化膿性汗腺炎の参加者におけるINCB054707の有効性と安全性を評価する
2025年8月8日 更新者：Incyte Corporation
化膿性汗腺炎の参加者におけるINCB054707の有効性と安全性に関する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
16週間のプラセボ対照治療期間とその後の36週間の非盲検延長期間にわたる化膿性汗腺炎の参加者におけるINCB054707の有効性と安全性を評価すること。
資格のあるすべての参加者は、追加の 48 週間の長期延長期間 (オープンラベルも含む) の間、治療を継続するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244
- Investigative Site 005
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
- Investigative Site 003
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Investigative Site 011
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Investigative Site 014
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Investigative Site 010
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Investigative Site 012
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Newbury Park、California、アメリカ、91320
- Investigative Site 022
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Investigative Site 009
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Investigative Site 025
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigative Site 015
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Investigative Site 021
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigative Site 006
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Investigative Site 001
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Investigative Site 016
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-
Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Investigative Site 002
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Investigative Site 027
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Investigative Site 023
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Investigative Site 013
-
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Investigative Site 004
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigative Site 019
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Investigative Site 026
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Investigative Site 008
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Investigative Site 017
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Investigative Site 007
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Investigative Site 018
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
- Investigative Site 101
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 0B2
- Investigative Site 102
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Granada、スペイン、18014
- Investigative Site 703
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Madrid、スペイン、28007
- Investigative Site 702
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Valencia、スペイン、46940
- Investigative Site 701
-
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigative Site 403
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Bochum、ドイツ、44791
- Investigative Site 401
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Dessau、ドイツ、06847
- Investigative Site 405
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigative Site 406
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Erlangen、ドイツ、91054
- Investigative Site 404
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
- Investigative Site 402
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Nantes、フランス、44093
- Investigative Site 304
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Investigative Site 552
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Investigative Site 551
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- Investigative Site 553
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月のHS疾患の期間。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
- -少なくとも2つの異なる解剖学的領域での活動性HS。
- 参加者は、プラセボ対照の16週間の治療期間中、HS病変の影響を受ける領域に局所消毒剤を使用しないことに同意します
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインでの排出瘻数が20を超える。
- 妊娠中（または妊娠を検討中）または授乳中の女性。
- -血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害、Q波間隔の異常、特定の感染症の現在または病歴、がん、リンパ増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴。
- -JAK阻害剤による炎症性疾患の治療の失敗歴。
- -結核菌による活動性または潜伏性または不適切な治療の証拠がある。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎に感染していることがわかっている参加者。
- プロトコルで定義された範囲外の検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB054707 15mg
参加者は、INCB054707 15 ミリグラム (mg) をプラセボ対照治療期間で 16 週間受け取り、その後、INCB054707 75 mg を非盲検延長期間で 36 週間受け取ります。
参加者は、さらに 48 週間非盲検治療を続けることができます。
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オーラル;タブレット
他の名前：
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実験的：INCB054707 45mg
参加者は、INCB054707 45 mg をプラセボ対照治療期間で 16 週間受け取り、その後、INCB054707 75 mg を非盲検延長期間で 36 週間受け取ります。
参加者は、さらに 48 週間非盲検治療を続けることができます。
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オーラル;タブレット
他の名前：
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実験的：INCB054707 75mg
参加者は、INCB054707 75 mg を 52 週間、プラセボ対照治療期間 (16 週間) と非盲検延長期間 (36 週間) で受け取ります。
参加者は、さらに 48 週間非盲検治療を続けることができます。
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オーラル;タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボに続いてINCB054707 75 mg
参加者は、プラセボ対照治療期間で16週間プラセボを受け取り、続いて非盲検延長期間でINCB054707 75 mgを36週間受け取ります。
参加者は、さらに 48 週間非盲検治療を続けることができます。
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オーラル;タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の膿瘍および炎症性結節（AN）数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
混合モデル反復測定 (MMRM) には、治療群 (プラセボおよび INCB054707 15、45、および 75 mg)、層別化因子 (疾患の重症度 [Hurley Stage I、II、および III]) および地理的地域 [北米および北米以外])、訪問 (2、4、6、8、12、および 16 週)、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン測定値とベースライン測定値の共変量。
MMRM の参加者内エラーの分散共分散行列は、非構造化としてモデル化されます。
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ベースライン; 16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 16週目
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主要な副次的評価項目である HiSCR は、膿瘍または排出瘻孔の数が増加せずに、AN 数がベースラインから少なくとも 50% 減少した場合と定義されました。
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ベースライン; 16週目
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2週目から12週目までにHiSCRを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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HiSCR は、AN 数がベースラインから少なくとも 50% 減少し、膿瘍や排出瘻の数が増加していないことと定義されました。
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ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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2週目から16週目までにHiSCR75を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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HiSCR75 は、AN 数がベースラインから少なくとも 75% 減少し、膿瘍または排出瘻孔の数が増加していないものとして定義されました。
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ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）スコアによって評価された、疾患の重症度のベースラインからの平均変化（2週目から16週目まで）
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
IHS4 は、化膿性汗腺炎の重症度を判断するために使用される複合動的スコアおよび検証済みツールです。
これは、炎症性結節の数、膿瘍の数、および排出トンネル (瘻孔または副鼻腔) の数を使用した加重尺度を採用し、それぞれの加重係数は 1、2、および 4 です。スコア: 軽度 = 0 ～ 3。適度=4-10; 11以上の重度。
MMRMには、治療群（プラセボおよびINCB054707 15、45、および75 mg）、層別化因子（疾患の重症度[Hurley Stage I、II、およびIII]および地理的地域[北米および北米以外]）の固定効果が含まれていました。訪問（2、4、6、8、12、および16週）、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン測定値とベースライン測定値の共変量。
MMRM の参加者内エラーの分散共分散行列は、非構造化としてモデル化されます。
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ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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2週目から16週目までにAN50、AN75、AN90、AN100を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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AN50、AN75、AN90、および AN100 は、ベースラインからの AN カウントの少なくとも 50%、75%、90%、および 100% の減少としてそれぞれ定義されました。
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ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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2～12週目におけるANカウントのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
MMRMには、治療群（プラセボおよびINCB054707 15、45、および75 mg）、層別化因子（疾患の重症度[Hurley Stage I、II、およびIII]および地理的地域[北米および北米以外]）の固定効果が含まれていました。訪問（2、4、6、8、12、および16週）、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン測定値とベースライン測定値の共変量。
MMRM の参加者内エラーの分散共分散行列は、非構造化としてモデル化されます。
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ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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2週目から16週目までの合計AN数が0から2の参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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総 AN カウントは、研究全体で評価されました。
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2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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2週目から16週目までの排膿瘻数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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2週目から16週目までの膿瘍、炎症性結節（IN）、および排膿瘻（DF）（ANF）数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
MMRMには、治療群（プラセボおよびINCB054707 15、45、および75 mg）、層別化因子（疾患の重症度[Hurley Stage I、II、およびIII]および地理的地域[北米および北米以外]）の固定効果が含まれていました。訪問（2、4、6、8、12、および16週）、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン測定値とベースライン測定値の共変量。
MMRM の参加者内エラーの分散共分散行列は、非構造化としてモデル化されます。
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ベースライン; 2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：16週目まで
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有害事象（AE）は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生と定義されました。
AE は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAE は、治験薬の初回投与後、安全性追跡調査が終了するまでに初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかである任意の AE として定義されました。
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16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。