Farmacocinética do Benapenem em Indivíduos com Insuficiência Renal
15 de julho de 2020 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Farmacocinética do Benapenem em Indivíduos com Insuficiência Renal Leve ou Moderada"
Este é um estudo aberto, de múltiplos centros e grupos paralelos para comparar a farmacocinética e a segurança de benapenem em dose única (1,0 mg) em indivíduos com Insuficiência Renal leve ou moderada (IR) e indivíduos saudáveis.
Os indivíduos foram inscritos com graus definidos de IR com base na eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) calculada pela fórmula MDRD (Modificação da dieta na doença renal) da seguinte forma: função renal normal (≥90ml/min/1,73m2; N=6); IR leve (60-89mL/min/1,73
m2 ; N=6), IR moderado (30-59 mL/min/1,73m2
; N=6)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1,18~75 anos
- 2. IMC 17 a 30 kg/m2
- 3. Sem doenças conhecidas ou anormalidades significativas no exame físico (somente indivíduos com função renal normal)
- 4. eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 (indivíduos com função renal normal apenas)
- 5. eGFR 30 a 59 mL/min/1,73m2 (indivíduos com insuficiência renal leve apenas); eGFR 60 a 89 mL/min/1,73m2 (indivíduos com insuficiência renal moderada apenas)
Critério de exclusão:
- 1. Hipersensibilidade a qualquer um dos antibióticos beta-lactâmicos
- 2. Condições ou doenças que podem interferir na avaliação do medicamento em estudo
- 3. Doença aguda que requeira antibióticos nos 30 dias anteriores à administração ou febre nos 7 dias anteriores à administração;
- 4. Abuso de drogas em 2 anos
- 5. Uma doação de sangue ou mais de 400 ml de perda de sangue em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: G1
indivíduos com função renal normal
|
Benapenem dose única 1,0mg(iv), infusão de 60min
|
|
EXPERIMENTAL: G2
indivíduos com insuficiência renal leve
|
Benapenem dose única 1,0mg(iv), infusão de 60min
|
|
EXPERIMENTAL: G3
indivíduos com insuficiência renal moderada
|
Benapenem dose única 1,0mg(iv), infusão de 60min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: pré-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de benapenem e do metabólito
|
pré-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: pré-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito ( AUC0-inf ) de benapenem e o metabólito
|
pré-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de benapenem e do metabólito
|
pré-dose e 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose
|
|
Meia-vida de eliminação terminal observada (T1/2)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
Meia-vida de eliminação terminal observada (T1/2) de benapenem e seu metabólito
|
pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Liberação total do corpo (CLt)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
Depuração corporal total (CLt) de benapenem
|
pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
Volume aparente de distribuição (Vz) com base na fase terminal do benapenem
|
pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
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Esforço cumulativo de urina
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
Exerção cumulativa de urina (Ae0-72h%) de benapenem e seu metabólito
|
pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Depuração renal (CLr)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
Depuração renal (CLr) de Benapenem e seu metabólito
|
pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Razão metabólito-para-progenitor de AUC0-inf
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Razão metabólito-para-progenitor de AUC0-inf (MR)
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pré-dose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5081-I-1004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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