徴兵訓練に対する軍の予防政策が新型コロナウイルス感染症血清変換に及ぼす影響 (IMPACTCOVID)
この研究は、健康な若者におけるビタミン D の状態と SARS-CoV-2 への血清変換との関連性を検討することを目的としています。
この研究の主な目的は、ビタミンD濃度が広範囲にわたる若年健康成人集団におけるSARS-CoV-2の無症候性感染と一致する「サイレント」血清変換率を測定することである。
この研究の第 2 の目的は、以下を調査することです。
- 症状のある病気に対するビタミン D ステータスの影響。
- 健康な若年成人におけるSARS-CoV-2のバックグラウンド「ポイント」有病率とその後の血清陽性率の増加率。
- SARS-CoV-2 に対する個人の血清陽性率の経時的減少と、特定の若年成人集団における血清陽性率の経時的変化。
- 代替/補完的な血清学的方法を提供するために唾液免疫グロブリン A (IgA) が使用される場合
- 血清変換率に対するビタミン D 補給の影響 (ある場合) は、以下によって層別化されます。 i) ベースラインのビタミン D の「欠乏/不足/十分」状態のレベル。 ii) BMI で定義された正常/過体重/肥満のカットオフの程度、および iii) 性別。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ビタミンD濃度が広範囲にわたる若年健康成人集団におけるSARS-CoV-2の無症候性感染と一致する「サイレント」血清変換率を測定することである。
研究は2つの集団で16週間にわたって実施される：ビタミンD（4週間は1000 IU/日D3、維持用量として400 IU/日D3）を補給している初期軍事訓練を受けている軍人、および民間学生補充していない人。
18歳～30歳までの大人の方を募集します。 軍人と民間人の参加者はそれぞれ英国のキャタリックとリーズで募集され、秋学期の再開に合わせて開始される。
私たちの戦力計算と予想されるドロップアウト率に従って、各グループに 450 人のボランティアが募集されます。 ベースライン時と5、9、12、16週間後に収集されたデータには、新規の唾液抗体検査と組み合わせた検証済みの乾燥血液スポット（DBS）法によって評価された血清変換状態と、新型コロナウイルス感染症の症状をスクリーニングする構造化されたアンケート回答が含まれる。 研究登録時に参加者から収集された身体的および人口統計的特徴と血清ビタミン D 濃度レベルは、無症候性血清変換に対する性別、民族、体重および体格指数 (BMI) の影響、および相互作用の調査に関する二次的な目的を促進します。ビタミンDの状態と補給。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catterick Garrison、イギリス、DL9 4HH
- 募集
- Infantry Training Centre Catterick
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コンタクト：
- Fiona Koivula, PhD
- 電話番号：00447462817020
- メール：fiona.koivula928@mod.gov.uk
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS6 3QQ
- まだ募集していません
- Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
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コンタクト：
- John O'Hara, PhD
- 電話番号：00441138125239
- メール：J.OHara@leedsbeckett.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リーズ・ベケット大学のヘディングリー・キャンパスまたは英国のシティ・キャンパスの研究施設にアクセスできる、または英国のキャタリック・ギャリソンにある歩兵訓練センターで新兵募集を行うことができる
- スマートフォンのアラートを受信して応答できる、インターネット対応のスマートフォンを所有していること。
除外基準:
- -RT-PCRまたは血清学的（研究前または最初のベースライン検査のいずれか）によって以前にCOVID-19と診断されている。
- 現在または過去 1 か月間での市販または処方されたビタミン D サプリメントの使用
重篤な新型コロナウイルス感染症の「非常に高いリスク」または「高いリスク」をもたらす状態
- 臓器移植を受けたことがある
- 免疫療法を含むがんの化学療法または抗体療法を受けている
- 肺がんに対して集中的な放射線療法（根治的放射線療法）を受けている
- 免疫系に影響を与える可能性のある標的がん治療を受けている（プロテインキナーゼ阻害剤やPARP阻害剤など）
- 血液がんまたは骨髄がん（白血病、リンパ腫、骨髄腫など）を患っている
- 過去6か月以内に骨髄移植または幹細胞移植を受けたことがある、または免疫抑制薬をまだ服用している
- 予想される研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 学習障害がある
- 肺の病気（嚢胞性線維症、喘息、COPD、肺気腫、気管支炎など）がある
- 心臓病（心不全など）がある
- 血圧が高い（高血圧）
- 糖尿病がある
- 慢性腎臓病がある
- 肝臓病（肝炎など）がある
- 脳または神経に影響を与える疾患がある（パーキンソン病、運動ニューロン疾患、多発性硬化症、脳性麻痺など）
- 脾臓に問題がある、または脾臓を摘出したことがある
- 感染症（SCID、鎌状赤血球、HIV、狼瘡、強皮症など）にかかるリスクが高い状態にある
- 免疫系に影響を与える可能性のある薬（ステロイドなど）を服用している
- 極度の肥満者（BMI 40以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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アクティブコンパレータ：軍隊の新兵
ビタミンDの補給（1000 IU/日D3を4週間、維持用量として400 IU/日D3）
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Pure Encapsulations の製造施設は、米国食品医薬品局 (FDA) の検査を受け、NSF 国際適正製造基準に登録された企業です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換
時間枠：24週間
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SARS-CoV-2の無症候性血清変換
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24週間
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中間分析 - 12週間後の血清陽性率
時間枠：12週間
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SARS-CoV-2の無症候性血清変換
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライブラッドスポットのパフォーマンス
時間枠：24週間
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静脈血血清学と比較した乾燥血液スポットアッセイの感度と特異性
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24週間
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唾液IgAパフォーマンス
時間枠：24週間
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静脈血血清学と比較した唾液 IgA の感度と特異性
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24週間
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SARS-CoV-2の蔓延
時間枠：24週間
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健康な若年成人におけるSARS-CoV-2のバックグラウンド「ポイント」有病率とその後の血清陽性率の増加率。
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24週間
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血清陽性率の変化
時間枠：24週間
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SARS-CoV-2 に対する個人の血清陽性率の経時的減少と、特定の若年成人集団における血清陽性率の経時的変化
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24週間
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血清変換率の変化
時間枠：24週間
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血清変換率に対するビタミン D 補給の効果は、i) ベースラインのビタミン D の「欠乏/不足/充足」状態のレベル、ii) BMI で定義された正常/過体重/肥満のカットオフの程度、iii) 性別、iv) 民族によって層別化されます。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David R Woods, MD、Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
- 主任研究者：Julie P Greeves, PhD、Army Health and Performance Research, Andover, UK
- 主任研究者：Neil Walsh, PhD、Liverpool John Moores University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1070MODREC20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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