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Farmacocinética de benapenem en sujetos con insuficiencia renal

15 de julio de 2020 actualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"Farmacocinética de benapenem en sujetos con insuficiencia renal leve o moderada"

Este es un estudio abierto, de múltiples centros y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de benapenem (1,0 mg) en sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (IR) y sujetos sanos. Los sujetos se inscribieron con grados definidos de IR basados ​​en eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) calculada por MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal) fórmula de la siguiente manera: función renal normal (≥90 ml/min/1,73 m2; N = 6); IR leve (60-89mL/min/1.73 m2 ; N=6), IR moderada (30-59 mL/min/1,73m2 ; N=6)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1,18 ~ 75 años
  • 2. IMC 17 a 30 kg/m2
  • 3. Sin enfermedades conocidas o anomalías significativas en el examen físico (solo sujetos con función renal normal)
  • 4. FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (solo sujetos con función renal normal)
  • 5. eGFR de 30 a 59 ml/min/1,73 m2 (sujetos con insuficiencia renal leve solamente); eGFR 60 a 89 mL/min/1.73m2 (sujetos con insuficiencia renal moderada solamente)

Criterio de exclusión:

  • 1. Hipersensibilidad a cualquiera de los antibióticos betalactámicos
  • 2. Afecciones o enfermedades que pueden interferir con la evaluación del fármaco del estudio
  • 3. Enfermedad aguda que requiera antibióticos dentro de los 30 días previos a la administración, o fiebre dentro de los 7 días previos a la administración;
  • 4. Abuso de drogas en 2 años
  • 5. Una donación de sangre o más de 400 ml de sangre perdida en 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: G1
sujetos con función renal normal
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
EXPERIMENTAL: G2
sujetos con insuficiencia renal leve
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
EXPERIMENTAL: G3
sujetos con insuficiencia renal moderada
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de benapenem y el metabolito
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de benapenem y el metabolito
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de benapenem y el metabolito
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal observada (T1/2)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Semivida de eliminación terminal observada (T1/2) de benapenem y su metabolito
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Aclaramiento corporal total (CLt)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Depuración corporal total (CLt) de benapenem
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Volumen aparente de distribución (Vz) basado en la fase terminal de benapenem
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Esfuerzo urinario acumulativo
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Exerción urinaria acumulada (Ae0-72h%) de benapenem y su metabolito
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Depuración renal (CLr) de Benapenem y su metabolito
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Proporción de metabolitos a padres de AUC0-inf
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Proporción de metabolitos a padres de AUC0-inf (MR)
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5081-I-1004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre benapenem

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