A benapenem farmakokinetikája vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2020. július 15. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"A benapenem farmakokinetikája enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél"
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az egyszeri dózisú benapenem (1,0 mg) farmakokinetikáját és biztonságosságát hasonlítja össze enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (RI) szenvedő betegek és egészséges alanyok körében.
Az alanyokat meghatározott fokú RI-vel vették fel az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) képlet alapján számított eGFR (becsült glomeruláris szűrési ráta) alapján, a következőképpen: nominális vesefunkció (≥90 ml/perc/1,73 m2; N=6); enyhe RI (60-89 ml/perc/1,73
m2; N=6), közepes RI (30-59 ml/perc/1,73 m2).
; N=6)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,18-75 évesek
- 2. BMI 17-30 kg/m2
- 3. Nincs ismert betegség vagy jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton (csak normál vesefunkciójú alanyok)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 (csak normál vesefunkciójú személyek)
- 5. eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2 (csak enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek); eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2 (csak közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek)
Kizárási kritériumok:
- 1. Bármely béta-laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység
- 2. Olyan állapotok vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését
- 3. Antibiotikumot igénylő akut betegség a beadást megelőző 30 napon belül, vagy láz a beadást megelőző 7 napon belül;
- 4. Kábítószerrel való visszaélés 2 év alatt
- 5. Véradás vagy több mint 400 ml vérveszteség 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: G1
normál vesefunkciójú alanyok
|
egyszeri adag benapenem 1,0 mg (iv), 60 perces infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: G2
enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok
|
egyszeri adag benapenem 1,0 mg (iv), 60 perces infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: G3
mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyok
|
egyszeri adag benapenem 1,0 mg (iv), 60 perces infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a benapenem és a metabolit utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
|
az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
|
A benapenem és a metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
|
az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
|
A benapenem és a metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
|
az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
|
|
Megfigyelt terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A benapenem és metabolitjának megfigyelt terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
|
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Teljes test clearance (CLt)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A benapenem teljes test clearance-e (CLt).
|
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz) a benapenem terminális fázisa alapján
|
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Kumulatív vizeletürítés
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A benapenem és metabolitjának kumulatív vizeletürítése (Ae0-72h%)
|
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Vese clearance (CLr)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A benapenem és metabolitjának renális clearance-e (CLr).
|
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Az AUC0-inf metabolit/szülő aránya
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az AUC0-inf (MR) metabolit/szülő aránya
|
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5081-I-1004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .