INCB054707:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen hidradenitis suppurativa -potilailla
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus INCB054707:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Arvioida INCB054707:n tehoa ja turvallisuutta hidradenitis suppurativa -potilailla 16 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana, jota seurasi 36 viikon avoin jatkojakso.
Kaikki kelvolliset osallistujat kutsutaan jatkamaan hoitoa 48 viikon pituisen lisäjakson ajan (myös avoin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Investigative Site 703
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigative Site 702
-
Valencia, Espanja, 46940
- Investigative Site 701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 0B2
- Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Investigative Site 552
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Investigative Site 551
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Investigative Site 553
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigative Site 403
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigative Site 401
-
Dessau, Saksa, 06847
- Investigative Site 405
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigative Site 406
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigative Site 404
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Investigative Site 402
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Investigative Site 005
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Investigative Site 003
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Investigative Site 011
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Investigative Site 014
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Investigative Site 010
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, Yhdysvallat, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Investigative Site 009
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Investigative Site 025
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigative Site 015
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigative Site 021
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Investigative Site 001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Investigative Site 016
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Investigative Site 002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Investigative Site 027
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Investigative Site 023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Investigative Site 004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigative Site 019
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Investigative Site 026
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Investigative Site 008
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Investigative Site 017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Investigative Site 007
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigative Site 018
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HS-taudin kesto vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
- Aktiivinen HS vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella.
- Osallistujat sopivat, etteivät käytä paikallisia antiseptisiä aineita HS-leesioiden vaikutuksille lumelääkekontrolloidun 16 viikon hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjennysfistulien määrä > 20 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Naiset, jotka ovat raskaana (tai jotka harkitsevat raskautta) tai imettävät.
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, Q-aaltovälin poikkeavuudet, nykyiset tai aiemmat infektiot, syöpä, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan.
- Tulehdussairauksien hoidon epäonnistuminen JAK-estäjillä.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta.
- Osallistujat, joiden tiedetään saaneen HIV-, B- tai C-hepatiittitartunnan.
- Laboratorioarvot protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB054707 15 mg
Osallistujat saavat INCB054707 15 milligrammaa (mg) 16 viikon ajan lumekontrolloidulla hoitojaksolla, jonka jälkeen INCB054707 75 mg 36 viikon ajan avoimessa jatkojaksossa.
Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avointa hoitoa vielä 48 viikon ajan.
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB054707 45 mg
Osallistujat saavat INCB054707 45 mg 16 viikon ajan plasebokontrolloidulla hoitojaksolla, jonka jälkeen INCB054707 75 mg 36 viikon ajan avoimen jatkojakson aikana.
Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avointa hoitoa vielä 48 viikon ajan.
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB054707 75 mg
Osallistujat saavat INCB054707 75 mg 52 viikon ajan lumekontrolloidulla hoitojaksolla (16 viikkoa) plus avoimella jatkojaksolla (36 viikkoa).
Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avointa hoitoa vielä 48 viikon ajan.
|
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja INCB054707 75 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä 16 viikon ajan plasebokontrolloidulla hoitojaksolla, jonka jälkeen INCB054707 75 mg 36 viikon ajan avoimessa jatkojaksossa.
Osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avointa hoitoa vielä 48 viikon ajan.
|
Oraalinen; Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Sekamallin toistettu mittaus (MMRM) sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (plasebo ja INCB054707 15, 45 ja 75 mg), kerrostustekijät (sairauden vakavuus [Hurley Stage I, II ja III] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella]), käynti (viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16), hoito käyntivuorovaikutuksella sekä perustilan mittauksen ja lähtötilanteen mittauksen kovariaatit käyntivuorovaikutuksella.
MMRM:n osallistujien sisäisten virheiden varianssi-kovarianssimatriisi mallinnetaan strukturoimattomaksi.
|
Perustaso; Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
HiSCR, keskeinen toissijainen päätetapahtuma, määritettiin vähintään 50 %:n laskuksi lähtötilanteesta AN-määrässä ilman, että paiseiden tai tyhjennysfisteleiden määrä lisääntyy.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HiSCR:n viikoilla 2–12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
HiSCR määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi perustasosta AN-määrässä ilman, että paiseiden tai tyhjennysfisteleiden määrä lisääntyi.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HiSCR75:n viikoilla 2–16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
HiSCR75 määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta AN-määrässä ilman, että paiseiden tai tyhjennysfisteleiden määrä lisääntyi.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos taudin vakavuuden perustasosta kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -pistemäärän arvioituna viikoilta 2–16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
IHS4 on yhdistetty, dynaaminen pistemäärä ja validoitu työkalu, jota käytetään Hidradenitis Suppurativan vakavuuden määrittämiseen.
Se käyttää painotettua asteikkoa, jossa käytetään tulehduksellisten kyhmyjen, paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunneleiden (fisteleiden tai poskionteloiden) lukumäärää vastaavien painokertoimien ollessa 1, 2 ja 4. Pisteet: lievä = 0-3; kohtalainen = 4-10; vakava ≥11.
MMRM sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (plasebo ja INCB054707 15, 45 ja 75 mg), kerrostustekijät (sairauden vakavuus [Hurley-vaihe I, II ja III] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella]), käynti (viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16), hoito käyntivuorovaikutuksella ja perustilan mittauksen ja lähtötilanteen mittauksen kovariaatit käyntivuorovaikutuksella.
MMRM:n osallistujien sisäisten virheiden varianssi-kovarianssimatriisi mallinnetaan strukturoimattomaksi.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tasot AN50, AN75, AN90 ja AN100 viikoilla 2–16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
AN50, AN75, AN90 ja AN100 määriteltiin vastaavasti vähintään 50 %, 75 %, 90 % ja 100 % laskuksi AN-määrän perustasosta.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AN-laskennassa viikoilla 2–12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
MMRM sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (plasebo ja INCB054707 15, 45 ja 75 mg), kerrostustekijät (sairauden vakavuus [Hurley-vaihe I, II ja III] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella]), käynti (viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16), hoito käyntivuorovaikutuksella ja perustilan mittauksen ja lähtötilanteen mittauksen kovariaatit käyntivuorovaikutuksella.
MMRM:n osallistujien sisäisten virheiden varianssi-kovarianssimatriisi mallinnetaan strukturoimattomaksi.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AN-luku on yhteensä 0–2 viikoilla 2–16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
AN:n kokonaismäärä arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tyhjennysfistelien määrässä viikoilta 2–16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta absessin, tulehduksellisen kyhmyn (IN) ja tyhjentävän fistelin (DF) (ANF) laskennassa viikoilta 2–16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
MMRM sisälsi hoitoryhmän kiinteät vaikutukset (plasebo ja INCB054707 15, 45 ja 75 mg), kerrostustekijät (sairauden vakavuus [Hurley-vaihe I, II ja III] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella]), käynti (viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16), hoito käyntivuorovaikutuksella ja perustilan mittauksen ja lähtötilanteen mittauksen kovariaatit käyntivuorovaikutuksella.
MMRM:n osallistujien sisäisten virheiden varianssi-kovarianssimatriisi mallinnetaan strukturoimattomaksi.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 16
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuusseurannan loppuun asti.
|
viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .