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评估 INCB054707 在化脓性汗腺炎参与者中的疗效和安全性

2023年9月18日 更新者：Incyte Corporation

INCB054707 在化脓性汗腺炎参与者中的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

评估 INCB054707 在 16 周安慰剂对照治疗期和 36 周开放标签延长期内对化脓性汗腺炎参与者的疗效和安全性。 所有符合条件的参与者将被邀请继续治疗额外的 48 周长期延长期（也是开放标签）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

209

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum、德国、44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau、德国、06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden、德国、01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen、德国、91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main、德国、60590
        • Investigative Site 402
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • Investigative Site 304
  • 波兰
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Investigative Site 553
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont、California、美国、94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park、California、美国、91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Investigative Site 015
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Investigative Site 018
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia、西班牙、46940
        • Investigative Site 701

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选前至少 3 个月的 HS 病程。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子。
  • 至少 2 个不同的解剖区域有活动性 HS。
  • 参与者同意在安慰剂对照的 16 周治疗期间不在受 HS 病变影响的区域使用局部消毒剂

排除标准：

  • 筛选或基线时引流瘘管数 > 20。
  • 怀孕（或考虑怀孕）或哺乳期的妇女。
  • 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、Q 波间期异常、某些感染的当前或病史、癌症、淋巴增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况。
  • 用 JAK 抑制剂治疗炎症性疾病失败的历史。
  • 有活动性或潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据。
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的参与者。
  • 协议定义范围之外的实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INCB054707 15 毫克
参与者将在安慰剂对照治疗期接受 INCB054707 15 毫克 (mg) 治疗 16 周，随后在开放标签延长期接受 INCB054707 75 毫克治疗 36 周。 参与者可以选择继续进行额外 48 周的开放标签治疗。
药品：INCB054707
口服;药片
其他名称：
  • 波伏替尼
实验性的：INCB054707 45 毫克
参与者将在安慰剂对照治疗期接受 INCB054707 45 mg 治疗 16 周，随后在开放标签延长期接受 INCB054707 75 mg 治疗 36 周。 参与者可以选择继续进行额外 48 周的开放标签治疗。
药品：INCB054707
口服;药片
其他名称：
  • 波伏替尼
实验性的：INCB054707 75 毫克
参与者将在安慰剂对照治疗期（16 周）加上开放标签延长期（36 周）中接受 INCB054707 75 mg 治疗 52 周。 参与者可以选择继续进行额外 48 周的开放标签治疗。
药品：INCB054707
口服;药片
其他名称：
  • 波伏替尼
安慰剂比较：安慰剂后 INCB054707 75 毫克
参与者将在安慰剂对照治疗期接受为期 16 周的安慰剂治疗，随后在开放标签延长期接受为期 36 周的 INCB054707 75 mg。 参与者可以选择继续进行额外 48 周的开放标签治疗。
药品：安慰剂
口服;药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 16 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 混合模型重复测量 (MMRM) 包括治疗组（安慰剂和 INCB054707 15、45 和 75 mg）的固定效应、分层因素（疾病严重程度 [Hurley I、II 和 III 期] 和地理区域 [北美和北美以外地区]）、访视（第 2、4、6、8、12 和 16 周）、访视互动治疗，以及基线测量和访视互动基线测量的协变量。 MMRM 中参与者内部误差的方差-协方差矩阵被建模为非结构化。
基线；第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比
大体时间：基线；第 16 周
HiSCR 是关键的次要终点，被定义为 AN 计数较基线至少减少 50%，而脓肿或引流瘘管的数量没有增加。
基线；第 16 周
在第 2 周到第 12 周达到 HiSCR 的参与者百分比
大体时间：基线；第 2、4、6、8 和 12 周
HiSCR 被定义为 AN 计数从基线至少减少 50%，而脓肿或引流瘘管的数量没有增加。
基线；第 2、4、6、8 和 12 周
从第 2 周到第 16 周达到 HiSCR75 的参与者百分比
大体时间：基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
HiSCR75 被定义为 AN 计数从基线减少至少 75%，而脓肿或引流瘘管的数量没有增加。
基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
根据国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 评分评估，从第 2 周到第 16 周，疾病严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 IHS4 是一种综合动态评分和经过验证的工具，用于确定化脓性汗腺炎的严重程度。 它采用加权量表，使用炎症结节的数量、脓肿的数量和引流隧道（瘘管或鼻窦）的数量，权重因子分别为 1、2 和 4。分数：轻度 = 0-3；中等=4-10；重度≥11。 MMRM 包括治疗组的固定效应（安慰剂和 INCB054707 15、45 和 75 mg）、分层因素（疾病严重程度 [Hurley I、II 和 III 期] 和地理区域 [北美和北美以外]）、访视（第 2、4、6、8、12 和 16 周）、通过访视互动进行的治疗以及基线测量和通过访视互动进行的基线测量的协变量。 MMRM 中参与者内部误差的方差-协方差矩阵被建模为非结构化。
基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
从第 2 周到第 16 周达到 AN50、AN75、AN90 和 AN100 的参与者百分比
大体时间：基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
AN50、AN75、AN90 和 AN100 分别定义为 AN 计数相对于基线至少减少 50%、75%、90% 和 100%。
基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
第 2 周至第 12 周时 AN 计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 2、4、6、8 和 12 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 MMRM 包括治疗组的固定效应（安慰剂和 INCB054707 15、45 和 75 mg）、分层因素（疾病严重程度 [Hurley I、II 和 III 期] 和地理区域 [北美和北美以外]）、访视（第 2、4、6、8、12 和 16 周）、通过访视互动进行的治疗以及基线测量和通过访视互动进行的基线测量的协变量。 MMRM 中参与者内部误差的方差-协方差矩阵被建模为非结构化。
基线；第 2、4、6、8 和 12 周
从第 2 周到第 16 周，AN 总数为 0 到 2 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、12 和 16 周
在整个研究过程中评估总 AN 计数。
第 2、4、6、8、12 和 16 周
第 2 周至第 16 周引流瘘计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
从第 2 周到第 16 周，脓肿、炎性结节 (IN) 和引流瘘管 (DF) (ANF) 计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 MMRM 包括治疗组的固定效应（安慰剂和 INCB054707 15、45 和 75 mg）、分层因素（疾病严重程度 [Hurley I、II 和 III 期] 和地理区域 [北美和北美以外]）、访视（第 2、4、6、8、12 和 16 周）、通过访视互动进行的治疗以及基线测量和通过访视互动进行的基线测量的协变量。 MMRM 中参与者内部误差的方差-协方差矩阵被建模为非结构化。
基线；第 2、4、6、8、12 和 16 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周
不良事件 (AE) 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 AE 可能是与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在研究药物首次给药后直至安全性随访结束之前已有事件的恶化。
至第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年8月16日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 54707-204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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