Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Benapenem hos personer med nedsatt nyrefunksjon

15. juli 2020 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"Farmakokinetikk av Benapenem hos personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon"

Dette er en åpen, multippelsenterstudie med parallellgruppe for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdose benapenem (1,0 mg) hos personer med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (RI) og friske personer. Forsøkspersonene ble registrert med definerte grader av RI basert på eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) beregnet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel som følger: nomal nyrefunksjon (≥90ml/min/1,73m2; N=6); mild RI (60-89 ml/min/1,73 m2; N=6), moderat RI (30-59 ml/min/1,73m2 ; N=6)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,18-75 år gammel
  • 2. BMI 17 til 30 kg/m2
  • 3. Ingen kjente sykdommer eller signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse (kun personer med normal nyrefunksjon)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (kun personer med normal nyrefunksjon)
  • 5. eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2 (kun personer med lett nedsatt nyrefunksjon); eGFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2 (kun personer med moderat nedsatt nyrefunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhet overfor noen av beta-laktam antibiotika
  • 2. Tilstander eller sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet
  • 3. Akutt sykdom som krever antibiotika innen 30 dager før administrering, eller feber innen 7 dager før administrering;
  • 4. Narkotikamisbruk om 2 år
  • 5. En bloddonasjon eller mer enn 400 ml blodtap innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: G1
personer med normal nyrefunksjon
Legemiddel: benapenem
enkeltdose Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusjon
EKSPERIMENTELL: G2
personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: benapenem
enkeltdose Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusjon
EKSPERIMENTELL: G3
personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: benapenem
enkeltdose Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t ) av benapenem og metabolitten
førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av benapenem og metabolitten
førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av benapenem og metabolitten
førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Observert terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Observert terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av benapenem og dets metabolitt
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Total kroppsklaring (CLt)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Total body clearance (CLt) av benapenem
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) basert på terminalfasen til benapenem
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Kumulativ urinbelastning
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Kumulativ urinbelastning (Ae0-72t %) av benapenem og dets metabolitt
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Renal clearance (CLr) av Benapenem og dets metabolitt
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Metabolitt-til-overordnede forholdet av AUC0-inf
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Metabolitt-til-overordnede forholdet mellom AUC0-inf (MR)
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5081-I-1004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på benapenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere