Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INCB054707 chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée
8 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable sur l'efficacité et l'innocuité d'INCB054707 chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INCB054707 chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée pendant une période de traitement contrôlée par placebo de 16 semaines suivie d'une période de prolongation en ouvert de 36 semaines.
Tous les participants éligibles seront invités à poursuivre le traitement pendant une période supplémentaire de prolongation à long terme de 48 semaines (également en ouvert).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigative Site 403
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Bochum, Allemagne, 44791
- Investigative Site 401
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Dessau, Allemagne, 06847
- Investigative Site 405
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigative Site 406
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Investigative Site 404
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
- Investigative Site 402
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
- Investigative Site 102
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Granada, Espagne, 18014
- Investigative Site 703
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigative Site 702
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Valencia, Espagne, 46940
- Investigative Site 701
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Nantes, France, 44093
- Investigative Site 304
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Rzeszow, Pologne, 35-055
- Investigative Site 552
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Wroclaw, Pologne, 50-566
- Investigative Site 551
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- Investigative Site 553
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
- Investigative Site 005
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Investigative Site 003
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Investigative Site 011
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California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Investigative Site 014
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Investigative Site 010
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, États-Unis, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Investigative Site 009
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Investigative Site 025
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigative Site 015
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigative Site 021
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Investigative Site 001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Investigative Site 016
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Investigative Site 002
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Investigative Site 027
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Investigative Site 023
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Investigative Site 013
-
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Investigative Site 004
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigative Site 019
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Investigative Site 026
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Investigative Site 008
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Investigative Site 017
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Investigative Site 007
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Investigative Site 018
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la maladie HS d'au moins 3 mois avant le dépistage.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
- HS actif dans au moins 2 zones anatomiques distinctes.
- Les participants acceptent de NE PAS utiliser d'antiseptiques topiques sur les zones touchées par les lésions d'HS pendant la période de traitement de 16 semaines contrôlée par placebo
Critère d'exclusion:
- Nombre de fistules drainantes > 20 au dépistage ou au départ.
- Femmes enceintes (ou envisageant une grossesse) ou allaitantes.
- Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, anomalies de l'intervalle des ondes Q, antécédents ou antécédents de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d'échec au traitement des maladies inflammatoires par les inhibiteurs de JAK.
- Avoir des preuves d'une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis.
- Participants connus pour être infectés par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INCB054707 15mg
Les participants recevront INCB054707 15 milligrammes (mg) pendant 16 semaines pendant la période de traitement contrôlée par placebo, suivis de INCB054707 75 mg pendant 36 semaines pendant la période d'extension en ouvert.
Les participants auront la possibilité de poursuivre le traitement en ouvert pendant 48 semaines supplémentaires.
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Oral; Tablette
Autres noms:
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Expérimental: INCB054707 45mg
Les participants recevront INCB054707 45 mg pendant 16 semaines pendant la période de traitement contrôlée par placebo, suivi de INCB054707 75 mg pendant 36 semaines pendant la période d'extension en ouvert.
Les participants auront la possibilité de poursuivre le traitement en ouvert pendant 48 semaines supplémentaires.
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Oral; Tablette
Autres noms:
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Expérimental: INCB054707 75mg
Les participants recevront INCB054707 75 mg pendant 52 semaines au cours de la période de traitement contrôlée par placebo (16 semaines) plus la période d'extension en ouvert (36 semaines).
Les participants auront la possibilité de poursuivre le traitement en ouvert pendant 48 semaines supplémentaires.
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Oral; Tablette
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo suivi de INCB054707 75 mg
Les participants recevront un placebo pendant 16 semaines au cours de la période de traitement contrôlée par placebo, suivis de INCB054707 75 mg pendant 36 semaines au cours de la période d'extension en ouvert.
Les participants auront la possibilité de poursuivre le traitement en ouvert pendant 48 semaines supplémentaires.
