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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

18. September 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa über eine 16-wöchige placebokontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von einer 36-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase. Alle berechtigten Teilnehmer werden eingeladen, die Behandlung für eine weitere 48-wöchige langfristige Verlängerungsperiode fortzusetzen (ebenfalls Open-Label).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigative Site 402
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigative Site 304
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Investigative Site 553
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Investigative Site 701
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigative Site 018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HS-Erkrankungsdauer von mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Aktives HS in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen.
  • Die Teilnehmer stimmen zu, während der placebokontrollierten 16-wöchigen Behandlung KEINE topischen Antiseptika auf den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der entleerenden Fisteln von > 20 beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Wellen-Intervalls, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Geschichte des Versagens der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen mit JAK-Inhibitoren.
  • Anzeichen einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis haben.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind.
  • Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB054707 15mg
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 15 Milligramm (mg) für 16 Wochen in der placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von INCB054707 75 mg für 36 Wochen in der offenen Verlängerungsphase. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Experimental: INCB054707 45mg
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 45 mg für 16 Wochen in der placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von INCB054707 75 mg für 36 Wochen in der offenen Verlängerungsphase. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Experimental: INCB054707 75mg
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 75 mg für 52 Wochen in der placebokontrollierten Behandlungsphase (16 Wochen) plus der offenen Verlängerungsphase (36 Wochen). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • Povorcitinib
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von INCB054707 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 16 Wochen in der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von INCB054707 75 mg für 36 Wochen in der offenen Verlängerungsphase. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
Oral; Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Abszess- und Entzündungsknotenzahl (AN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Das gemischte Modell mit wiederholter Messung (MMRM) umfasste die festen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schwere der Krankheit [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion. Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
HiSCR, der wichtigste sekundäre Endpunkt, war definiert als eine mindestens 50 %ige Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder dränierenden Fisteln.
Grundlinie; Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 bis 12 einen HiSCR erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
HiSCR war definiert als eine mindestens 50 %ige Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Zunahme der Anzahl an Abszessen oder dränierenden Fisteln.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 bis 16 HiSCR75 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
HiSCR75 war definiert als eine mindestens 75 %ige Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Zunahme der Anzahl an Abszessen oder dränierenden Fisteln.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Score, von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der IHS4 ist ein kombinierter, dynamischer Score und ein validiertes Instrument zur Bestimmung des Schweregrades von Hidradenitis suppurativa. Es verwendet eine gewichtete Skala unter Verwendung der Anzahl entzündlicher Knötchen, der Anzahl Abszesse und der Anzahl Drainagetunnel (Fisteln oder Nebenhöhlen) mit jeweiligen Gewichtsfaktoren von 1, 2 und 4. Werte: leicht = 0–3; moderat = 4–10; schwer ≥11. MMRM umfasste die fixen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schweregrad der Erkrankung [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion. Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 bis 16 AN50, AN75, AN90 und AN100 erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
AN50, AN75, AN90 und AN100 wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittlere Änderung der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 bis 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. MMRM umfasste die fixen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schweregrad der Erkrankung [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion. Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AN-Gesamtzahl von 0 bis 2 von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Gesamt-AN-Zählung wurde während der gesamten Studie bewertet.
Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittlere Änderung der Anzahl der Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Mittlere Änderung der Anzahl Abszesse, entzündlicher Knoten (IN) und Drainagefisteln (DF) (ANF) gegenüber dem Ausgangswert von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. MMRM umfasste die fixen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schweregrad der Erkrankung [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion. Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung berichtet wurde.
bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur INCB054707

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