신장애 환자에서 베나페넴의 약동학
2020년 7월 15일 업데이트: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"경증 또는 중등도 신장 장애가 있는 피험자에서 베나페넴의 약동학"
이것은 경증 또는 중등도의 신장애(RI)가 있는 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 단일 용량 베나페넴(1.0mg)의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 다중 센터, 병렬 그룹 연구입니다.
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 계산한 eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate)을 기준으로 다음과 같은 정의된 RI 등급으로 대상자를 등록했습니다. 정상 신장 기능(≥90ml/min/1.73m2; N=6); 약한 RI(60-89mL/분/1.73
m2 ; N=6), 중간 RI(30-59mL/분/1.73m2
; 엔=6)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.18~75세
- 2. BMI 17~30kg/m2
- 3. 신체검사에서 알려진 질환이나 현저한 이상소견이 없는 자(신기능이 정상인 자에 한함)
- 4. eGFR ≥ 90mL/분/1.73m2 (신기능이 정상인 대상자에 한함)
- 5. eGFR 30 ~ 59mL/분/1.73m2 (경미한 신기능 장애가 있는 피험자만 해당); eGFR 60~89mL/분/1.73m2 (중등도의 신장애가 있는 피험자만 해당)
제외 기준:
- 1. 베타락탐 항생제에 대한 과민증
- 2. 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질환
- 3. 투여 전 30일 이내에 항생제 투여가 필요한 급성 질환 또는 투여 전 7일 이내에 발열이 있는 자
- 4. 2년 내 약물 남용
- 5. 3개월 이내 헌혈 또는 400ml 이상의 실혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1
신장 기능이 정상인 피험자
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단일 용량 Benapenem 1.0mg(iv), 60분 주입
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실험적: G2
경미한 신장애가 있는 피험자
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단일 용량 Benapenem 1.0mg(iv), 60분 주입
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실험적: G3
중등도의 신장애가 있는 피험자
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단일 용량 Benapenem 1.0mg(iv), 60분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간
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시간 0부터 베나페넴 및 대사물의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간
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시간 0부터 무한대( AUC0-inf )까지 베나페넴과 대사체의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간
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베나페넴과 대사체의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72시간
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관찰된 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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베나페넴 및 그 대사물의 관찰된 말단 제거 반감기(T1/2)
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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전체 바디 클리어런스(CLt)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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베나페넴의 총 신체 청소율(CLt)
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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겉보기 분포량(Vz)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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Benapenem의 최종 단계를 기반으로 한 겉보기 분포 용적(Vz)
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투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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누적 소변 배출
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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베나페넴 및 그 대사체의 누적 소변 배출(Ae0-72h%)
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투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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Benapenem 및 그 대사체의 신장 청소율(CLr)
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투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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AUC0-inf의 대사산물 대 부모 비율
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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AUC0-inf(MR)의 대사산물 대 부모 비율
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투여 전, 투여 후 0.5, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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