Para evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa
8 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa
Evaluar la eficacia y seguridad de INCB054707 en participantes con hidradenitis supurativa durante un período de tratamiento controlado con placebo de 16 semanas seguido de un período de extensión abierto de 36 semanas.
Se invitará a todos los participantes elegibles a continuar el tratamiento durante un período adicional de extensión a largo plazo de 48 semanas (también de etiqueta abierta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Investigative Site 403
-
Bochum, Alemania, 44791
- Investigative Site 401
-
Dessau, Alemania, 06847
- Investigative Site 405
-
Dresden, Alemania, 01307
- Investigative Site 406
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Investigative Site 404
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Investigative Site 402
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3A 0B2
- Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Granada, España, 18014
- Investigative Site 703
-
Madrid, España, 28007
- Investigative Site 702
-
Valencia, España, 46940
- Investigative Site 701
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Investigative Site 005
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Investigative Site 003
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigative Site 011
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigative Site 014
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Investigative Site 010
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, Estados Unidos, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Investigative Site 009
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Investigative Site 025
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigative Site 015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigative Site 021
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Investigative Site 001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigative Site 016
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Investigative Site 002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Investigative Site 027
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigative Site 023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Investigative Site 004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigative Site 019
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Investigative Site 026
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Investigative Site 008
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigative Site 017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigative Site 007
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Investigative Site 018
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Investigative Site 552
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Investigative Site 551
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- Investigative Site 553
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la enfermedad de HS de al menos 3 meses antes de la selección.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
- HS activa en al menos 2 áreas anatómicas distintas.
- Los participantes acuerdan NO usar antisépticos tópicos en las áreas afectadas por lesiones de HS durante el período de tratamiento de 16 semanas controlado con placebo.
Criterio de exclusión:
- Recuento de fístulas de drenaje > 20 en la selección o al inicio.
- Mujeres embarazadas (o que estén pensando en quedarse embarazadas) o lactantes.
- Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, anomalías en el intervalo de la onda Q, ciertas infecciones actuales o anteriores, cáncer, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a criterio del investigador.
- Antecedentes de fracaso al tratamiento de enfermedades inflamatorias con inhibidores de JAK.
- Tener evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis.
- Participantes que se sabe que están infectados con VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INCB054707 15 mg
Los participantes recibirán INCB054707 15 miligramos (mg) durante 16 semanas en el Período de tratamiento controlado con placebo, seguido de INCB054707 75 mg durante 36 semanas en el Período de extensión de etiqueta abierta.
Los participantes tendrán la opción de continuar con el tratamiento abierto durante 48 semanas adicionales.
|
Oral; Tableta
Otros nombres:
|
|
Experimental: INCB054707 45 mg
Los participantes recibirán INCB054707 45 mg durante 16 semanas en el Período de tratamiento controlado con placebo, seguido de INCB054707 75 mg durante 36 semanas en el Período de extensión de etiqueta abierta.
Los participantes tendrán la opción de continuar con el tratamiento abierto durante 48 semanas adicionales.
|
Oral; Tableta
Otros nombres:
|
|
Experimental: INCB054707 75 mg
Los participantes recibirán INCB054707 75 mg durante 52 semanas en el Período de tratamiento controlado con placebo (16 semanas) más el Período de extensión de etiqueta abierta (36 semanas).
Los participantes tendrán la opción de continuar con el tratamiento abierto durante 48 semanas adicionales.
|
Oral; Tableta
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo seguido de INCB054707 75 mg
Los participantes recibirán placebo durante 16 semanas en el Período de tratamiento controlado con placebo, seguido de INCB054707 75 mg durante 36 semanas en el Período de extensión de etiqueta abierta.
Los participantes tendrán la opción de continuar con el tratamiento abierto durante 48 semanas adicionales.
|
Oral; Tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; semana 16
|
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
La medida repetida del modelo mixto (MMRM) incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (placebo e INCB054707 15, 45 y 75 mg), factores de estratificación (gravedad de la enfermedad [Hurley Stage I, II y III] y región geográfica [Norteamérica y fuera de América del Norte]), visita (semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16), tratamiento por interacción de visita y covariables de Medición inicial y Medición inicial por interacción de visita.
La matriz de varianza-covarianza de los errores dentro de los participantes en MMRM se modela como no estructurada.
|
Base; semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; semana 16
|
HiSCR, el criterio de valoración secundario clave, se definió como una disminución de al menos un 50 % desde el inicio en el recuento de AN sin aumento en el número de abscesos o fístulas de drenaje.
|
Base; semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un HiSCR en las semanas 2 a 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
|
HiSCR se definió como una disminución de al menos el 50 % desde el inicio en el recuento de AN sin aumento en el número de abscesos o fístulas de drenaje.
|
Base; Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron HiSCR75 de las semanas 2 a 16
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
HiSCR75 se definió como una disminución de al menos un 75 % desde el inicio en el recuento de AN sin aumento en el número de abscesos o fístulas de drenaje.
|
Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
|
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de la enfermedad, según lo evaluado por la puntuación del Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4), de las semanas 2 a la 16
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El IHS4 es una puntuación dinámica compuesta y una herramienta validada que se utiliza para determinar la gravedad de la hidradenitis supurativa.
Emplea una escala ponderada utilizando el número de nódulos inflamatorios, el número de abscesos y el número de túneles de drenaje (fístulas o senos paranasales), con factores de peso respectivos de 1, 2 y 4. Puntajes: leve = 0-3; moderado=4-10; grave ≥11.
MMRM incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (placebo e INCB054707 15, 45 y 75 mg), factores de estratificación (gravedad de la enfermedad [Hurley Stage I, II y III] y región geográfica [Norteamérica y fuera de Norteamérica]), visita (semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16), tratamiento por interacción de visita y covariables de Medición inicial y Medición inicial por interacción de visita.
La matriz de varianza-covarianza de los errores dentro de los participantes en MMRM se modela como no estructurada.
|
Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron AN50, AN75, AN90 y AN100 de las semanas 2 a 16
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
AN50, AN75, AN90 y AN100 se definieron como una disminución de al menos un 50 %, 75 %, 90 % y 100 %, respectivamente, desde el inicio en el recuento de AN.
|
Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de AN en las semanas 2 a 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
|
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
MMRM incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (placebo e INCB054707 15, 45 y 75 mg), factores de estratificación (gravedad de la enfermedad [Hurley Stage I, II y III] y región geográfica [Norteamérica y fuera de Norteamérica]), visita (semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16), tratamiento por interacción de visita y covariables de Medición inicial y Medición inicial por interacción de visita.
La matriz de varianza-covarianza de los errores dentro de los participantes en MMRM se modela como no estructurada.
|
Base; Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con un recuento total de AN de 0 a 2 de las semanas 2 a 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
El recuento total de AN se evaluó durante todo el estudio.
|
Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de fístulas de drenaje de las semanas 2 a 16
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
|
Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de abscesos, nódulos inflamatorios (IN) y drenaje de fístulas (DF) (ANF) de las semanas 2 a 16
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
MMRM incluyó los efectos fijos del grupo de tratamiento (placebo e INCB054707 15, 45 y 75 mg), factores de estratificación (gravedad de la enfermedad [Hurley Stage I, II y III] y región geográfica [Norteamérica y fuera de Norteamérica]), visita (semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16), tratamiento por interacción de visita y covariables de Medición inicial y Medición inicial por interacción de visita.
La matriz de varianza-covarianza de los errores dentro de los participantes en MMRM se modela como no estructurada.
|
Base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Un AA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Un TEAE se definió como cualquier AA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad.
|
hasta la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .