Фармакокинетика бенапенема у пациентов с почечной недостаточностью
15 июля 2020 г. обновлено: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
«Фармакокинетика бенапенема у субъектов с легким или умеренным нарушением функции почек»
Это открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения фармакокинетики и безопасности однократной дозы бенапенема (1,0 мг) у субъектов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (RI) и у здоровых добровольцев.
Субъекты были зарегистрированы с определенными степенями RI на основе рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации), рассчитанной по формуле MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) по следующей формуле: нормальная функция почек (≥90 мл/мин/1,73 м2; N=6); легкий RI (60-89 мл/мин/1,73
м2 ; N=6), умеренный РИ (30-59 мл/мин/1,73м2
; N=6)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1.18~75 лет
- 2. ИМТ от 17 до 30 кг/м2
- 3. Отсутствие известных заболеваний или значительных отклонений при физикальном обследовании (только у субъектов с нормальной функцией почек)
- 4. рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2 (только у пациентов с нормальной функцией почек)
- 5. рСКФ от 30 до 59 мл/мин/1,73 м2 (только субъекты с легкой почечной недостаточностью); рСКФ от 60 до 89 мл/мин/1,73 м2 (только субъекты с умеренной почечной недостаточностью)
Критерий исключения:
- 1. Повышенная чувствительность к любому из бета-лактамных антибиотиков.
- 2. Состояния или заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
- 3. острое заболевание, требующее антибиотикотерапии в течение 30 дней до введения, или лихорадка в течение 7 дней до введения;
- 4. Злоупотребление наркотиками через 2 года
- 5. Сдача крови или кровопотеря более 400 мл в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G1
субъекты с нормальной функцией почек
|
разовая доза Бенапенема 1,0 мг (в/в), 60-минутная инфузия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G2
субъекты с легкой почечной недостаточностью
|
разовая доза Бенапенема 1,0 мг (в/в), 60-минутная инфузия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G3
субъекты с умеренной почечной недостаточностью
|
разовая доза Бенапенема 1,0 мг (в/в), 60-минутная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента достижения последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) бенапенема и метаболита
|
до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) бенапенема и метаболита
|
до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бенапенема и метаболита
|
до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
|
|
Наблюдаемый терминальный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Наблюдаемый конечный период полувыведения (Т1/2) бенапенема и его метаболита
|
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
Общий просвет кузова (CLt)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Общий клиренс бенапенема из организма (CLt)
|
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Кажущийся объем распределения (Vz) в терминальной фазе бенапенема
|
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
Кумулятивное мочеиспускание
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Кумулятивное выведение с мочой (Ae0-72h%) бенапенема и его метаболита
|
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Почечный клиренс (CLr) бенапенема и его метаболита
|
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
Отношение метаболита к исходному AUC0-inf
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Отношение метаболита к исходному AUC0-inf (MR)
|
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5081-I-1004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .