- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476043
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Investigative Site 403
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Investigative Site 401
-
Dessau, Deutschland, 06847
- Investigative Site 405
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Investigative Site 406
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Investigative Site 404
-
Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
- Investigative Site 402
-
-
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Investigative Site 304
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 0B2
- Investigative Site 102
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-
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-
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Investigative Site 552
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site 551
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Investigative Site 553
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site 703
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigative Site 702
-
Valencia, Spanien, 46940
- Investigative Site 701
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Investigative Site 005
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
- Investigative Site 003
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Investigative Site 011
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Investigative Site 014
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Investigative Site 010
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, Vereinigte Staaten, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Investigative Site 009
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
- Investigative Site 025
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Investigative Site 015
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Investigative Site 021
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- Investigative Site 001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Investigative Site 016
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Investigative Site 002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Investigative Site 027
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Investigative Site 023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
- Investigative Site 004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Investigative Site 019
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Investigative Site 026
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Investigative Site 008
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Investigative Site 017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Investigative Site 007
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Investigative Site 018
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HS-Erkrankungsdauer von mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
- Aktives HS in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen.
- Die Teilnehmer stimmen zu, während der placebokontrollierten 16-wöchigen Behandlung KEINE topischen Antiseptika auf den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Anzahl der entleerenden Fisteln von > 20 beim Screening oder bei Studienbeginn.
- Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
- Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Wellen-Intervalls, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
- Geschichte des Versagens der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen mit JAK-Inhibitoren.
- Anzeichen einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis haben.
- Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind.
- Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: INCB054707 15mg
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 15 Milligramm (mg) für 16 Wochen in der placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von INCB054707 75 mg für 36 Wochen in der offenen Verlängerungsphase.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
|
Oral; Tablette
Andere Namen:
|
Experimental: INCB054707 45mg
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 45 mg für 16 Wochen in der placebokontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von INCB054707 75 mg für 36 Wochen in der offenen Verlängerungsphase.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
|
Oral; Tablette
Andere Namen:
|
Experimental: INCB054707 75mg
Die Teilnehmer erhalten INCB054707 75 mg für 52 Wochen in der placebokontrollierten Behandlungsphase (16 Wochen) plus der offenen Verlängerungsphase (36 Wochen).
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
|
Oral; Tablette
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von INCB054707 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 16 Wochen in der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von INCB054707 75 mg für 36 Wochen in der offenen Verlängerungsphase.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung für weitere 48 Wochen fortzusetzen.
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Oral; Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung der Abszess- und Entzündungsknotenzahl (AN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Das gemischte Modell mit wiederholter Messung (MMRM) umfasste die festen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schwere der Krankheit [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion.
Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
|
Grundlinie; Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
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HiSCR, der wichtigste sekundäre Endpunkt, war definiert als eine mindestens 50 %ige Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder dränierenden Fisteln.
|
Grundlinie; Woche 16
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 bis 12 einen HiSCR erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
|
HiSCR war definiert als eine mindestens 50 %ige Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Zunahme der Anzahl an Abszessen oder dränierenden Fisteln.
|
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 bis 16 HiSCR75 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
HiSCR75 war definiert als eine mindestens 75 %ige Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Zunahme der Anzahl an Abszessen oder dränierenden Fisteln.
|
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Mittlere Veränderung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Score, von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Der IHS4 ist ein kombinierter, dynamischer Score und ein validiertes Instrument zur Bestimmung des Schweregrades von Hidradenitis suppurativa.
Es verwendet eine gewichtete Skala unter Verwendung der Anzahl entzündlicher Knötchen, der Anzahl Abszesse und der Anzahl Drainagetunnel (Fisteln oder Nebenhöhlen) mit jeweiligen Gewichtsfaktoren von 1, 2 und 4. Werte: leicht = 0–3; moderat = 4–10; schwer ≥11.
MMRM umfasste die fixen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schweregrad der Erkrankung [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion.
Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
|
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2 bis 16 AN50, AN75, AN90 und AN100 erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
AN50, AN75, AN90 und AN100 wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Abnahme der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Mittlere Änderung der AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 bis 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
MMRM umfasste die fixen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schweregrad der Erkrankung [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion.
Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
|
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AN-Gesamtzahl von 0 bis 2 von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Die Gesamt-AN-Zählung wurde während der gesamten Studie bewertet.
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Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
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Mittlere Änderung der Anzahl der Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
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Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Mittlere Änderung der Anzahl Abszesse, entzündlicher Knoten (IN) und Drainagefisteln (DF) (ANF) gegenüber dem Ausgangswert von Woche 2 bis 16
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
MMRM umfasste die fixen Wirkungen der Behandlungsgruppe (Placebo und INCB054707 15, 45 und 75 mg), Stratifizierungsfaktoren (Schweregrad der Erkrankung [Hurley-Stadium I, II und III] und geografische Region [Nordamerika und außerhalb von Nordamerika]), Besuch (Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16), Behandlung nach Besuchsinteraktion und Kovariaten der Baseline-Messung und Baseline-Messung nach Besuchsinteraktion.
Die Varianz-Kovarianz-Matrix der Fehler innerhalb der Teilnehmer in MMRM wird als unstrukturiert modelliert.
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Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis Woche 16
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war.
Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung berichtet wurde.
|
bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 54707-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa
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Yale UniversityNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa | Hidradenitis suppurativa, Akne inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Vereinigte Staaten
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Boehringer IngelheimNoch keine Rekrutierung
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Kanada, Bulgarien, Italien, Spanien, Deutschland, Polen, Frankreich, Australien, Dänemark, Vereinigtes Königreich
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Novartis PharmaceuticalsVerfügbarHidradenitis suppurativa (HS)
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenHidradenitis suppurativa (HS)
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InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AbgeschlossenHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Polen
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Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa, Akne inversa
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Tschechien, Spanien, Deutschland, Polen, Niederlande, Belgien, Frankreich, Griechenland, Japan
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Deutschland, Polen, Spanien, Australien, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Japan, Bulgarien, Niederlande, Tschechien, Griechenland, Italien
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Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Frankreich
Klinische Studien zur INCB054707
-
Incyte CorporationAbgeschlossenHidradenitis suppurativaVereinigte Staaten
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Tschechien, Spanien, Deutschland, Polen, Niederlande, Belgien, Frankreich, Griechenland, Japan
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Incyte CorporationAktiv, nicht rekrutierendPrurigo NodularisVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Polen, Puerto Rico, Spanien
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Deutschland, Polen, Spanien, Australien, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Japan, Bulgarien, Niederlande, Tschechien, Griechenland, Italien
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Incyte CorporationAbgeschlossenNierenerkrankungen | NiereninsuffizienzVereinigte Staaten, Deutschland
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Incyte CorporationAbgeschlossenNierenerkrankungen | NiereninsuffizienzVereinigte Staaten, Deutschland
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Incyte CorporationRekrutierungNierenerkrankungen | NiereninsuffizienzVereinigte Staaten, Deutschland
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Incyte CorporationRekrutierungNichtsegmentale VitiligoDeutschland, Vereinigte Staaten, Italien, Polen, Kanada, Frankreich, Bulgarien, Ungarn, Vereinigtes Königreich
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Incyte CorporationAbgeschlossenEine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit VitiligoNichtsegmentale VitiligoVereinigte Staaten, Kanada
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Incyte CorporationAbgeschlossenHidradenitis suppurativaKanada, Dänemark, Deutschland