화농땀샘염 환자에서 INCB054707의 효능 및 안전성 평가
2025년 8월 8일 업데이트: Incyte Corporation
화농땀샘염 환자에서 INCB054707의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
16주간의 위약 대조 치료 기간에 이어 36주간의 공개 라벨 연장 기간 동안 화농땀샘염 참가자를 대상으로 INCB054707의 효능 및 안전성을 평가합니다.
적격한 모든 참가자는 추가 48주 장기 연장 기간(개방 라벨) 동안 치료를 계속하도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigative Site 403
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Bochum, 독일, 44791
- Investigative Site 401
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Dessau, 독일, 06847
- Investigative Site 405
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Dresden, 독일, 01307
- Investigative Site 406
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Erlangen, 독일, 91054
- Investigative Site 404
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
- Investigative Site 402
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35244
- Investigative Site 005
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Investigative Site 003
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Investigative Site 011
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Investigative Site 014
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Fremont, California, 미국, 94538
- Investigative Site 010
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Investigative Site 012
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Newbury Park, California, 미국, 91320
- Investigative Site 022
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Investigative Site 009
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Investigative Site 025
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigative Site 015
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigative Site 021
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigative Site 006
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Investigative Site 001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Investigative Site 016
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Investigative Site 002
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Investigative Site 027
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Investigative Site 023
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Investigative Site 013
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Investigative Site 004
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigative Site 019
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Investigative Site 026
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Investigative Site 008
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Investigative Site 017
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigative Site 007
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Investigative Site 018
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Granada, 스페인, 18014
- Investigative Site 703
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigative Site 702
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Valencia, 스페인, 46940
- Investigative Site 701
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 0B2
- Investigative Site 102
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Investigative Site 552
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Investigative Site 551
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Investigative Site 553
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigative Site 304
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 3개월의 HS 질병 기간.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
- 최소 2개의 별개의 해부학적 영역에서 활동성 HS.
- 참가자는 위약 대조 16주 치료 기간 동안 HS 병변의 영향을 받은 부위에 국소 소독제를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기준선에서 > 20의 배액 누공 수.
- 임신 중(또는 임신을 고려 중인 여성) 또는 수유 중인 여성.
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, Q-파 간격 이상, 특정 감염의 현재 또는 병력, 암, 림프구 증식 장애 및 연구자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력.
- JAK 억제제로 염증성 질환을 치료하지 못한 이력.
- Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있어야 합니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 참가자.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB054707 15mg
참가자는 위약 대조 치료 기간에 16주 동안 INCB054707 15mg(mg)을 받은 후 공개 연장 기간에 36주 동안 INCB054707 75mg을 받게 됩니다.
참가자는 추가로 48주 동안 공개 라벨 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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실험적: INCB054707 45mg
참가자는 위약 대조 치료 기간에 16주 동안 INCB054707 45mg을 투여받은 후 공개 연장 기간 동안 36주 동안 INCB054707 75mg을 투여받습니다.
참가자는 추가로 48주 동안 공개 라벨 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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실험적: INCB054707 75mg
참가자는 위약 대조 치료 기간(16주)과 공개 라벨 연장 기간(36주)에 52주 동안 INCB054707 75mg을 투여받습니다.
참가자는 추가로 48주 동안 공개 라벨 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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경구; 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에 이어 INCB054707 75 mg
참가자는 위약 대조 치료 기간 동안 16주 동안 위약을 투여받은 후 오픈 라벨 연장 기간 동안 36주 동안 INCB054707 75mg을 투여받습니다.
참가자는 추가로 48주 동안 공개 라벨 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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경구; 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)에는 치료군의 고정 효과(위약 및 INCB054707 15, 45 및 75mg), 층화 요인(질병 중증도[Hurley Stage I, II 및 III] 및 지리적 지역[북미 및 북미 이외]), 방문(2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주), 방문 상호작용에 의한 치료, 및 방문 상호작용에 의한 기준선 측정 및 기준선 측정의 공변량.
MMRM에서 참가자 내 오류의 분산-공분산 행렬은 구조화되지 않은 것으로 모델링됩니다.
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기준선 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 16주차
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주요 2차 평가변수인 HiSCR은 농양이나 누공의 수가 증가하지 않고 AN 수가 베이스라인에서 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선 16주차
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2주차부터 12주차까지 HiSCR을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 2, 4, 6, 8, 12주차
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HiSCR은 농양이나 누공의 수가 증가하지 않고 AN 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선 2, 4, 6, 8, 12주차
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2주차부터 16주차까지 HiSCR75를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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HiSCR75는 농양이나 누공의 수가 증가하지 않고 AN 수가 베이스라인에서 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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2주차부터 16주차까지 국제 화농땀샘염 심각도 점수 시스템(IHS4) 점수로 평가한 질병 중증도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
IHS4는 화농땀샘염의 중증도를 결정하는 데 사용되는 복합 동적 점수 및 검증된 도구입니다.
염증성 결절의 수, 농양의 수 및 배액 터널(누공 또는 부비강)의 수를 사용하는 가중 척도를 사용하며 각각의 가중 계수는 1, 2 및 4입니다. 점수: 약함=0-3; 보통 = 4-10; 중증 ≥11.
MMRM에는 치료군의 고정 효과(위약 및 INCB054707 15, 45 및 75mg), 층화 요인(질병 중증도[Hurley Stage I, II 및 III] 및 지역[북미 및 북미 외]), 방문(2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주), 방문 상호작용에 의한 치료, 및 방문 상호작용에 의한 기준선 측정 및 기준선 측정의 공변량.
MMRM에서 참가자 내 오류의 분산-공분산 행렬은 구조화되지 않은 것으로 모델링됩니다.
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기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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2주차부터 16주차까지 AN50, AN75, AN90 및 AN100을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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AN50, AN75, AN90 및 AN100은 AN 수가 기준선에서 각각 최소 50%, 75%, 90% 및 100% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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2주에서 12주 사이에 AN 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 2, 4, 6, 8, 12주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
MMRM에는 치료군의 고정 효과(위약 및 INCB054707 15, 45 및 75mg), 층화 요인(질병 중증도[Hurley Stage I, II 및 III] 및 지역[북미 및 북미 외]), 방문(2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주), 방문 상호작용에 의한 치료, 및 방문 상호작용에 의한 기준선 측정 및 기준선 측정의 공변량.
MMRM에서 참가자 내 오류의 분산-공분산 행렬은 구조화되지 않은 것으로 모델링됩니다.
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기준선 2, 4, 6, 8, 12주차
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2주에서 16주까지 총 AN 수가 0에서 2인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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총 AN 수는 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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2주에서 16주 사이의 배액 누공 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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2주차부터 16주차까지 농양, 염증성 결절(IN) 및 배액 누공(DF)(ANF) 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
MMRM에는 치료군의 고정 효과(위약 및 INCB054707 15, 45 및 75mg), 층화 요인(질병 중증도[Hurley Stage I, II 및 III] 및 지역[북미 및 북미 외]), 방문(2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주), 방문 상호작용에 의한 치료, 및 방문 상호작용에 의한 기준선 측정 및 기준선 측정의 공변량.
MMRM에서 참가자 내 오류의 분산-공분산 행렬은 구조화되지 않은 것으로 모델링됩니다.
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기준선 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 16주까지
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 안전성 추적이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .