Оценить эффективность и безопасность INCB054707 у участников с гнойным гидраденитом
8 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование эффективности и безопасности INCB054707 у участников с гнойным гидраденитом
Оценить эффективность и безопасность INCB054707 у участников с гнойным гидраденитом в течение 16-недельного периода плацебо-контролируемого лечения с последующим 36-недельным открытым периодом продления.
Всем подходящим участникам будет предложено продолжить лечение в течение дополнительного 48-недельного долгосрочного продленного периода (также открытого).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigative Site 403
-
Bochum, Германия, 44791
- Investigative Site 401
-
Dessau, Германия, 06847
- Investigative Site 405
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigative Site 406
-
Erlangen, Германия, 91054
- Investigative Site 404
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
- Investigative Site 402
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Investigative Site 703
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigative Site 702
-
Valencia, Испания, 46940
- Investigative Site 701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 0B2
- Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Investigative Site 552
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Investigative Site 551
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Investigative Site 553
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Investigative Site 005
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Investigative Site 003
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Investigative Site 011
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Investigative Site 014
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Investigative Site 010
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, Соединенные Штаты, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Investigative Site 009
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Investigative Site 025
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigative Site 015
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Investigative Site 021
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Investigative Site 001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Investigative Site 016
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Investigative Site 002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Investigative Site 027
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Investigative Site 023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Investigative Site 004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigative Site 019
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Investigative Site 026
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Investigative Site 008
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Investigative Site 017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Investigative Site 007
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigative Site 018
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigative Site 304
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность заболевания HS не менее 3 месяцев до скрининга.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
- Активный HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях.
- Участники соглашаются НЕ использовать местные антисептики на участках, пораженных HS, в течение 16-недельного периода плацебо-контролируемого лечения.
Критерий исключения:
- Количество дренирующих фистул > 20 при скрининге или исходном уровне.
- Беременные (или планирующие беременность) или кормящие женщины.
- Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
- История безуспешности лечения воспалительных заболеваний ингибиторами JAK.
- Имеют признаки активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
- Участники, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C.
- Лабораторные значения вне диапазонов, определенных протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INCB054707 15 мг
Участники будут получать 15 миллиграммов (мг) INCB054707 в течение 16 недель в плацебо-контролируемом периоде лечения, а затем 75 мг INCB054707 в течение 36 недель в открытом продленном периоде.
У участников будет возможность продолжить открытое лечение еще на 48 недель.
|
Оральный; планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB054707 45 мг
Участники будут получать INCB054707 45 мг в течение 16 недель в плацебо-контролируемом периоде лечения, а затем INCB054707 75 мг в течение 36 недель в открытом продленном периоде.
У участников будет возможность продолжить открытое лечение еще на 48 недель.
|
Оральный; планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB054707 75 мг
Участники будут получать INCB054707 в дозе 75 мг в течение 52 недель в период плацебо-контролируемого лечения (16 недель) плюс открытый период продления (36 недель).
У участников будет возможность продолжить открытое лечение еще на 48 недель.
|
Оральный; планшет
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим INCB054707 75 мг
Участники будут получать плацебо в течение 16 недель в период плацебо-контролируемого лечения, а затем 75 мг INCB054707 в течение 36 недель в течение открытого периода продления.
У участников будет возможность продолжить открытое лечение еще на 48 недель.
|
Оральный; планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Повторное измерение смешанной модели (MMRM) включало фиксированные эффекты группы лечения (плацебо и INCB054707 15, 45 и 75 мг), факторы стратификации (тяжесть заболевания [Hurley Stage I, II и III] и географический регион [Северная Америка и за пределами Северной Америки]), посещение (недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16), лечение по взаимодействию при посещении и ковариаты базового измерения и базового измерения по взаимодействию при посещении.
Матрица дисперсии-ковариации ошибок внутри участников в MMRM моделируется как неструктурированная.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
|
HiSCR, ключевая вторичная конечная точка, была определена как снижение количества АН не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов или дренирующих свищей.
|
Базовый уровень; Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших уровня HiSCR со 2-й по 12-ю недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 12
|
HiSCR был определен как снижение количества AN по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов или дренирующих фистул.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 12
|
|
Процент участников, достигших уровня HiSCR75 со 2-й по 16-ю недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
HiSCR75 был определен как снижение количества АН не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов или дренирующих свищей.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Среднее изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем по шкале Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4), со 2-й по 16-ю недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
IHS4 представляет собой составную динамическую оценку и проверенный инструмент, используемый для определения тяжести гнойного гидраденита.
В нем используется взвешенная шкала с использованием количества воспалительных узелков, количества абсцессов и количества дренажных каналов (фистул или пазух) с соответствующими весовыми коэффициентами 1, 2 и 4. Баллы: легкая степень = 0-3; умеренный=4-10; тяжелая ≥11.
MMRM включал фиксированные эффекты группы лечения (плацебо и INCB054707 15, 45 и 75 мг), факторы стратификации (тяжесть заболевания [Hurley Stage I, II и III] и географический регион [Северная Америка и за пределами Северной Америки]), посещение (недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16), лечение по взаимодействию при посещении и ковариаты базового измерения и базового измерения по взаимодействию при посещении.
Матрица дисперсии-ковариации ошибок внутри участников в MMRM моделируется как неструктурированная.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших AN50, AN75, AN90 и AN100 со 2-й по 16-ю недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
AN50, AN75, AN90 и AN100 были определены как снижение количества AN по крайней мере на 50%, 75%, 90% и 100% соответственно от исходного уровня.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Среднее изменение количества AN по сравнению с исходным уровнем на 2–12-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 12
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
MMRM включал фиксированные эффекты группы лечения (плацебо и INCB054707 15, 45 и 75 мг), факторы стратификации (тяжесть заболевания [Hurley Stage I, II и III] и географический регион [Северная Америка и за пределами Северной Америки]), посещение (недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16), лечение по взаимодействию при посещении и ковариаты базового измерения и базового измерения по взаимодействию при посещении.
Матрица дисперсии-ковариации ошибок внутри участников в MMRM моделируется как неструктурированная.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 12
|
|
Процент участников с общим числом AN от 0 до 2 со 2-й по 16-ю недели
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Общее количество AN оценивали на протяжении всего исследования.
|
Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих свищей со 2-й по 16-ю недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов, воспалительных узлов (IN) и дренирующих свищей (DF) (ANF) со 2-й по 16-ю недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
MMRM включал фиксированные эффекты группы лечения (плацебо и INCB054707 15, 45 и 75 мг), факторы стратификации (тяжесть заболевания [Hurley Stage I, II и III] и географический регион [Северная Америка и за пределами Северной Америки]), посещение (недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16), лечение по взаимодействию при посещении и ковариаты базового измерения и базового измерения по взаимодействию при посещении.
Матрица дисперсии-ковариации ошибок внутри участников в MMRM моделируется как неструктурированная.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 16 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с применением исследуемого лечения.
TEAE определяли как любое AE, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата до окончания наблюдения за безопасностью.
|
до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
интернет сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .