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Acordo de resistência entre campos da cepa derivada de CMR

18 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Leicester

Acordo de força entre campos de medições de tensão miocárdica usando imagens de ressonância magnética cardiovascular

  • Scanners de ressonância magnética (MRI) criam um forte campo magnético ao redor do corpo para produzir uma imagem detalhada de partes do corpo. Isso pode fornecer muitas informações úteis sobre a aparência e o funcionamento do coração.
  • Diferentes forças de ímãs podem ser usadas em um scanner de ressonância magnética e isso pode afetar as imagens que são produzidas. Para escanear o coração, duas intensidades de campo magnético diferentes (1,5 tesla (T) e 3T) são usadas principalmente.
  • Atualmente, não está claro se, quando o coração é escaneado usando essas diferentes intensidades de campo, se as medições que nos dizem o quão bem o coração se contrai e relaxa (conhecido como 'tensão miocárdica') serão as mesmas entre eles.
  • Este estudo está investigando se as medidas de tensão miocárdica usando scanners de ressonância magnética de 1,5T e 3T são diferentes ou se eles podem ser usados ​​de forma intercambiável.
  • Vinte pessoas saudáveis ​​sem doenças cardíacas serão recrutadas para fazer duas ressonâncias magnéticas no mesmo dia. A ordem em que eles fazem a varredura (primeiro em um scanner de ressonância magnética de 1,5T ou primeiro em um scanner de ressonância magnética de 3T) será decidida aleatoriamente.
  • Todas as imagens serão então analisadas usando software especializado para fornecer medições de tensão miocárdica. Essas medidas podem então ser avaliadas para ver se há concordância entre os resultados da tensão miocárdica nas duas intensidades de campo de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um estudo observacional de centro único, randomizado, transversal e cruzado.
  • Vinte voluntários saudáveis, com idade igual ou superior a 18 anos, serão recrutados e submetidos a exames de ressonância magnética cardiovascular para imagens de cine de eixo longo e eixo curto em 1,5T e 3T.
  • A participação envolverá uma única visita onde os participantes serão consentidos, randomizados e, em seguida, submetidos a varredura em ambas as intensidades de campo; a ordem de varredura em 1,5T e 3T será randomizada. Não haverá período de acompanhamento.
  • Todos os indivíduos serão submetidos a imagens de cine de precessão livre em estado estacionário balanceado (bSSFP) em 3T e 1,5T. As imagens de marcação também serão adquiridas em ambas as intensidades de campo. Os participantes também serão randomizados para obter imagens cine ou de marcação obtidas primeiro em cada digitalização.
  • Todas as varreduras em ambas as intensidades de campo serão anonimizadas e analisadas offline por um único observador experiente para determinar a concordância da intensidade entre campos das medições de tensão sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo.
  • Outras análises de imagens serão realizadas para resultados secundários, incluindo análise usando outros fornecedores de software, imagens de marcação e imagens de cine aórtico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • University of Leicester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis, masculinos e femininos, com idade igual ou superior a 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Compreende o inglês escrito e verbal o suficiente para ser capaz de consentir e participar do estudo
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Sem história de doença cardiovascular, respiratória, metabólica (incluindo diabetes) ou renal.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, respiratória, metabólica (incluindo diabetes) ou renal prévia.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (MRI), incluindo a presença de um dispositivo de metal implantado ou suspeita de corpos estranhos de metal.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os participantes foram randomizados para 1,5T e depois 3T
Os participantes foram randomizados para serem digitalizados em 1,5T primeiro, seguido por 3T
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cardiovascular (CMR) a 1,5 T
Serão obtidas imagens de cine bSSFP de eixo longo e curto, imagens de marcação de eixo longo e curto e imagens de cine aórtico. Os participantes serão randomizados para obter as imagens cine ou de marcação primeiro.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) em 3T
Serão obtidas imagens de cine bSSFP de eixo longo e curto, imagens de marcação de eixo longo e curto e imagens de cine aórtico. Os participantes serão randomizados para obter as imagens cine ou de marcação primeiro.
Os participantes foram randomizados para 3T e depois 1,5T
Os participantes foram randomizados para serem digitalizados em 3T primeiro, seguido por 1,5T
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cardiovascular (CMR) a 1,5 T
Serão obtidas imagens de cine bSSFP de eixo longo e curto, imagens de marcação de eixo longo e curto e imagens de cine aórtico. Os participantes serão randomizados para obter as imagens cine ou de marcação primeiro.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) em 3T
Serão obtidas imagens de cine bSSFP de eixo longo e curto, imagens de marcação de eixo longo e curto e imagens de cine aórtico. Os participantes serão randomizados para obter as imagens cine ou de marcação primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de força entre campos de tensão longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos de tensão longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo medido usando cvi42 Tissue Tracking em 1,5T e 3T
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de força entre campos de tensão circunferencial global (GCS) do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 1
A concordância de força entre campos da tensão circunferencial global (GCS) ventricular esquerda medida usando rastreamento de tecido cvi42 em 1,5T e 3T
Dia 1
Acordo de força entre campos de tensão radial global (GRS) de eixo curto e longo do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos da tensão radial global (GRS) de eixo curto e longo do ventrículo esquerdo medido usando cvi42 Tissue Tracking em 1,5T e 3T
Dia 1
Concordância de força entre campos da taxa de deformação diastólica precoce do pico longitudinal do ventrículo esquerdo (longo. PEDSR)
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos da taxa de tensão diastólica precoce do pico longitudinal do ventrículo esquerdo (long. PEDSR) medido usando cvi42 Tissue Tracking em 1,5T e 3T
Dia 1
Concordância de força entre campos da taxa de deformação diastólica inicial do pico circunferencial do ventrículo esquerdo (circun. PEDSR)
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos da taxa de deformação diastólica inicial do pico circunferencial do ventrículo esquerdo (circum. PEDSR) medido usando cvi42 Tissue Tracking em 1,5T e 3T
Dia 1
Concordância de força entre campos da taxa de deformação diastólica precoce do pico radial do ventrículo esquerdo (rad. PEDSR)
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos da taxa de deformação diastólica precoce do pico radial do ventrículo esquerdo (rad. PEDSR) medido usando cvi42 Tissue Tracking em 1,5T e 3T
Dia 1
Acordo de força entre campos de pico de torção do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos de pico de torção do ventrículo esquerdo medido usando cvi42 Tissue Tracking em 1,5T e 3T
Dia 1
Concordância entre fornecedores de medições de tensão sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em 1,5T e 3T
Prazo: Dia 1
O acordo entre fornecedores de medições de tensão sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo com diferentes pacotes de software (TomTec, QMass, cvi42) usando imagens baseadas em cine em 1,5T e 3T
Dia 1
Acordo de força entre campos de medições de tensão sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo usando imagens baseadas em cine e técnicas de marcação de tecido
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos de medições de tensão sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo derivadas usando imagens baseadas em cine e técnicas de marcação de tecido em 1,5T e 3T
Dia 1
Acordo de força entre campos de volumes e funções atriais e ventriculares esquerdo e direito
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos de volumes atriais e ventriculares esquerdo e direito e função em 1,5T e 3T
Dia 1
Variabilidade inter e intraobservador das medidas de tensão sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 1
A variabilidade inter e intra-observador das medições de tensão sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo usando cvi42 Tissue Tracking em 1,5T e 3T
Dia 1
Acordo de força entre campos de tensão aórtica
Prazo: Dia 1
O acordo de força entre campos de tensão aórtica medido em 1,5T e 3T
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

University Hospitals, Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0735

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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