腎障害のある被験者におけるベナペネムの薬物動態
2020年7月15日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
「軽度または中等度の腎障害のある被験者におけるベナペネムの薬物動態」
これは、軽度または中等度の腎障害（RI）を有する被験者と健康な被験者における単回用量のベナペネム（1.0mg）の薬物動態と安全性を比較するための非盲検、多施設、並行群間研究です。
被験者は、MDRD (腎疾患における食事療法の修正) 式によって計算された eGFR (推定糸球体濾過率) に基づいて定義された程度の RI で登録されました。次の式です: 正常な腎機能 (≧90ml/分/1.73m2 ; N=6)。軽度のRI (60-89mL/分/1.73)
m2; N=6)、中程度の RI (30-59 mL/分/1.73m2)
; N=6)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.18～75歳
- 2. BMI 17 ～ 30 kg/m2
- 3. 健康診断で既知の疾患や重大な異常がない（腎機能が正常な対象のみ）
- 4. eGFR ≥ 90 mL/分/1.73m2 (腎機能が正常な被験者のみ)
- 5. eGFR 30～59 mL/min/1.73m2 (軽度の腎障害のある被験者のみ); eGFR 60 ～ 89 mL/min/1.73m2 (中等度の腎障害のある被験者のみ)
除外基準:
- 1. ベータラクタム系抗生物質のいずれかに対する過敏症
- 2.治験薬の評価に支障をきたす可能性のある病態又は疾患
- 3. 投与前30日以内に抗生物質の投与を必要とする急性疾患、または投与前7日以内に発熱を伴う急性疾患。
- 4. 2年後の薬物乱用
- 5. 3か月以内の献血または400ml以上の失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G1
腎機能が正常な被験者
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単回用量ベナペネム 1.0mg(iv)、60 分点滴
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実験的：G2
軽度の腎障害のある被験者
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単回用量ベナペネム 1.0mg(iv)、60 分点滴
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実験的：G3
中等度の腎障害のある被験者
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単回用量ベナペネム 1.0mg(iv)、60 分点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間後
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時間0からベナペネムおよび代謝物の最後の定量可能な濃度(AUC0-t)の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与前および投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間後
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間後
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ベナペネムおよび代謝物の時間 0 から無限大 ( AUC0-inf ) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与前および投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間後
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観測された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間後
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ベナペネムおよび代謝物の最大観察血漿濃度(Cmax)
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投与前および投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間後
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観察された末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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ベナペネムとその代謝物の観察された最終消失半減期 (T1/2)
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投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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トータルボディクリアランス (CLt)
時間枠：投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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ベナペネムの全身クリアランス (CLt)
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投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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ベナペネムの終末期に基づく見かけの分布量（Vz）
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投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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累積尿量
時間枠：投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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ベナペネムおよびその代謝物の累積尿中排出量（Ae0-72h%）
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投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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ベナペネムとその代謝物の腎クリアランス (CLr)
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投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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AUC0-inf の代謝物対親比
時間枠：投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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AUC0-inf (MR) の代謝物対親比
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投与前、投与後0.5、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。