Pharmakokinetik von Benapenem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
15. Juli 2020 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
„Pharmakokinetik von Benapenem bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung“
Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie mit mehreren Zentren zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Benapenem (1,0 mg) bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (RI) und gesunden Probanden.
Die Probanden wurden mit definierten RI-Graden auf der Grundlage der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) aufgenommen, die anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) wie folgt berechnet wurde: normale Nierenfunktion (≥90 ml/min/1,73 m2; N=6); milder RI (60-89 ml/min/1,73
m2 ; N=6), moderater RI (30–59 ml/min/1,73 m2
; N=6)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1,18–75 Jahre alt
- 2. BMI 17 bis 30 kg/m2
- 3. Keine bekannten Krankheiten oder signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (nur Probanden mit normaler Nierenfunktion)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (nur Probanden mit normaler Nierenfunktion)
- 5. eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2 (nur Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung); eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m2 (nur Personen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung)
Ausschlusskriterien:
- 1. Überempfindlichkeit gegen eines der Beta-Lactam-Antibiotika
- 2. Zustände oder Krankheiten, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- 3. Akute Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung Antibiotika erfordert, oder Fieber innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung;
- 4. Drogenmissbrauch in 2 Jahren
- 5. Eine Blutspende oder mehr als 400 ml Blutverlust innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: G1
Probanden mit normaler Nierenfunktion
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Einzeldosis Benapenem 1,0 mg(iv), 60-minütige Infusion
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EXPERIMENTAL: G2
Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung
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Einzeldosis Benapenem 1,0 mg(iv), 60-minütige Infusion
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EXPERIMENTAL: G3
Personen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
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Einzeldosis Benapenem 1,0 mg(iv), 60-minütige Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Benapenem und dem Metaboliten
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vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Benapenem und dem Metaboliten
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vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Benapenem und dem Metaboliten
|
vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
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Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Benapenem und seinem Metaboliten
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vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Gesamtkörperclearance (CLt)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Gesamtkörperclearance (CLt) von Benapenem
|
vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) basierend auf der Endphase von Benapenem
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vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Kumulative Urinausscheidung
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Kumulative Urinausscheidung (Ae0-72h%) von Benapenem und seinem Metaboliten
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vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Renale Clearance (CLr) von Benapenem und seinem Metaboliten
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vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von AUC0-inf
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von AUC0-inf (MR)
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vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5081-I-1004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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