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Oral; Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
La mesure répétée du modèle mixte (MMRM) comprenait les effets fixes du groupe de traitement (placebo et INCB054707 15, 45 et 75 mg), les facteurs de stratification (gravité de la maladie [Hurley Stade I, II et III] et la région géographique [Amérique du Nord et en dehors de l'Amérique du Nord]), visite (semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16), interaction traitement par visite et covariables de la mesure initiale et de la mesure initiale par interaction visite.
La matrice de variance-covariance des erreurs intra-participants dans MMRM est modélisée comme non structurée.
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Base de référence ; Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
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HiSCR, le critère d'évaluation secondaire clé, a été défini comme une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre d'AN sans augmentation du nombre d'abcès ou de fistules drainantes.
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Base de référence ; Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu un HiSCR aux semaines 2 à 12
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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HiSCR a été défini comme une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre d'AN sans augmentation du nombre d'abcès ou de fistules drainantes.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Pourcentage de participants ayant atteint HiSCR75 des semaines 2 à 16
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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HiSCR75 a été défini comme une diminution d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre d'AN sans augmentation du nombre d'abcès ou de fistules drainantes.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
|
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Changement moyen par rapport au départ de la gravité de la maladie, tel qu'évalué par le score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System), des semaines 2 à 16
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
L'IHS4 est un score dynamique composite et un outil validé utilisé pour déterminer la gravité de l'hidrosadénite suppurée.
Elle utilise une échelle pondérée utilisant le nombre de nodules inflammatoires, le nombre d'abcès et le nombre de tunnels drainants (fistules ou sinus), avec des facteurs de poids respectifs de 1, 2 et 4. Scores : légers = 0-3 ; modéré=4-10 ; sévère ≥11.
MMRM comprenait les effets fixes du groupe de traitement (placebo et INCB054707 15, 45 et 75 mg), les facteurs de stratification (gravité de la maladie [Hurley Stade I, II et III] et la région géographique [Amérique du Nord et hors Amérique du Nord]), visite (semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16), interaction traitement par visite et covariables de la mesure initiale et de la mesure initiale par interaction visite.
La matrice de variance-covariance des erreurs intra-participants dans MMRM est modélisée comme non structurée.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Pourcentage de participants ayant atteint AN50, AN75, AN90 et AN100 des semaines 2 à 16
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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AN50, AN75, AN90 et AN100 ont été définis comme une diminution d'au moins 50 %, 75 %, 90 % et 100 %, respectivement, par rapport à la ligne de base du nombre d'AN.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
|
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Changement moyen par rapport au départ du nombre d'AN aux semaines 2 à 12
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
MMRM comprenait les effets fixes du groupe de traitement (placebo et INCB054707 15, 45 et 75 mg), les facteurs de stratification (gravité de la maladie [Hurley Stade I, II et III] et la région géographique [Amérique du Nord et hors Amérique du Nord]), visite (semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16), interaction traitement par visite et covariables de la mesure initiale et de la mesure initiale par interaction visite.
La matrice de variance-covariance des erreurs intra-participants dans MMRM est modélisée comme non structurée.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec un nombre total d'AN de 0 à 2 des semaines 2 à 16
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Le nombre total d'AN a été évalué tout au long de l'étude.
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Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de fistules drainantes des semaines 2 à 16
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Changement moyen par rapport au départ du nombre d'abcès, de nodules inflammatoires (IN) et de fistules drainantes (DF) (ANF) des semaines 2 à 16
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
MMRM comprenait les effets fixes du groupe de traitement (placebo et INCB054707 15, 45 et 75 mg), les facteurs de stratification (gravité de la maladie [Hurley Stade I, II et III] et la région géographique [Amérique du Nord et hors Amérique du Nord]), visite (semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16), interaction traitement par visite et covariables de la mesure initiale et de la mesure initiale par interaction visite.
La matrice de variance-covariance des erreurs intra-participants dans MMRM est modélisée comme non structurée.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 16
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI aurait pu être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude.
Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'innocuité.
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jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .