dobrovolníků ve věku 18 let a více, kteří podstoupí kardiovaskulární magnetická rezonance pro kinematografii s dlouhou a krátkou osou při 1,5T a 3T.
- Účast bude zahrnovat jednu jedinou návštěvu, kde budou účastníci souhlasit, randomizováni a poté podstoupí skenování při obou intenzitách pole; pořadí skenování při 1,5T a 3T bude náhodné. Žádné následné období nebude.
- Všichni jedinci podstoupí kinematografické zobrazování ve vyváženém ustáleném stavu bez precese (bSSFP) při 3T a 1,5T. Označení obrázků bude také pořízeno při obou intenzitách pole. Účastníci budou také náhodně vybráni tak, aby při každém skenování nejprve získali filmové nebo značkovací obrázky.
- Všechny skeny při obou intenzitách pole budou anonymizovány a analyzovány offline jediným zkušeným pozorovatelem, aby se určila mezipolní shoda síly měření systolického a diastolického napětí levé komory.
- Další zobrazovací analýza bude provedena pro sekundární výsledky, včetně analýzy pomocí jiných dodavatelů softwaru, tagování snímků a kinematografických snímků aorty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- University of Leicester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci, muži a ženy, ve věku 18 let nebo starší
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Rozumí psané i verbální angličtině dostatečně na to, aby mohl souhlasit a účastnit se studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Bez anamnézy kardiovaskulárního, respiračního, metabolického (včetně diabetu) nebo onemocnění ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární, respirační, metabolické (včetně diabetu) nebo onemocnění ledvin.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně přítomnosti implantovaného kovového zařízení nebo podezření na cizí kovová tělesa.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci byli randomizováni do 1,5T a poté do 3T
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby byli nejprve skenováni při 1,5 T a následně 3 T
|
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.
|
|
Účastníci byli randomizováni do 3T a poté do 1,5T
Účastníci byli randomizováni tak, aby byli nejprve skenováni při 3T a následně 1,5T
|
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezipolní shoda síly globálního podélného napětí levé komory (GLS)
Časové okno: Den 1
|
Mezipolní shoda síly globálního podélného napětí levé komory (GLS) měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezipolní dohoda síly globálního obvodového napětí levé komory (GCS)
Časové okno: Den 1
|
Mezipolní shoda síly globálního obvodového napětí levé komory (GCS) měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní dohoda síly globálního radiálního napětí (GRS) s krátkou a dlouhou osou levé komory
Časové okno: Den 1
|
Mezipolní shoda síly levé komory s krátkou a dlouhou osou globální radiální deformace (GRS) měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní shoda síly levé komory longitudinální maximální časné diastolické deformační rychlosti (dlouhá. PEDSR)
Časové okno: Den 1
|
Mezipolní shoda síly rychlosti rané diastolické deformace v podélném směru levé komory (dlouhé.
PEDSR) měřeno pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní shoda síly obvodového vrcholu levé komory časné diastolické deformace (circum. PEDSR)
Časové okno: Den 1
|
Mezipolní shoda síly obvodové maximální rychlosti časné diastolické deformace levé komory (circum.
PEDSR) měřeno pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní shoda síly radiálního vrcholu levé komory časné diastolické deformace (rad. PEDSR)
Časové okno: Den 1
|
Shoda síly mezi poli rychlosti radiálního vrcholu levé komory časné diastolické deformace (rad.
PEDSR) měřeno pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní pevnostní shoda vrcholové torze levé komory
Časové okno: Den 1
|
Shoda síly mezi poli vrcholové torze levé komory měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Shoda mezi dodavateli měření systolického a diastolického napětí levé komory při 1,5T a 3T
Časové okno: Den 1
|
Dohoda mezi dodavateli měření systolického a diastolického napětí levé komory s různými softwarovými balíčky (TomTec, QMass, cvi42) pomocí kinematografického zobrazování při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní shoda síly měření systolického a diastolického napětí levé komory pomocí kinematografického zobrazování a technik označování tkání
Časové okno: Den 1
|
Shoda mezi poli síly měření systolického a diastolického napětí levé komory odvozená pomocí kinematografického zobrazování a technik označování tkání při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní shoda síly objemu a funkce levé a pravé síně a komory
Časové okno: Den 1
|
Shoda mezi poli síly objemu levé a pravé síně a komory a funkce při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Inter- a intra-observer variabilita měření systolického a diastolického napětí levé komory
Časové okno: Den 1
|
Inter- a intra-observer variabilita měření systolického a diastolického napětí levé komory pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
|
Mezipolní shoda síly kmene aorty
Časové okno: Den 1
|
Shoda síly mezi poli aortálního napětí měřená při 1,5T a 3T
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .