Farmacokinetiek van Benapenem bij proefpersonen met nierinsufficiëntie
15 juli 2020 bijgewerkt door: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Farmacokinetiek van Benapenem bij proefpersonen met milde of matige nierinsufficiëntie"
Dit is een open-label onderzoek met meerdere centra en parallelle groepen om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis benapenem (1,0 mg) te vergelijken bij proefpersonen met milde of matige nierinsufficiëntie (RI) en gezonde proefpersonen.
Proefpersonen werden ingeschreven met gedefinieerde RI-graden op basis van eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid), berekend met de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease), als volgt: normale nierfunctie (≥ 90 ml/min/1,73 m2; N=6); milde RI (60-89 ml/min/1,73
m2; N=6), matige RI (30-59 ml/min/1,73 m2
; N=6)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.18 ~ 75 jaar oud
- 2. BMI 17 tot 30 kg/m2
- 3. Geen bekende ziekten of significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (alleen proefpersonen met normale nierfunctie)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (alleen proefpersonen met een normale nierfunctie)
- 5. eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2 (alleen proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis); eGFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2 (alleen proefpersonen met matige nierinsufficiëntie)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Overgevoeligheid voor een van de bètalactam-antibiotica
- 2. Aandoeningen of ziekten die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
- 3. Acute ziekte die antibiotica vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening, of koorts binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening;
- 4. Drugsmisbruik in 2 jaar
- 5. Een bloeddonatie of meer dan 400 ml bloedverlies binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: G1
proefpersonen met een normale nierfunctie
|
enkelvoudige dosis Benapenem 1,0 mg(iv), infusie van 60 minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: G2
personen met een lichte nierfunctiestoornis
|
enkelvoudige dosis Benapenem 1,0 mg(iv), infusie van 60 minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: G3
patiënten met een matige nierfunctiestoornis
|
enkelvoudige dosis Benapenem 1,0 mg(iv), infusie van 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: predosering en 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van benapenem en de metaboliet
|
predosering en 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: predosering en 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig ( AUC0-inf ) van benapenem en de metaboliet
|
predosering en 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: predosering en 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van benapenem en de metaboliet
|
predosering en 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosering
|
|
Waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
Waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van benapenem en zijn metaboliet
|
predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
|
Totale lichaamsklaring (CLt)
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
Totale lichaamsklaring (CLt) van benapenem
|
predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
Schijnbaar distributievolume (Vz) op basis van de terminale fase van benapenem
|
predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
|
Cumulatieve urine-inspanning
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
Cumulatieve urine-uitscheiding (Ae0-72h%) van benapenem en zijn metaboliet
|
predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
|
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
Renale klaring (CLr) van Benapenem en zijn metaboliet
|
predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
|
Metaboliet-tot-ouderverhouding van AUC0-inf
Tijdsspanne: predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
Metaboliet-tot-ouderverhouding van AUC0-inf (MR)
|
predosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5081-I-1004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op benapenem
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.VoltooidGezond onderwerp
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.VoltooidGecompliceerde urineweginfectie waaronder acute pyelonefritisChina
-
Rottapharm SpainBeëindigd