Om de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 te beoordelen bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie van de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met hidradenitis suppurativa gedurende een placebogecontroleerde behandelperiode van 16 weken, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 36 weken.
Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden uitgenodigd om de behandeling voort te zetten gedurende een extra lange termijn verlengingsperiode van 48 weken (ook open label).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
- Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigative Site 403
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Investigative Site 401
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Investigative Site 405
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigative Site 406
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Investigative Site 404
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
- Investigative Site 402
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Investigative Site 552
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site 551
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Investigative Site 553
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Investigative Site 703
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigative Site 702
-
Valencia, Spanje, 46940
- Investigative Site 701
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Investigative Site 005
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Investigative Site 003
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Investigative Site 011
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Investigative Site 014
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Investigative Site 010
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, Verenigde Staten, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Investigative Site 009
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Investigative Site 025
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Investigative Site 015
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Investigative Site 021
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Investigative Site 001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Investigative Site 016
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Investigative Site 002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Investigative Site 027
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Investigative Site 023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Investigative Site 004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigative Site 019
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Investigative Site 026
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Investigative Site 008
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Investigative Site 017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Investigative Site 007
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Investigative Site 018
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HS ziekteduur van minimaal 3 maanden voor screening.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
- Actieve HS in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden.
- Deelnemers stemmen ermee in GEEN topische antiseptica te gebruiken op de gebieden die zijn aangetast door HS-laesies tijdens de placebogecontroleerde behandelingsperiode van 16 weken
Uitsluitingscriteria:
- Drainagefisteltelling van > 20 bij screening of nulmeting.
- Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
- Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van het falen van de behandeling van ontstekingsziekten met JAK-remmers.
- Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis.
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INCB054707 15 mg
Deelnemers krijgen INCB054707 15 milligram (mg) gedurende 16 weken in de placebogecontroleerde behandelperiode, gevolgd door INCB054707 75 mg gedurende 36 weken in de open-label verlengingsperiode.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om de open-label behandeling nog 48 weken voort te zetten.
|
Mondeling; Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INCB054707 45 mg
Deelnemers krijgen INCB054707 45 mg gedurende 16 weken in de placebogecontroleerde behandelingsperiode, gevolgd door INCB054707 75 mg gedurende 36 weken in de open-label verlengingsperiode.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om de open-label behandeling nog 48 weken voort te zetten.
|
Mondeling; Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INCB054707 75 mg
Deelnemers krijgen INCB054707 75 mg gedurende 52 weken in de placebogecontroleerde behandelperiode (16 weken) plus de open-label verlengingsperiode (36 weken).
Deelnemers hebben de mogelijkheid om de open-label behandeling nog 48 weken voort te zetten.
|
Mondeling; Tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door INCB054707 75 mg
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken een placebo in de placebogecontroleerde behandelingsperiode, gevolgd door INCB054707 75 mg gedurende 36 weken in de open-label verlengingsperiode.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om de open-label behandeling nog 48 weken voort te zetten.
|
Mondeling; Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De herhaalde meting van het gemengde model (MMRM) omvatte de gefixeerde effecten van de behandelingsgroep (placebo en INCB054707 15, 45 en 75 mg), stratificatiefactoren (ernst van de ziekte [Hurley stadium I, II en III] en geografische regio [Noord-Amerika en buiten Noord-Amerika]), bezoek (week 2, 4, 6, 8, 12 en 16), behandeling per bezoekinteractie en covariaten van basislijnmeting en basislijnmeting per bezoekinteractie.
De variantie-covariantiematrix van de fouten binnen de deelnemer in MMRM wordt gemodelleerd als ongestructureerd.
|
Basislijn; Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
HiSCR, het belangrijkste secundaire eindpunt, werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% ten opzichte van de baseline in AN-telling zonder toename van het aantal abcessen of drainerende fistels.
|
Basislijn; Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een HiSCR heeft behaald in week 2 tot en met 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
HiSCR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in AN-telling zonder toename van het aantal abcessen of drainerende fistels.
|
Basislijn; Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat HiSCR75 behaalde van week 2 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
HiSCR75 werd gedefinieerd als een afname van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in AN-telling zonder toename van het aantal abcessen of drainerende fistels.
|
Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de ziekte, zoals beoordeeld door de International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Score, van week 2 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De IHS4 is een samengestelde, dynamische score en gevalideerde tool die wordt gebruikt om de ernst van Hidradenitis Suppurativa te bepalen.
Het maakt gebruik van een gewogen schaal die het aantal inflammatoire knobbeltjes, het aantal abcessen en het aantal drainerende tunnels (fistels of sinussen) gebruikt, met respectievelijke gewichtsfactoren van 1, 2 en 4. Scores: mild=0-3; matig=4-10; ernstig ≥11.
MMRM omvatte de gefixeerde effecten van de behandelingsgroep (placebo en INCB054707 15, 45 en 75 mg), stratificatiefactoren (ernst van de ziekte [Hurley stadium I, II en III] en geografische regio [Noord-Amerika en buiten Noord-Amerika]), bezoek (week 2, 4, 6, 8, 12 en 16), behandeling door bezoekinteractie en covariaten van basislijnmeting en basislijnmeting door bezoekinteractie.
De variantie-covariantiematrix van de fouten binnen de deelnemer in MMRM wordt gemodelleerd als ongestructureerd.
|
Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat AN50, AN75, AN90 en AN100 heeft behaald van week 2 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
AN50, AN75, AN90 en AN100 werden gedefinieerd als respectievelijk een afname van ten minste 50%, 75%, 90% en 100% ten opzichte van de baseline in AN-telling.
|
Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AN-telling in week 2 tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
MMRM omvatte de gefixeerde effecten van de behandelingsgroep (placebo en INCB054707 15, 45 en 75 mg), stratificatiefactoren (ernst van de ziekte [Hurley stadium I, II en III] en geografische regio [Noord-Amerika en buiten Noord-Amerika]), bezoek (week 2, 4, 6, 8, 12 en 16), behandeling door bezoekinteractie en covariaten van basislijnmeting en basislijnmeting door bezoekinteractie.
De variantie-covariantiematrix van de fouten binnen de deelnemer in MMRM wordt gemodelleerd als ongestructureerd.
|
Basislijn; Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een totaal aantal AN van 0 tot 2 van week 2 tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
Het totale aantal AN werd tijdens het onderzoek beoordeeld.
|
Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels van week 2 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in abces, ontstekingsnodule (IN) en drainerende fistel (DF) (ANF) telling van week 2 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
MMRM omvatte de gefixeerde effecten van de behandelingsgroep (placebo en INCB054707 15, 45 en 75 mg), stratificatiefactoren (ernst van de ziekte [Hurley stadium I, II en III] en geografische regio [Noord-Amerika en buiten Noord-Amerika]), bezoek (week 2, 4, 6, 8, 12 en 16), behandeling door bezoekinteractie en covariaten van basislijnmeting en basislijnmeting door bezoekinteractie.
De variantie-covariantiematrix van de fouten binnen de deelnemer in MMRM wordt gemodelleerd als ongestructureerd.
|
Basislijn; Week 2, 4, 6, 8, 12 en 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot week 16
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-up.
|
tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .