Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Benapenem hos personer med nedsat nyrefunktion

15. juli 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"Farmakokinetik af Benapenem hos personer med let eller moderat nedsat nyrefunktion"

Dette er et åbent, multicenter, parallel-gruppe studie til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkeltdosis benapenem (1,0 mg) hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat nyrefunktion (RI) og raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner blev indskrevet med definerede grader af RI baseret på eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) beregnet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel som følger: nomal nyrefunktion (≥90 ml/min/1,73m2; N=6); mild RI (60-89 ml/min/1,73 m2; N=6), moderat RI (30-59 ml/min/1,73 m2 ; N=6)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18-75 år gammel
  • 2. BMI 17 til 30 kg/m2
  • 3. Ingen kendte sygdomme eller væsentlige abnormiteter ved fysisk undersøgelse (kun forsøgspersoner med normal nyrefunktion)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (kun personer med normal nyrefunktion)
  • 5. eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2 (kun personer med let nedsat nyrefunktion); eGFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2 (kun personer med moderat nedsat nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhed over for nogen af ​​beta-lactam-antibiotika
  • 2. Tilstande eller sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • 3. Akut sygdom, der kræver antibiotika inden for 30 dage før administration, eller feber inden for 7 dage før administration;
  • 4. Stofmisbrug om 2 år
  • 5. En bloddonation eller mere end 400 ml blodtab inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: G1
personer med normal nyrefunktion
Medicin: benapenem
enkeltdosis Benapenem 1,0mg(iv), 60min infusion
EKSPERIMENTEL: G2
personer med let nedsat nyrefunktion
Medicin: benapenem
enkeltdosis Benapenem 1,0mg(iv), 60min infusion
EKSPERIMENTEL: G3
personer med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: benapenem
enkeltdosis Benapenem 1,0mg(iv), 60min infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t ) af benapenem og metabolitten
før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af benapenem og metabolitten
før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af benapenem og metabolitten
før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Observeret terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Observeret terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af benapenem og dets metabolit
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Total kropsclearance (CLt)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Total kropsclearance (CLt) af benapenem
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) baseret på den terminale fase af benapenem
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Kumulativ urinanstrengelse
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Kumulativ urinbelastning (Ae0-72h%) af benapenem og dets metabolit
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af Benapenem og dets metabolit
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Metabolit-til-moder-forhold mellem AUC0-inf
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Metabolit-til-forælder-forholdet mellem AUC0-inf (MR)
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5081-I-1004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med benapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner