Ocena skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z Hidradenitis Suppurativa
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z Hidradenitis Suppurativa
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo, a następnie 36-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do kontynuowania leczenia przez dodatkowy 48-tygodniowy długoterminowy okres przedłużenia (również otwarty).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Investigative Site 703
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigative Site 702
-
Valencia, Hiszpania, 46940
- Investigative Site 701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Investigative Site 101
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 0B2
- Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigative Site 403
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Investigative Site 401
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Investigative Site 405
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Investigative Site 406
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Investigative Site 404
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
- Investigative Site 402
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Investigative Site 552
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Investigative Site 551
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- Investigative Site 553
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Investigative Site 005
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
- Investigative Site 003
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Investigative Site 011
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Investigative Site 014
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Investigative Site 010
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Investigative Site 012
-
Newbury Park, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Investigative Site 022
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Investigative Site 009
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Investigative Site 025
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Investigative Site 015
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Investigative Site 021
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Investigative Site 006
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Investigative Site 001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Investigative Site 016
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Investigative Site 002
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Investigative Site 027
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Investigative Site 023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Investigative Site 004
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigative Site 019
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Investigative Site 026
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Investigative Site 008
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Investigative Site 017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Investigative Site 007
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Investigative Site 018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania choroby HS co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
- Aktywny HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych.
- Uczestnicy zgadzają się NIE stosować miejscowych środków antyseptycznych na obszarach dotkniętych zmianami HS podczas 16-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Kryteria wyłączenia:
- Liczba przetok drenujących > 20 w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
- Kobiety w ciąży (lub rozważające zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
- Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowości odstępu załamka Q, obecnie lub w przeszłości niektóre infekcje, nowotwory, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza.
- Historia niepowodzeń leczenia chorób zapalnych inhibitorami JAK.
- Mają dowody na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
- Uczestnicy, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB054707 15 mg
Uczestnicy otrzymają INCB054707 15 miligramów (mg) przez 16 tygodni w kontrolowanym placebo okresie leczenia, a następnie INCB054707 75 mg przez 36 tygodni w otwartym okresie przedłużenia.
Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia metodą otwartej próby przez dodatkowe 48 tygodni.
|
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INCB054707 45 mg
Uczestnicy otrzymają INCB054707 45 mg przez 16 tygodni w kontrolowanym placebo okresie leczenia, a następnie INCB054707 75 mg przez 36 tygodni w otwartym okresie przedłużenia.
Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia metodą otwartej próby przez dodatkowe 48 tygodni.
|
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INCB054707 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać INCB054707 75 mg przez 52 tygodnie w kontrolowanym placebo okresie leczenia (16 tygodni) oraz w otwartym okresie przedłużenia (36 tygodni).
Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia metodą otwartej próby przez dodatkowe 48 tygodni.
|
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie INCB054707 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 16 tygodni w kontrolowanym placebo okresie leczenia, a następnie INCB054707 75 mg przez 36 tygodni w otwartym okresie przedłużenia.
Uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia metodą otwartej próby przez dodatkowe 48 tygodni.
|
Doustny; Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Mieszany model powtarzanego pomiaru (MMRM) obejmował ustalone efekty grupy leczonej (placebo i INCB054707 15, 45 i 75 mg), czynniki stratyfikacyjne (nasilenie choroby [stadium I, II i III Hurleya] oraz region geograficzny [Ameryka Północna i poza Ameryką Północną]), wizyta (tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16), leczenie przez interakcję z wizytą oraz współzmienne pomiaru linii podstawowej i pomiaru linii podstawowej przez interakcję z wizytą.
Macierz wariancji-kowariancji błędów wewnątrz uczestnika w MMRM jest modelowana jako nieustrukturyzowana.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
|
HiSCR, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby AN w stosunku do wartości początkowej bez wzrostu liczby ropni lub przetok drenujących.
|
Linia bazowa; Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR w tygodniach od 2 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
|
HiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek liczby AN w stosunku do wartości wyjściowej bez wzrostu liczby ropni lub przetok drenujących.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75 od tygodnia 2 do 16
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
HiSCR75 zdefiniowano jako co najmniej 75% spadek liczby AN w stosunku do wartości początkowej bez wzrostu liczby ropni lub przetok drenujących.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Średnia zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie punktacji International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), od 2. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
IHS4 jest złożoną, dynamiczną oceną i zatwierdzonym narzędziem służącym do określania ciężkości Hidradenitis Suppurativa.
Wykorzystuje skalę ważoną z wykorzystaniem liczby guzków zapalnych, liczby ropni i liczby tuneli drenujących (przetok lub zatok), z odpowiednimi czynnikami wagowymi 1, 2 i 4. Wyniki: łagodne = 0-3; umiarkowany=4-10; ciężki ≥11.
MMRM obejmowało stałe efekty grupy leczonej (placebo i INCB054707 15, 45 i 75 mg), czynniki stratyfikacyjne (nasilenie choroby [stadium I, II i III Hurleya] i region geograficzny [Ameryka Północna i poza Ameryką Północną]), wizyta (tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16), leczenie przez interakcję z wizytą oraz współzmienne pomiaru linii bazowej i pomiaru linii podstawowej przez interakcję z wizytą.
Macierz wariancji-kowariancji błędów wewnątrz uczestnika w MMRM jest modelowana jako nieustrukturyzowana.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli AN50, AN75, AN90 i AN100 od tygodnia 2 do 16
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
AN50, AN75, AN90 i AN100 zdefiniowano jako odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% i 100% spadek liczby AN w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Średnia zmiana liczby AN w stosunku do wartości początkowej w tygodniach od 2 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
MMRM obejmowało stałe efekty grupy leczonej (placebo i INCB054707 15, 45 i 75 mg), czynniki stratyfikacyjne (nasilenie choroby [stadium I, II i III Hurleya] i region geograficzny [Ameryka Północna i poza Ameryką Północną]), wizyta (tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16), leczenie przez interakcję z wizytą oraz współzmienne pomiaru linii bazowej i pomiaru linii podstawowej przez interakcję z wizytą.
Macierz wariancji-kowariancji błędów wewnątrz uczestnika w MMRM jest modelowana jako nieustrukturyzowana.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą liczbą AN od 0 do 2 od 2 do 16 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
W trakcie badania oceniano całkowitą liczbę AN.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby drenujących przetok od 2. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w liczeniu ropnia, guzka zapalnego (IN) i przetoki drenującej (DF) (ANF) od 2. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
MMRM obejmowało stałe efekty grupy leczonej (placebo i INCB054707 15, 45 i 75 mg), czynniki stratyfikacyjne (nasilenie choroby [stadium I, II i III Hurleya] i region geograficzny [Ameryka Północna i poza Ameryką Północną]), wizyta (tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16), leczenie przez interakcję z wizytą oraz współzmienne pomiaru linii bazowej i pomiaru linii podstawowej przez interakcję z wizytą.
Macierz wariancji-kowariancji błędów wewnątrz uczestnika w MMRM jest modelowana jako nieustrukturyzowana.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie.
AE mógł być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako każde AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca obserwacji bezpieczeństwa.
|
do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54707-204
- 2020-001981-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .