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Avaliar a eficácia e segurança de INCB054707 em participantes com hidradenite supurativa

18 de setembro de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Variada da Eficácia e Segurança de INCB054707 em Participantes com Hidradenite Supurativa

Avaliar a eficácia e segurança de INCB054707 em participantes com hidradenite supurativa durante um período de tratamento controlado por placebo de 16 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas. Todos os participantes elegíveis serão convidados a continuar o tratamento por um período adicional de extensão de longo prazo de 48 semanas (também aberto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigative Site 403
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Investigative Site 401
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Investigative Site 405
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigative Site 406
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Investigative Site 404
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Investigative Site 402
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Investigative Site 101
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 0B2
        • Investigative Site 102
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Investigative Site 703
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigative Site 702
      • Valencia, Espanha, 46940
        • Investigative Site 701
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Investigative Site 005
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Investigative Site 003
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Investigative Site 011
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigative Site 014
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Investigative Site 010
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Investigative Site 012
      • Newbury Park, California, Estados Unidos, 91320
        • Investigative Site 022
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Investigative Site 009
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Investigative Site 025
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigative Site 015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigative Site 021
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Investigative Site 006
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Investigative Site 001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigative Site 016
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Investigative Site 002
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigative Site 027
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Investigative Site 023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Investigative Site 013
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Investigative Site 004
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigative Site 019
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Investigative Site 026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Investigative Site 008
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigative Site 017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Investigative Site 007
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigative Site 018
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Investigative Site 304
  • Polônia
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Investigative Site 552
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Investigative Site 551
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Investigative Site 553

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração da doença HS de pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
  • EH ativo em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas.
  • Os participantes concordam em NÃO usar antissépticos tópicos nas áreas afetadas pelas lesões de HS durante o período de tratamento de 16 semanas controlado por placebo

Critério de exclusão:

  • Contagem de fístulas drenantes > 20 na triagem ou no início do estudo.
  • Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou lactantes.
  • Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador.
  • História de falha no tratamento de doenças inflamatórias com inibidores de JAK.
  • Ter evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis.
  • Participantes sabidamente infectados com HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCB054707 15 mg
Os participantes receberão INCB054707 15 miligramas (mg) por 16 semanas no período de tratamento controlado por placebo, seguido por INCB054707 75 mg por 36 semanas no período de extensão aberto. Os participantes terão a opção de continuar o tratamento aberto por mais 48 semanas.
Medicamento: INCB054707
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Experimental: INCB054707 45 mg
Os participantes receberão INCB054707 45 mg por 16 semanas no período de tratamento controlado por placebo, seguido por INCB054707 75 mg por 36 semanas no período de extensão aberto. Os participantes terão a opção de continuar o tratamento aberto por mais 48 semanas.
Medicamento: INCB054707
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Experimental: INCB054707 75 mg
Os participantes receberão INCB054707 75 mg por 52 semanas no período de tratamento controlado por placebo (16 semanas) mais o período de extensão aberto (36 semanas). Os participantes terão a opção de continuar o tratamento aberto por mais 48 semanas.
Medicamento: INCB054707
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Comparador de Placebo: Placebo seguido de INCB054707 75 mg
Os participantes receberão placebo por 16 semanas no período de tratamento controlado por placebo, seguido por INCB054707 75 mg por 36 semanas no período de extensão aberto. Os participantes terão a opção de continuar o tratamento aberto por mais 48 semanas.
Medicamento: Placebo
Oral; Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no abscesso e na contagem de nódulos inflamatórios (AN) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A medida repetida de modelo misto (MMRM) incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), fatores de estratificação (gravidade da doença [Estágio Hurley I, II e III] e região geográfica [América do Norte e fora da América do Norte]), visita (Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16), interação de tratamento por visita e covariáveis ​​de medição de linha de base e medição de linha de base por interação de visita. A matriz de variância-covariância dos erros dentro do participante em MMRM é modelada como não estruturada.
Linha de base; Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
HiSCR, o principal desfecho secundário, foi definido como uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na contagem de AN sem aumento no número de abscessos ou fístulas de drenagem.
Linha de base; Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram um HiSCR nas semanas 2 a 12
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
HiSCR foi definido como uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na contagem de AN sem aumento no número de abscessos ou fístulas de drenagem.
Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
Porcentagem de participantes que alcançaram HiSCR75 das semanas 2 a 16
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
HiSCR75 foi definido como uma diminuição de pelo menos 75% da linha de base na contagem de AN sem aumento no número de abscessos ou fístulas de drenagem.
Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Alteração média da linha de base na gravidade da doença, conforme avaliado pela pontuação do International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), das semanas 2 a 16
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O IHS4 é uma pontuação composta e dinâmica e uma ferramenta validada usada para determinar a gravidade da hidradenite supurativa. Emprega uma escala ponderada usando o número de nódulos inflamatórios, o número de abscessos e o número de túneis de drenagem (fístulas ou seios da face), com respectivos fatores de peso de 1, 2 e 4. Escores: leve=0-3; moderado=4-10; grave ≥11. MMRM incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), fatores de estratificação (gravidade da doença [Estágio Hurley I, II e III] e região geográfica [América do Norte e fora da América do Norte]), visita (Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16), interação de tratamento por visita e covariáveis ​​de medição de linha de base e medição de linha de base por interação de visita. A matriz de variância-covariância dos erros dentro do participante em MMRM é modelada como não estruturada.
Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que alcançaram AN50, AN75, AN90 e AN100 das semanas 2 a 16
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
AN50, AN75, AN90 e AN100 foram definidos como uma redução de pelo menos 50%, 75%, 90% e 100%, respectivamente, da linha de base na contagem de AN.
Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Alteração média desde a linha de base na contagem de AN nas semanas 2 a 12
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. MMRM incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), fatores de estratificação (gravidade da doença [Estágio Hurley I, II e III] e região geográfica [América do Norte e fora da América do Norte]), visita (Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16), interação de tratamento por visita e covariáveis ​​de medição de linha de base e medição de linha de base por interação de visita. A matriz de variância-covariância dos erros dentro do participante em MMRM é modelada como não estruturada.
Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
Porcentagem de participantes com uma contagem total de AN de 0 a 2 das semanas 2 a 16
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
A contagem total de AN foi avaliada ao longo do estudo.
Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Mudança média da linha de base na contagem de fístulas de drenagem das semanas 2 a 16
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Alteração média da linha de base em abscesso, nódulo inflamatório (IN) e fístula drenante (DF) (ANF) Contagem das semanas 2 a 16
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. MMRM incluiu os efeitos fixos do grupo de tratamento (placebo e INCB054707 15, 45 e 75 mg), fatores de estratificação (gravidade da doença [Estágio Hurley I, II e III] e região geográfica [América do Norte e fora da América do Norte]), visita (Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16), interação de tratamento por visita e covariáveis ​​de medição de linha de base e medição de linha de base por interação de visita. A matriz de variância-covariância dos erros dentro do participante em MMRM é modelada como não estruturada.
Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até a semana 16
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até o final do acompanhamento de segurança.
até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 54707-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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