Farmakokinetyka benapenemu u osób z zaburzeniami czynności nerek
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
„Farmakokinetyka benapenemu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek”
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki benapenemu (1,0 mg) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (RI) i u osób zdrowych.
Pacjenci zostali włączeni do badania z określonym stopniem RI w oparciu o eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) obliczony według wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) w następujący sposób: normalna czynność nerek (≥90 ml/min/1,73 m2; N=6); łagodny RI (60-89 ml/min/1,73
m2 ; N=6), umiarkowany RI (30-59 ml/min/1,73 m2).
; N=6)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1,18 ~ 75 lat
- 2. BMI 17 do 30 kg/m2
- 3. Brak znanych chorób lub istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym (tylko osoby z prawidłową czynnością nerek)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (tylko osoby z prawidłową czynnością nerek)
- 5. eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (wyłącznie pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek); eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 (tylko pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nadwrażliwość na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych
- 2. Stany lub choroby, które mogą zakłócać ocenę badanego leku
- 3. Ostra choroba wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 30 dni przed podaniem lub gorączka w ciągu 7 dni przed podaniem;
- 4. Nadużywanie narkotyków za 2 lata
- 5. Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: G1
osoby z prawidłową czynnością nerek
|
pojedyncza dawka Benapenem 1,0mg(iv), 60min infuzja
|
|
EKSPERYMENTALNY: G2
pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
|
pojedyncza dawka Benapenem 1,0mg(iv), 60min infuzja
|
|
EKSPERYMENTALNY: G3
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
|
pojedyncza dawka Benapenem 1,0mg(iv), 60min infuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) benapenemu i metabolitu
|
przed podaniem i 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) benapenemu i metabolitu
|
przed podaniem i 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie benapenemu i jego metabolitu w osoczu (Cmax).
|
przed podaniem i 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Obserwowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Obserwowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) benapenemu i jego metabolitu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Całkowity prześwit ciała (CLt)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Całkowity klirens ustrojowy (CLt) benapenemu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz) na podstawie końcowej fazy benapenemu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Skumulowane wydalanie moczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Skumulowane wydalanie moczu (Ae0-72h%) benapenemu i jego metabolitu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Klirens nerkowy (CLr) benapenemu i jego metabolitu
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych AUC0-inf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Stosunek metabolitów do macierzystych AUC0-inf (MR)
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5081-I-1004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na benapenem
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Zakończony
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.ZakończonyPowikłane zakażenie dróg moczowych, w tym ostre odmiedniczkowe zapalenie nerekChiny
-
Rottapharm SpainZakończonySyndrom metablicznyHiszpania