Benapeneemin farmakokinetiikka potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Benapeneemin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta"
Tämä on avoin, usean keskuksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kerta-annoksen benapeneemin (1,0 mg) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (RI) ja terveillä henkilöillä.
Koehenkilöt otettiin mukaan määritellyillä RI-asteilla perustuen eGFR:ään (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus), joka oli laskettu MDRD-kaavalla (Modification of Diet in Renal Disease) seuraavasti: normaali munuaisten toiminta (≥90 ml/min/1,73 m2; N=6); lievä RI (60-89 ml/min/1,73
m2; N = 6), kohtalainen RI (30-59 ml/min/1,73 m2).
; N=6)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,18-75 vuotta vanha
- 2. BMI 17 - 30 kg/m2
- 3. Ei tunnettuja sairauksia tai merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa (vain koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (vain henkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali)
- 5. eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2 (vain henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta); eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2 (vain kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Yliherkkyys jollekin beetalaktaamiantibiootille
- 2. Tilat tai sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
- 3. Akuutti sairaus, joka vaatii antibiootteja 30 päivän sisällä ennen antoa tai kuume 7 päivän sisällä ennen antoa;
- 4. Huumeiden väärinkäyttö 2 vuodessa
- 5. Verenluovutus tai yli 400 ml verenhukkaa 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: G1
potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
kerta-annos benapeneemi 1,0 mg (iv), 60 minuutin infuusio
|
|
KOKEELLISTA: G2
potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos benapeneemi 1,0 mg (iv), 60 minuutin infuusio
|
|
KOKEELLISTA: G3
potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos benapeneemi 1,0 mg (iv), 60 minuutin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen benapeneemin ja metaboliitin kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan
|
ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Benapeneemin ja metaboliitin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
|
ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Benapeneemin ja metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Benapeneemin ja sen metaboliitin havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
|
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLt)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Benapeneemin kokonaispuhdistuma (CLt).
|
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) benapeneemin terminaalivaiheen perusteella
|
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen virtsan rasitus
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Benapeneemin ja sen metaboliitin kumulatiivinen erittyminen virtsaan (Ae0-72h%)
|
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Benapeneemin ja sen metaboliitin munuaispuhdistuma (CLr).
|
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-inf:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MR)
|
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5081-I-1004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .