Farmakokinetika benapenemu u pacientů s poruchou funkce ledvin
15. července 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
"Farmakokinetika benapenemu u pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin"
Toto je otevřená, vícecentrová studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti jednorázové dávky benapenemu (1,0 mg) u subjektů s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin (RI) a zdravých subjektů.
Subjekty byly zařazeny s definovanými stupni RI na základě eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) vypočítané pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) vzorcem následovně: normální funkce ledvin (>90 ml/min/1,73 m2; N=6); mírná RI (60-89 ml/min/1,73
m2; N=6), střední RI (30-59 ml/min/1,73 m2
; N=6)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1,18-75 let
- 2. BMI 17 až 30 kg/m2
- 3. Žádná známá onemocnění nebo významné abnormality při fyzickém vyšetření (pouze subjekty s normální funkcí ledvin)
- 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (pouze jedinci s normální funkcí ledvin)
- 5. eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2 (jedinci s mírnou poruchou funkce ledvin); eGFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2 (pouze jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin)
Kritéria vyloučení:
- 1. Hypersenzitivita na kterékoli z beta-laktamových antibiotik
- 2. Stavy nebo onemocnění, které mohou interferovat s hodnocením studovaného léku
- 3. Akutní onemocnění vyžadující antibiotika během 30 dnů před podáním nebo horečka během 7 dnů před podáním;
- 4. Zneužívání drog za 2 roky
- 5. Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G1
subjekty s normální funkcí ledvin
|
jednorázová dávka Benapenem 1,0 mg (iv), 60minutová infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G2
subjekty s mírnou poruchou funkce ledvin
|
jednorázová dávka Benapenem 1,0 mg (iv), 60minutová infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G3
subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin
|
jednorázová dávka Benapenem 1,0 mg (iv), 60minutová infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t ) benapenemu a metabolitu
|
před dávkou a 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) benapenemu a metabolitu
|
před dávkou a 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) benapenemu a jeho metabolitu
|
před dávkou a 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Pozorovaný terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Pozorovaný terminální eliminační poločas (T1/2) benapenemu a jeho metabolitu
|
před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Celková tělesná clearance (CLt)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Celková tělesná clearance (CLt) benapenemu
|
před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz) na základě terminální fáze benapenemu
|
před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Kumulativní námaha moči
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Kumulativní vylučování moči (Ae0-72h %) benapenemu a jeho metabolitu
|
před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Renální clearance (CLr)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Renální clearance (CLr) benapenemu a jeho metabolitu
|
před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Poměr metabolitu k rodičovi AUC0-inf
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Poměr metabolitu k rodičovi AUC0-inf (MR)
|
před dávkou, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5081-I-1004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .