Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van militair preventief beleid voor reCruit-training op COVID-19-seroconversie (IMPACTCOVID)

19 maart 2021 bijgewerkt door: Royal Centre for Defence Medicine

Deze studie is bedoeld om het verband tussen vitamine D-status en seroconversie naar SARS-CoV-2 bij gezonde jonge volwassenen te onderzoeken.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de percentages van 'stille' seroconversiepercentages, consistent met asymptomatische overdracht van SARS-CoV-2, in een jonge, gezonde volwassen populatie met een brede spreiding van vitamine D-concentraties.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het verkennen van:

  1. Elk effect van vitamine D-status op symptomatische ziekte.
  2. De achtergrond 'puntprevalentie' en de daaropvolgende toename in seropositiviteit voor SARS-CoV-2 bij gezonde jonge volwassenen.
  3. De individuele afnames in seropositiviteit voor SARS-CoV-2 in de loop van de tijd, en veranderingen in seropositiviteit in een bepaalde jongvolwassen populatie in de loop van de tijd.
  4. Waar speeksel Immunoglobuline A (IgA) kan worden gebruikt om een ​​alternatieve/aanvullende serologische methode te bieden
  5. Het effect (indien aanwezig) van vitamine D-suppletie op seroconversiepercentages, gestratificeerd naar: i) niveau van baseline vitamine D-status 'deficiëntie/insufficiëntie/toereikendheid'; ii) mate van BMI-gedefinieerde grenswaarden voor normaal/overgewicht/obesitas en iii) geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de percentages van 'stille' seroconversiepercentages, consistent met asymptomatische overdracht van SARS-CoV-2, in een jonge, gezonde volwassen populatie met een brede spreiding van vitamine D-concentraties.

De studie zal gedurende 16 weken worden uitgevoerd in twee populaties: servicepersoneel dat een initiële militaire training volgt, die vitamine D aanvullen (1000 IE / dag D3 gedurende 4 weken en 400 IE / dag D3 als onderhoudsdosis), en burgerstudenten die niet aanvullen.

We rekruteren volwassenen van 18-30 jaar oud. Militaire en civiele deelnemers zullen respectievelijk worden aangeworven in Catterick en Leeds, VK om samen te vallen met de hervatting van het herfstsemester.

In overeenstemming met onze vermogensberekening en het verwachte uitvalpercentage zullen in elke groep 450 vrijwilligers worden aangeworven. Gegevens die bij aanvang en na 5, 9, 12 en 16 weken worden verzameld, omvatten de seroconversiestatus die is beoordeeld met een gevalideerde Dried Blood Spot (DBS)-methode in combinatie met nieuwe speekselantilichaamtesten, plus gestructureerde screening op antwoorden op Covid-19-symptomen. Fysieke en demografische kenmerken en serumspiegels van vitamine D-concentraties verzameld van deelnemers bij aanvang van de studie zullen secundaire doelen vergemakkelijken met betrekking tot het onderzoeken van de invloed van geslacht, etniciteit, lichaamsmassa en body mass index (BMI) op asymptomatische seroconversie, evenals interacties met vitamine D-status en suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Catterick Garrison, Verenigd Koninkrijk, DL9 4HH
        • Werving
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Contact:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS6 3QQ
        • Nog niet aan het werven
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om toegang te krijgen tot de studielocaties op de Headingley- of City-campussen van Leeds Beckett University, VK OF rekruteren bij Infantry Training Centre, Catterick Garrison, VK
  • In het bezit van een smartphone met internetverbinding die smartphonemeldingen kan ontvangen en erop kan reageren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met COVID-19, hetzij door RT-PCR, hetzij serologisch (voorafgaand aan het onderzoek of bij de initiële basislijntest).
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven vitamine D-supplementen momenteel of in de afgelopen maand

  • Aandoening die een 'zeer hoog risico' of 'hoog risico' op ernstige COVID-19 met zich meebrengt

    • een orgaantransplantatie hebben gehad
    • chemotherapie of antilichaambehandeling voor kanker krijgt, waaronder immunotherapie
    • een intensieve bestraling (radicale bestraling) krijgt voor longkanker
    • gerichte kankerbehandelingen ondergaan die het immuunsysteem kunnen aantasten (zoals proteïnekinaseremmers of PARP-remmers)
    • bloed- of beenmergkanker heeft (zoals leukemie, lymfoom of myeloom)
    • in de afgelopen 6 maanden een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft ondergaan, of nog steeds immunosuppressiva gebruikt
    • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de verwachte studieperiode
    • een leerstoornis hebben
    • een longaandoening heeft (zoals cystische fibrose, astma, COPD, emfyseem of bronchitis)
    • een hartaandoening heeft (zoals hartfalen)
    • een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
    • suikerziekte hebben
    • chronische nierziekte hebben
    • een leveraandoening heeft (zoals hepatitis)
    • een aandoening heeft die de hersenen of zenuwen aantast (zoals de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte, multiple sclerose of hersenverlamming)
    • een probleem heeft met de milt of als de milt is verwijderd
    • een aandoening heeft met een hoog risico op het krijgen van infecties (zoals SCID, sikkelcelziekte, hiv, lupus of sclerodermie)
    • medicijnen gebruikt die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden (zoals steroïden)
    • zeer zwaarlijvig bent (een BMI van 40 of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Militaire rekruten
Vitamine D-suppletie (1000 IE/dag D3 gedurende 4 weken, en 400 IE/d D3 als onderhoudsdosis)
Voedingssupplement: Vitamine D
De productiefaciliteit van Pure Encapsulations is een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geïnspecteerd en door NSF International Good Manufacturing Practices geregistreerd bedrijf.
Andere namen:
  • Pure inkapseling, Sudbury, MA, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie
Tijdsspanne: 24 weken
asymptomatische seroconversie voor SARS-CoV-2
24 weken
Tussentijdse analyse - seropositiviteit na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
asymptomatische seroconversie voor SARS-CoV-2
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dried Blood Spot-prestaties
Tijdsspanne: 24 weken
Gevoeligheid en specificiteit van de droge bloedspottest in vergelijking met veneuze bloedserologie
24 weken
Speeksel-IgA-prestaties
Tijdsspanne: 24 weken
Gevoeligheid en specificiteit van speeksel IgA vergeleken met veneuze bloedserologie
24 weken
Prevalentie van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 24 weken
De achtergrond 'puntprevalentie' en de daaropvolgende toename in seropositiviteit voor SARS-CoV-2 bij gezonde jonge volwassenen.
24 weken
Verandering in seropositiviteit
Tijdsspanne: 24 weken
De individuele afnames in seropositiviteit voor SARS-CoV-2 in de loop van de tijd, en veranderingen in seropositiviteit in een bepaalde jongvolwassen populatie in de loop van de tijd
24 weken
Verandering in seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Het effect van vitamine D-suppletie op seroconversiepercentages gestratificeerd naar: i) niveau van baseline vitamine D-status 'deficiëntie/insufficiëntie/toereikendheid', ii) mate van BMI-gedefinieerde grenswaarden voor normaal/overgewicht/obesitas, iii) geslacht iv) etniciteit
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Centre for Defence Medicine

Medewerkers

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Onderzoekers

  • Studie stoel: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Hoofdonderzoeker: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Hoofdonderzoeker: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1070MODREC20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD is mogelijk op verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren