Farmakokinetik för Benapenem hos personer med nedsatt njurfunktion
15 juli 2020 uppdaterad av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Farmakokinetik av Benapenem hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion"
Detta är en öppen, multipelcenter, parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för endos benapenem (1,0 mg) hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (RI) och friska försökspersoner.
Försökspersonerna inkluderades med definierade grader av RI baserat på eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) beräknad med MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) enligt följande: nominell njurfunktion (≥90ml/min/1,73m2; N=6); mild RI (60-89 ml/min/1,73
m2; N=6), måttlig RI (30-59 ml/min/1,73 m2
; N=6)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1,18~75 år gammal
- 2. BMI 17 till 30 kg/m2
- 3. Inga kända sjukdomar eller betydande avvikelser vid fysisk undersökning (endast patienter med normal njurfunktion)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (endast försökspersoner med normal njurfunktion)
- 5. eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2 (endast patienter med lätt nedsatt njurfunktion); eGFR 60 till 89 ml/min/1,73 m2 (endast försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion)
Exklusions kriterier:
- 1. Överkänslighet mot någon av beta-laktamantibiotika
- 2. Tillstånd eller sjukdom som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet
- 3. Akut sjukdom som kräver antibiotika inom 30 dagar före administrering, eller feber inom 7 dagar före administrering;
- 4. Narkotikamissbruk om 2 år
- 5. En blodgivning eller mer än 400 ml blodförlust inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: G1
personer med normal njurfunktion
|
enkeldos Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusion
|
|
EXPERIMENTELL: G2
personer med lätt nedsatt njurfunktion
|
enkeldos Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusion
|
|
EXPERIMENTELL: G3
personer med måttligt nedsatt njurfunktion
|
enkeldos Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t ) av benapenem och metaboliten
|
före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för benapenem och metaboliten
|
före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av benapenem och metaboliten
|
före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Observerad terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Observerad terminal halveringstid (T1/2) för benapenem och dess metabolit
|
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Total body clearance (CLt)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Total body clearance (CLt) av benapenem
|
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym (Vz) baserat på den terminala fasen av benapenem
|
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Kumulativ urinansträngning
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Kumulativ urinansträngning (Ae0-72h%) av benapenem och dess metabolit
|
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Renalt clearance (CLr) av Benapenem och dess metabolit
|
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Metabolit-till-förälder-förhållandet för AUC0-inf
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Metabolit-till-förälder-förhållandet för AUC0-inf (MR)
|
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
21 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5081-I-1004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .