Farmacocinetica di Benapenem in soggetti con insufficienza renale
15 luglio 2020 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Farmacocinetica di Benapenem in soggetti con compromissione renale lieve o moderata"
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di benapenem (1,0 mg) in soggetti con compromissione renale lieve o moderata (IR) e soggetti sani.
I soggetti sono stati arruolati con gradi definiti di RI basati su eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) calcolato da MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale) formulato come segue: funzione renale normale (≥90 ml/min/1,73 m2; N=6); RI lieve (60-89 ml/min/1,73
m2 ; N=6), RI moderata (30-59 ml/min/1,73 m2
; N=6)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1,18 ~ 75 anni
- 2. BMI da 17 a 30 kg/m2
- 3. Nessuna malattia nota o anomalie significative all'esame obiettivo (solo soggetti con funzione renale normale)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (solo soggetti con funzione renale normale)
- 5. eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2 (solo soggetti con compromissione renale lieve); eGFR da 60 a 89 ml/min/1,73 m2 (solo soggetti con insufficienza renale moderata)
Criteri di esclusione:
- 1. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici
- 2.Condizioni o malattie che possono interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio
- 3. Malattia acuta che richieda antibiotici entro 30 giorni prima della somministrazione o febbre entro 7 giorni prima della somministrazione;
- 4. Abuso di droga in 2 anni
- 5. Una donazione di sangue o più di 400 ml di perdita di sangue entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: G1
soggetti con funzione renale normale
|
Benapenem monodose 1,0 mg (iv), infusione di 60 minuti
|
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SPERIMENTALE: G2
soggetti con insufficienza renale lieve
|
Benapenem monodose 1,0 mg (iv), infusione di 60 minuti
|
|
SPERIMENTALE: G3
soggetti con insufficienza renale moderata
|
Benapenem monodose 1,0 mg (iv), infusione di 60 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di benapenem e del metabolita
|
pre-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di benapenem e del metabolita
|
pre-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di benapenem e del metabolita
|
pre-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose
|
|
Emivita di eliminazione terminale osservata (T1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Emivita di eliminazione terminale osservata (T1/2) del benapenem e del suo metabolita
|
pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Gioco totale del corpo (CLt)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Clearance corporea totale (CLt) di benapenem
|
pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Volume apparente di distribuzione (Vz) basato sulla fase terminale del benapenem
|
pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Escrezione cumulativa di urina
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Escrezione urinaria cumulativa (Ae0-72h%) di benapenem e del suo metabolita
|
pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
|
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Clearance renale (CLr) di Benapenem e del suo metabolita
|
pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Rapporto metabolita-genitore di AUC0-inf
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Rapporto metabolita-genitore di AUC0-inf (MR)
|
pre-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5081-I-1004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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