Accord de force inter-champs de la souche dérivée de CMR
18 décembre 2020 mis à jour par: University of Leicester
Concordance de force inter-champs des mesures de déformation myocardique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire
- Les scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) créent un champ magnétique puissant autour du corps pour produire une image détaillée des parties du corps. Cela peut fournir de nombreuses informations utiles sur l'apparence et le fonctionnement du cœur.
- Différentes forces d'aimants peuvent être utilisées dans un scanner IRM, ce qui peut affecter les images produites. Pour scanner le cœur, deux intensités de champ magnétique différentes (1,5 tesla (T) et 3T) sont principalement utilisées.
- Il n'est actuellement pas clair si, lorsque le cœur est scanné à l'aide de ces différentes intensités de champ, si les mesures qui nous indiquent dans quelle mesure le cœur se serre et se détend (appelées « effort myocardique ») seront les mêmes entre eux.
- Cette étude examine si les mesures de la contrainte myocardique à l'aide de scanners IRM 1,5T et 3T sont différentes ou si elles peuvent être utilisées de manière interchangeable.
- Vingt personnes en bonne santé sans maladie cardiaque seront recrutées pour passer deux IRM le même jour. L'ordre dans lequel ils passeront leur scan (soit sur un scanner IRM 1.5T en premier, soit sur un scanner IRM 3T en premier) sera décidé au hasard.
- Toutes les images seront ensuite analysées à l'aide d'un logiciel spécialisé pour fournir des mesures de la contrainte myocardique. Ces mesures peuvent ensuite être évaluées pour voir s'il existe un accord entre les résultats de contrainte myocardique aux deux intensités de champ IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, randomisée, transversale et croisée.
- Vingt volontaires sains, âgés de 18 ans et plus seront recrutés et subiront des examens par résonance magnétique cardiovasculaire pour l'imagerie ciné grand axe et petit axe à 1,5T et 3T.
- La participation impliquera une seule visite au cours de laquelle les participants seront acceptés, randomisés, puis subiront un balayage aux deux forces de terrain ; l'ordre de balayage à 1,5T et 3T sera randomisé. Il n'y aura pas de période de suivi.
- Tous les sujets subiront une imagerie ciné équilibrée à précession libre à l'état d'équilibre (bSSFP) à 3T et 1,5T. Les images de marquage seront également acquises aux deux intensités de champ. Les participants seront également randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier sur chaque numérisation.
- Tous les scans aux deux intensités de champ seront anonymisés et analysés hors ligne par un seul observateur expérimenté afin de déterminer la concordance entre les intensités de champ des mesures de tension systolique et diastolique du ventricule gauche.
- Une analyse d'imagerie plus poussée aura lieu pour les résultats secondaires, y compris l'analyse à l'aide d'autres fournisseurs de logiciels, les images de marquage et les images ciné aortiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- University of Leicester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Comprend suffisamment l'anglais écrit et oral pour pouvoir consentir et participer à l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique (y compris le diabète) ou rénale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique (dont diabète) ou rénale.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la présence d'un dispositif métallique implanté ou de corps étrangers métalliques suspectés.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants randomisés à 1,5 T puis 3 T
Les participants randomisés pour être scannés à 1,5 T d'abord suivi de 3 T
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Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues.
Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.
Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues.
Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.
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Participants randomisés à 3T puis 1,5T
Les participants randomisés pour être scannés à 3T d'abord suivi de 1,5T
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Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues.
Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.
Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues.
Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord d'intensité inter-champs de la contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (GLS)
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord d'intensité inter-champs de la contrainte circonférentielle globale ventriculaire gauche (GCS)
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte circonférentielle globale ventriculaire gauche (GCS) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Concordance de l'intensité inter-champs de la contrainte radiale globale (GRS) ventriculaire gauche à axe court et à axe long
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte radiale globale (GRS) ventriculaire gauche à axe court et long mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Concordance de l'intensité inter-champs du taux de contrainte diastolique précoce du pic longitudinal ventriculaire gauche (long. PEDSR)
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs du taux de déformation diastolique précoce du pic longitudinal ventriculaire gauche (long.
PEDSR) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Concordance de l'intensité inter-champs du taux de contrainte diastolique précoce du pic circonférentiel ventriculaire gauche (circum. PEDSR)
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs du taux de déformation diastolique précoce du pic circonférentiel ventriculaire gauche (circum.
PEDSR) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Concordance de l'intensité inter-champs du taux de contrainte diastolique précoce du pic radial ventriculaire gauche (rad. PEDSR)
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs du taux de déformation diastolique précoce du pic radial ventriculaire gauche (rad.
PEDSR) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Concordance de l'intensité inter-champs de la torsion maximale du ventricule gauche
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs de la torsion maximale du ventricule gauche mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Concordance inter-fournisseurs des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche à 1,5T et 3T
Délai: Jour 1
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L'accord inter-fournisseur des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche avec différents progiciels (TomTec, QMass, cvi42) utilisant l'imagerie ciné à 1,5T et 3T
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Jour 1
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Accord d'intensité inter-champs des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche à l'aide de techniques d'imagerie ciné et de marquage des tissus
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche dérivées à l'aide de techniques d'imagerie ciné et de marquage des tissus à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Concordance de l'intensité inter-champs des volumes et de la fonction auriculaire et ventriculaire gauche et droit
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs des volumes et de la fonction auriculaire et ventriculaire gauche et droit à 1,5 T et 3 T
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Jour 1
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Variabilité inter- et intra-observateur des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jour 1
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La variabilité inter- et intra-observateur des mesures de tension systolique et diastolique ventriculaire gauche à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5T et 3T
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Jour 1
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Accord d'intensité inter-champs de la contrainte aortique
Délai: Jour 1
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L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte aortique mesurée à 1,5T et 3T
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .