Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa

18. september 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av effekten og sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa

For å evaluere effekten og sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med hidradenitis suppurativa over en 16-ukers placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 36-ukers åpen forlengelsesperiode. Alle kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å fortsette behandlingen i ytterligere 48 uker langsiktig forlengelsesperiode (også åpen etikett).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Forente stater, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Investigative Site 018
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigative Site 304
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Investigative Site 553
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Spania, 46940
        • Investigative Site 701
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site 402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HS sykdomsvarighet på minst 3 måneder før screening.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
  • Aktiv HS i minst 2 distinkte anatomiske områder.
  • Deltakerne samtykker i å IKKE bruke aktuelle antiseptika på områdene som er påvirket av HS-lesjoner i løpet av den placebokontrollerte 16-ukers behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Antall drenerende fistel > 20 ved screening eller baseline.
  • Kvinner som er gravide (eller som vurderer graviditet) eller ammer.
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, Q-bølgeintervallavvik, nåværende eller historie med visse infeksjoner, kreft, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn.
  • Anamnese med manglende behandling av inflammatoriske sykdommer med JAK-hemmere.
  • Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
  • Deltakere kjent for å være smittet med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCB054707 15 mg
Deltakerne vil motta INCB054707 15 milligram (mg) i 16 uker i den placebokontrollerte behandlingsperioden, etterfulgt av INCB054707 75 mg i 36 uker i den åpne utvidelsesperioden. Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette åpen behandling i ytterligere 48 uker.
Legemiddel: INCB054707
Muntlig; Tablett
Andre navn:
  • Povorcitinib
Eksperimentell: INCB054707 45 mg
Deltakerne vil motta INCB054707 45 mg i 16 uker i den placebokontrollerte behandlingsperioden, etterfulgt av INCB054707 75 mg i 36 uker i den åpne forlengelsesperioden. Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette åpen behandling i ytterligere 48 uker.
Legemiddel: INCB054707
Muntlig; Tablett
Andre navn:
  • Povorcitinib
Eksperimentell: INCB054707 75 mg
Deltakerne vil motta INCB054707 75 mg i 52 uker i den placebokontrollerte behandlingsperioden (16 uker) pluss den åpne utvidelsesperioden (36 uker). Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette åpen behandling i ytterligere 48 uker.
Legemiddel: INCB054707
Muntlig; Tablett
Andre navn:
  • Povorcitinib
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av INCB054707 75 mg
Deltakerne vil motta placebo i 16 uker i den placebokontrollerte behandlingsperioden, etterfulgt av INCB054707 75 mg i 36 uker i den åpne utvidelsesperioden. Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette åpen behandling i ytterligere 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Muntlig; Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall abscess og inflammatoriske knuter (AN) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Den gjentatte blandingsmodellen (MMRM) inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratifiseringsfaktorer (sykdommens alvorlighetsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nord-Amerika og utenfor Nord-Amerika]), besøk (uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøksinteraksjon og kovariater av baselinemåling og baselinemåling ved besøksinteraksjon. Varians-kovariansmatrisen for feilene innenfor deltaker i MMRM er modellert som ustrukturert.
Grunnlinje; Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
HiSCR, det viktigste sekundære endepunktet, ble definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i AN-telling uten økning i antall abscesser eller drenerende fistler.
Grunnlinje; Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde HiSCR i uke 2 til 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8 og 12
HiSCR ble definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i AN-telling uten økning i antall abscesser eller drenerende fistler.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde HiSCR75 fra uke 2 til 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
HiSCR75 ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i AN-telling uten økning i antall abscesser eller drenerende fistler.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av sykdommen, som vurdert av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score, fra uke 2 til 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. IHS4 er et sammensatt, dynamisk poengsum og validert verktøy som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av Hidradenitis Suppurativa. Den bruker en vektet skala som bruker antall inflammatoriske knuter, antall abscesser og antall drenerende tunneler (fistler eller bihuler), med respektive vektfaktorer på 1, 2 og 4. Poeng: mild=0-3; moderat=4-10; alvorlig ≥11. MMRM inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratifiseringsfaktorer (sykdommens alvorlighetsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nord-Amerika og utenfor Nord-Amerika]), besøk (uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøksinteraksjon og kovariater av baselinemåling og baselinemåling ved besøksinteraksjon. Varians-kovariansmatrisen for feilene innenfor deltaker i MMRM er modellert som ustrukturert.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde AN50, AN75, AN90 og AN100 fra uke 2 til 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
AN50, AN75, AN90 og AN100 ble definert som en reduksjon på minst 50 %, 75 %, 90 % og 100 % henholdsvis fra baseline i AN-telling.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AN-telling i uke 2 til 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. MMRM inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratifiseringsfaktorer (sykdommens alvorlighetsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nord-Amerika og utenfor Nord-Amerika]), besøk (uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøksinteraksjon og kovariater av baselinemåling og baselinemåling ved besøksinteraksjon. Varians-kovariansmatrisen for feilene innenfor deltaker i MMRM er modellert som ustrukturert.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med en total AN-telling på 0 til 2 fra uke 2 til 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Totalt antall AN ble vurdert gjennom hele studien.
Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall drenerende fistel fra uke 2 til 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i abscess, inflammatorisk nodule (IN) og drenerende fistel (DF) (ANF) fra uke 2 til 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. MMRM inkluderte de faste effektene av behandlingsgruppen (placebo og INCB054707 15, 45 og 75 mg), stratifiseringsfaktorer (sykdommens alvorlighetsgrad [Hurley Stage I, II og III] og geografisk region [Nord-Amerika og utenfor Nord-Amerika]), besøk (uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16), behandling ved besøksinteraksjon og kovariater av baselinemåling og baselinemåling ved besøksinteraksjon. Varians-kovariansmatrisen for feilene innenfor deltaker i MMRM er modellert som ustrukturert.
Grunnlinje; Uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: til uke 16
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet til slutten av sikkerhetsoppfølgingen.
til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 54707-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på INCB054707

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere