Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av INCB054707 hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa

18 september 2023 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten för INCB054707 hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av INCB054707 hos deltagare med hidradenit suppurativa under en 16-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod följt av en 36-veckors öppen förlängningsperiod. Alla kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att fortsätta behandlingen under ytterligare 48 veckors långtidsförlängningsperiod (även öppen etikett).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigative Site 304
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Förenta staterna, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Investigative Site 018
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Investigative Site 553
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Investigative Site 701
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site 402

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HS-sjukdomens varaktighet på minst 3 månader före screening.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
  • Aktiv HS i minst 2 distinkta anatomiska områden.
  • Deltagarna samtycker till att INTE använda topikala antiseptika på de områden som påverkas av HS-lesioner under den placebokontrollerade 16-veckors behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Antal dränerande fistel > 20 vid screening eller baslinje.
  • Kvinnor som är gravida (eller som överväger att bli gravida) eller som ammar.
  • Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, Q-vågsintervallavvikelser, nuvarande eller historia av vissa infektioner, cancer, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens gottfinnande.
  • Tidigare misslyckande behandling av inflammatoriska sjukdomar med JAK-hämmare.
  • Har tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Deltagare som är kända för att vara infekterade med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  • Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INCB054707 15 mg
Deltagarna kommer att få INCB054707 15 milligram (mg) under 16 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden, följt av INCB054707 75 mg i 36 veckor under den öppna förlängningsperioden. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta med öppen behandling i ytterligare 48 veckor.
Läkemedel: INCB054707
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • Povorcitinib
Experimentell: INCB054707 45 mg
Deltagarna kommer att få INCB054707 45 mg under 16 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden, följt av INCB054707 75 mg under 36 veckor under den öppna förlängningsperioden. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta med öppen behandling i ytterligare 48 veckor.
Läkemedel: INCB054707
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • Povorcitinib
Experimentell: INCB054707 75 mg
Deltagarna kommer att få INCB054707 75 mg i 52 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden (16 veckor) plus den öppna förlängningsperioden (36 veckor). Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta med öppen behandling i ytterligare 48 veckor.
Läkemedel: INCB054707
Oral; Läsplatta
Andra namn:
  • Povorcitinib
Placebo-jämförare: Placebo följt av INCB054707 75 mg
Deltagarna kommer att få placebo under 16 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden, följt av INCB054707 75 mg under 36 veckor under den öppna förlängningsperioden. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta med öppen behandling i ytterligare 48 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral; Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet abscess och inflammatoriska knölar (AN) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Den blandade modellens upprepade mått (MMRM) inkluderade de fasta effekterna av behandlingsgruppen (placebo och INCB054707 15, 45 och 75 mg), stratifieringsfaktorer (sjukdomens svårighetsgrad [Hurley Stage I, II och III] och geografisk region [Nordamerika och utanför Nordamerika]), besök (vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16), behandling genom besöksinteraktion och kovariater av baslinjemätning och baslinjemätning genom besöksinteraktion. Varians-kovariansmatrisen för felen inom deltagare i MMRM modelleras som ostrukturerad.
Baslinje; Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
HiSCR, det viktigaste sekundära effektmåttet, definierades som en minskning med minst 50 % från baslinjen i antalet AN utan ökning av antalet bölder eller dränerande fistlar.
Baslinje; Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde en HiSCR vid vecka 2 till 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
HiSCR definierades som en minskning med minst 50 % från Baseline i antalet AN utan ökning av antalet bölder eller dränerande fistlar.
Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
Andel deltagare som uppnådde HiSCR75 från vecka 2 till 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
HiSCR75 definierades som en minskning med minst 75 % från Baseline i antalet AN utan ökning av antalet bölder eller dränerande fistlar.
Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomens svårighetsgrad, som bedömts av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), från vecka 2 till 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. IHS4 är ett sammansatt, dynamiskt resultat och validerat verktyg som används för att bestämma svårighetsgraden av Hidradenitis Suppurativa. Den använder en viktad skala som använder antalet inflammatoriska knölar, antalet bölder och antalet dräneringstunnlar (fistlar eller bihålor), med respektive viktfaktorer på 1, 2 och 4. Poäng: mild=0-3; måttlig=4-10; svår ≥11. MMRM inkluderade de fasta effekterna av behandlingsgruppen (placebo och INCB054707 15, 45 och 75 mg), stratifieringsfaktorer (sjukdomens svårighetsgrad [Hurley Stage I, II och III] och geografisk region [Nordamerika och utanför Nordamerika]), besök (vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16), behandling genom besöksinteraktion och kovariater av baslinjemätning och baslinjemätning genom besöksinteraktion. Varians-kovariansmatrisen för felen inom deltagare i MMRM modelleras som ostrukturerad.
Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnådde AN50, AN75, AN90 och AN100 från vecka 2 till 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
AN50, AN75, AN90 och AN100 definierades som en minskning på minst 50 %, 75 %, 90 % respektive 100 % från Baseline i antalet AN.
Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i AN-räkning vid vecka 2 till 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. MMRM inkluderade de fasta effekterna av behandlingsgruppen (placebo och INCB054707 15, 45 och 75 mg), stratifieringsfaktorer (sjukdomens svårighetsgrad [Hurley Stage I, II och III] och geografisk region [Nordamerika och utanför Nordamerika]), besök (vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16), behandling genom besöksinteraktion och kovariater av baslinjemätning och baslinjemätning genom besöksinteraktion. Varians-kovariansmatrisen för felen inom deltagare i MMRM modelleras som ostrukturerad.
Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
Andel deltagare med en total AN-räkning på 0 till 2 från vecka 2 till 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Totalt antal AN bedömdes under hela studien.
Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet dränerande fistel från vecka 2 till 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i abscess, inflammatorisk nodul (IN) och dränerande fistel (DF) (ANF) från vecka 2 till 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. MMRM inkluderade de fasta effekterna av behandlingsgruppen (placebo och INCB054707 15, 45 och 75 mg), stratifieringsfaktorer (sjukdomens svårighetsgrad [Hurley Stage I, II och III] och geografisk region [Nordamerika och utanför Nordamerika]), besök (vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16), behandling genom besöksinteraktion och kovariater av baslinjemätning och baslinjemätning genom besöksinteraktion. Varians-kovariansmatrisen för felen inom deltagare i MMRM modelleras som ostrukturerad.
Baslinje; Vecka 2, 4, 6, 8, 12 och 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till vecka 16
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En AE kunde ha varit vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling. En TEAE definierades som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av säkerhetsuppföljningen.
upp till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 54707-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på INCB054707

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera