- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04476407
Farmacocinética de benapenem en sujetos con insuficiencia renal
15 de julio de 2020 actualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Farmacocinética de benapenem en sujetos con insuficiencia renal leve o moderada"
Este es un estudio abierto, de múltiples centros y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de benapenem (1,0 mg) en sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (IR) y sujetos sanos.
Los sujetos se inscribieron con grados definidos de IR basados en eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) calculada por MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal) fórmula de la siguiente manera: función renal normal (≥90 ml/min/1,73 m2; N = 6); IR leve (60-89mL/min/1.73
m2 ; N=6), IR moderada (30-59 mL/min/1,73m2
; N=6)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,18 ~ 75 años
- 2. IMC 17 a 30 kg/m2
- 3. Sin enfermedades conocidas o anomalías significativas en el examen físico (solo sujetos con función renal normal)
- 4. FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (solo sujetos con función renal normal)
- 5. eGFR de 30 a 59 ml/min/1,73 m2 (sujetos con insuficiencia renal leve solamente); eGFR 60 a 89 mL/min/1.73m2 (sujetos con insuficiencia renal moderada solamente)
Criterio de exclusión:
- 1. Hipersensibilidad a cualquiera de los antibióticos betalactámicos
- 2. Afecciones o enfermedades que pueden interferir con la evaluación del fármaco del estudio
- 3. Enfermedad aguda que requiera antibióticos dentro de los 30 días previos a la administración, o fiebre dentro de los 7 días previos a la administración;
- 4. Abuso de drogas en 2 años
- 5. Una donación de sangre o más de 400 ml de sangre perdida en 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: G1
sujetos con función renal normal
|
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
|
EXPERIMENTAL: G2
sujetos con insuficiencia renal leve
|
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
|
EXPERIMENTAL: G3
sujetos con insuficiencia renal moderada
|
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de benapenem y el metabolito
|
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de benapenem y el metabolito
|
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de benapenem y el metabolito
|
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Semivida de eliminación terminal observada (T1/2)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Semivida de eliminación terminal observada (T1/2) de benapenem y su metabolito
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Aclaramiento corporal total (CLt)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Depuración corporal total (CLt) de benapenem
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Volumen aparente de distribución (Vz) basado en la fase terminal de benapenem
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Esfuerzo urinario acumulativo
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Exerción urinaria acumulada (Ae0-72h%) de benapenem y su metabolito
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Depuración renal (CLr) de Benapenem y su metabolito
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Proporción de metabolitos a padres de AUC0-inf
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Proporción de metabolitos a padres de AUC0-inf (MR)
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5081-I-1004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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