Feldstärkeübereinstimmung der CMR-abgeleiteten Dehnung
18. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Leicester
Feldstärkeübereinstimmung von Myokardbelastungsmessungen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie
- Magnetresonanztomographen (MRT) erzeugen ein starkes Magnetfeld um den Körper, um ein detailliertes Bild von Körperteilen zu erstellen. Dies kann viele nützliche Informationen darüber liefern, wie das Herz aussieht und funktioniert.
- In einem MRT-Scanner können Magnete unterschiedlicher Stärke verwendet werden, was sich auf die erzeugten Bilder auswirken kann. Zum Scannen des Herzens werden hauptsächlich zwei unterschiedliche Magnetfeldstärken (1,5 Tesla (T) und 3T) verwendet.
- Es ist derzeit unklar, ob beim Scannen des Herzens mit diesen unterschiedlichen Feldstärken die Messungen, die uns sagen, wie gut sich das Herz zusammenzieht und entspannt (bekannt als „Myokardbelastung“), bei beiden gleich sind.
- In dieser Studie wird untersucht, ob sich Myokardbelastungsmessungen mit 1,5T- und 3T-MRT-Scannern unterscheiden oder ob sie austauschbar verwendet werden können.
- Zwanzig gesunde Menschen ohne Herzerkrankung werden für zwei MRT-Untersuchungen am selben Tag rekrutiert. Die Reihenfolge, in der sie gescannt werden (entweder zuerst mit einem 1,5-T-MRT-Scanner oder zuerst mit einem 3-T-MRT-Scanner), wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
- Alle Bilder werden dann mit einer speziellen Software analysiert, um Messungen der Myokardbelastung zu ermöglichen. Diese Messwerte können dann ausgewertet werden, um festzustellen, ob eine Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Myokardbelastung bei den beiden MRT-Feldstärken besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, übergreifende Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum.
- Zwanzig gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren und älter werden rekrutiert und kardiovaskulären Magnetresonanztomographien für Langachsen- und Kurzachsen-Kinoaufnahmen bei 1,5T und 3T unterzogen.
- Die Teilnahme umfasst einen einzigen Besuch, bei dem die Teilnehmer eingewilligt, randomisiert und dann einem Scan beider Feldstärken unterzogen werden. Die Reihenfolge des Scannens bei 1,5T und 3T wird randomisiert. Es wird keine Nachbeobachtungszeit geben.
- Alle Probanden werden einer Balanced-Steady-State-Free-Precession-Cine-Bildgebung (bSSFP) bei 3T und 1,5T unterzogen. Es werden auch Tagging-Bilder bei beiden Feldstärken erfasst. Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie bei jedem Scan zuerst Cine- oder Tagging-Bilder erhalten.
- Alle Scans bei beiden Feldstärken werden anonymisiert und offline von einem einzigen erfahrenen Beobachter analysiert, um die Übereinstimmung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen zwischen den Feldstärken zu bestimmen.
- Für sekundäre Ergebnisse werden weitere bildgebende Analysen durchgeführt, darunter Analysen mit anderen Softwareanbietern, Tagging-Bilder und Aorten-Kinobilder.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University of Leicester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige, männlich und weiblich, ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Versteht schriftliches und mündliches Englisch ausreichend, um dem Studium zuzustimmen und daran teilzunehmen
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel- (einschließlich Diabetes) oder Nierenerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel- (einschließlich Diabetes) oder Nierenerkrankung.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Jegliche Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich des Vorhandenseins eines implantierten Metallgeräts oder vermuteter metallischer Fremdkörper.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Teilnehmer wurden randomisiert auf 1,5 T und dann auf 3 T aufgeteilt
Die Teilnehmer wurden randomisiert und zunächst mit 1,5T gescannt, gefolgt von 3T
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Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.
Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.
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Die Teilnehmer wurden randomisiert auf 3T und dann auf 1,5T aufgeteilt
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zuerst bei 3T gescannt zu werden, gefolgt von 1,5T
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Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.
Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feldstärkeübereinstimmung der linksventrikulären globalen Längsbelastung (GLS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung der Feldstärken der linksventrikulären globalen Längsdehnung (GLS), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen Feldstärken der linksventrikulären globalen Umfangsbelastung (GCS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung der Feldstärken der linksventrikulären globalen Umfangsdehnung (GCS), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Feldstärkeübereinstimmung der linksventrikulären kurz- und langachsigen globalen radialen Belastung (GRS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung der Feldstärken der kurz- und langachsigen globalen radialen Belastung (GRS) des linken Ventrikels, gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Übereinstimmung zwischen Feldstärken der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären longitudinalen Peaks (lang. PEDSR)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären longitudinalen Peaks (lang).
PEDSR), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Interfeldstärke-Übereinstimmung der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären Umfangspeaks (circum. PEDSR)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären Umfangspeaks (circum.
PEDSR), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Interfeldstärke-Übereinstimmung der linksventrikulären radialen Peak-frühdiastolischen Belastungsrate (rad. PEDSR)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der linksventrikulären radialen Spitze der frühdiastolischen Belastungsrate (rad.
PEDSR), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Übereinstimmung zwischen Feldstärken der linksventrikulären Spitzentorsion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung der Feldstärken der linksventrikulären Spitzentorsion, gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Vereinbarung zwischen Herstellern über Messungen der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastung bei 1,5T und 3T
Zeitfenster: Tag 1
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Die herstellerübergreifende Vereinbarung zur Messung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastung mit verschiedenen Softwarepaketen (TomTec, QMass, cvi42) unter Verwendung filmbasierter Bildgebung bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Feldstärkeübereinstimmung von linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen unter Verwendung von filmbasierten Bildgebungs- und Gewebemarkierungstechniken
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen, abgeleitet unter Verwendung filmbasierter Bildgebung und Gewebemarkierungstechniken bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Übereinstimmung der Feldstärken des linken und rechten atrialen und ventrikulären Volumens und der Funktion
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung der Feldstärken des linken und rechten atrialen und ventrikulären Volumens und der Funktion bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
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Tag 1
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Feldstärkeübereinstimmung der Aortenbelastung
Zeitfenster: Tag 1
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Die Übereinstimmung der Feldstärken der Aortenspannung, gemessen bei 1,5 T und 3 T
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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