Pharmacocinétique du Benapenem chez les sujets atteints d'insuffisance rénale
15 juillet 2020 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Pharmacocinétique du Benapenem chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée"
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à groupes parallèles visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique de benapenem (1,0 mg) chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (IR) et des sujets sains.
Les sujets ont été recrutés avec des degrés définis d'IR basés sur l'eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) calculé par la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) comme suit : fonction rénale normale (≥ 90 ml/min/1,73 m2 ; N = 6) ; IR léger (60-89 mL/min/1,73
m2 ; N = 6), IR modéré (30-59 ml/min/1,73 m2
; N=6)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1.18 ~ 75 ans
- 2. IMC 17 à 30 kg/m2
- 3. Aucune maladie connue ou anomalie significative à l'examen physique (sujets ayant une fonction rénale normale uniquement)
- 4. DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2 (sujets ayant une fonction rénale normale uniquement)
- 5. DFGe 30 à 59 ml/min/1,73 m2 (sujets présentant une insuffisance rénale légère uniquement) ; DFGe 60 à 89 ml/min/1,73 m2 (sujets présentant une insuffisance rénale modérée uniquement)
Critère d'exclusion:
- 1. Hypersensibilité à l'un des antibiotiques bêta-lactamines
- 2. Affections ou maladies pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
- 3. Maladie aiguë nécessitant des antibiotiques dans les 30 jours précédant l'administration, ou fièvre dans les 7 jours précédant l'administration ;
- 4. Abus de drogues en 2 ans
- 5. Un don de sang ou plus de 400 ml de sang perdu dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: G1
sujets ayant une fonction rénale normale
|
Benapenem à dose unique 1,0 mg (iv), perfusion de 60 minutes
|
|
EXPÉRIMENTAL: G2
sujets atteints d'insuffisance rénale légère
|
Benapenem à dose unique 1,0 mg (iv), perfusion de 60 minutes
|
|
EXPÉRIMENTAL: G3
sujets atteints d'insuffisance rénale modérée
|
Benapenem à dose unique 1,0 mg (iv), perfusion de 60 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: avant la dose et 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) du benapenem et du métabolite
|
avant la dose et 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: avant la dose et 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) du benapenem et du métabolite
|
avant la dose et 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du bénapénème et du métabolite
|
avant la dose et 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 heures après la dose
|
|
Demi-vie d'élimination terminale observée (T1/2)
Délai: prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
Demi-vie d'élimination terminale observée (T1/2) du benapenem et de son métabolite
|
prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
|
Clairance corporelle totale (CLt)
Délai: prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
Clairance corporelle totale (CLt) du bénapénème
|
prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
|
Volume de distribution apparent (Vz)
Délai: prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
Volume de distribution apparent (Vz) basé sur la phase terminale du benapenem
|
prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
|
Exéretion urinaire cumulée
Délai: prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
Exéretion urinaire cumulée (Ae0-72h%) du benapenem et de son métabolite
|
prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
|
Clairance rénale (CLr)
Délai: prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
Clairance rénale (CLr) de Benapenem et de son métabolite
|
prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
|
Rapport métabolite-parent de AUC0-inf
Délai: prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
Rapport métabolite-parent de l'ASC0-inf (MR)
|
prédose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5081-I-1004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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