Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflytande av militär förebyggande policy för rekryteringsutbildning på serokonversion av covid-19 (IMPACTCOVID)

19 mars 2021 uppdaterad av: Royal Centre for Defence Medicine

Denna studie är avsedd att behandla sambandet mellan vitamin D-status och serokonversion till SARS-CoV-2 hos friska unga vuxna.

Det primära syftet med studien är att fastställa frekvensen av "tysta" serokonversionsfrekvenser, i överensstämmelse med asymtomatisk överföring av SARS-CoV-2, i en ung frisk vuxen befolkning med en stor spridning av vitamin D-koncentrationer.

De sekundära syftena med denna studie är att utforska:

  1. Alla effekter av vitamin D-status på symtomatisk sjukdom.
  2. Bakgrundens "punkt" prevalens och efterföljande ökning av seropositivitet för SARS-CoV-2 hos friska unga vuxna.
  3. De individuella minskningarna av seropositivitet till SARS-CoV-2 över tid, och förändringar i seropositivitet i en definierad ung vuxen befolkning över tiden.
  4. När salivimmunoglobulin A (IgA) kan användas för att tillhandahålla en alternativ/komplementär serologisk metod
  5. Effekten (om någon) av vitamin D-tillskott på serokonversionsfrekvenser stratifierade efter: i) nivån av status för "brist/brist/tillräcklighet" av vitamin D vid baslinjen; ii) omfattningen av BMI-definierad normal/övervikt/fetma cut-offs och iii) kön.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att fastställa frekvensen av "tysta" serokonversionsfrekvenser, i överensstämmelse med asymtomatisk överföring av SARS-CoV-2, i en ung frisk vuxen befolkning med en stor spridning av vitamin D-koncentrationer.

Studien kommer att genomföras under 16 veckor i två populationer: Servicepersonal som genomför initial militär utbildning, som kompletterar med vitamin D (1000 IE/dag D3 i 4 veckor och 400 IE/d D3 som underhållsdos), och civila studenter som inte kompletterar.

Vi kommer att rekrytera vuxna i åldern 18-30 år. Militära och civila deltagare kommer att rekryteras i Catterick respektive Leeds, Storbritannien för att starta i samband med att höstterminen återupptas.

I enlighet med vår effektberäkning och förväntade avhopp kommer 450 volontärer att rekryteras i varje grupp. Data som samlas in vid baslinjen och efter 5, 9, 12 och 16 veckor kommer att inkludera serokonversionsstatus utvärderad från en validerad DBS-metod (Dryed Blood Spot) i kombination med nya antikroppstestning av saliv, plus screening av strukturerade frågeformulärsvar för Covid-19-symtom. Fysiska och demografiska egenskaper och serumnivåer av vitamin D-koncentrationer som samlats in från deltagare vid studiestart kommer att underlätta sekundära mål i förhållande till att utforska inverkan av kön, etnicitet, kroppsmassa och kroppsmassaindex (BMI) på asymtomatisk serokonversion, såväl som interaktioner med D-vitaminstatus och tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Catterick Garrison, Storbritannien, DL9 4HH
        • Rekrytering
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS6 3QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan komma åt studieplatserna vid Leeds Beckett Universitys Headingley eller City campus, Storbritannien ELLER rekrytera vid Infantry Training Centre, Catterick Garrison, Storbritannien
  • I besittning av en internetaktiverad smarttelefon som kan ta emot och svara på smartphonevarningar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserats med COVID-19 antingen genom RT-PCR eller serologiskt (antingen före studien eller vid initial baslinjetestning).
  • Användning av receptfria eller föreskrivna D-vitamintillskott för närvarande eller under den senaste månaden

  • Tillstånd som ger "mycket hög risk" eller "hög risk" för allvarlig covid-19

    • har genomgått en organtransplantation
    • har kemoterapi eller antikroppsbehandling mot cancer, inklusive immunterapi
    • genomgår en intensiv strålbehandling (radikal strålbehandling) för lungcancer
    • har riktade cancerbehandlingar som kan påverka immunsystemet (som proteinkinashämmare eller PARP-hämmare)
    • har blod- eller benmärgscancer (som leukemi, lymfom eller myelom)
    • har genomgått en benmärgs- eller stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna, eller fortfarande tar immunsuppressiv medicin
    • är gravid eller har för avsikt att bli gravid under den förväntade studieperioden
    • har en inlärningssvårighet
    • har ett lungtillstånd (som cystisk fibros, astma, KOL, emfysem eller bronkit)
    • har hjärtsjukdom (som hjärtsvikt)
    • har högt blodtryck (hypertoni)
    • har diabetes
    • har kronisk njursjukdom
    • har leversjukdom (som hepatit)
    • har ett tillstånd som påverkar hjärnan eller nerverna (som Parkinsons sjukdom, motorneuronsjukdom, multipel skleros eller cerebral pares)
    • har problem med mjälten eller har fått mjälten borttagen
    • har ett tillstånd med hög risk att få infektioner (som SCID, sicklecell, HIV, lupus eller sklerodermi)
    • tar medicin som kan påverka immunförsvaret (som steroider)
    • är mycket feta (ett BMI på 40 eller högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Aktiv komparator: Militärrekryter
D-vitamintillskott (1000 IE/dag D3 i 4 veckor och 400 IE/d D3 som underhållsdos)
Kosttillskott: Vitamin D
Pure Encapsulations tillverkningsanläggning är ett US Food and Drug Administration (FDA) inspekterat och NSF International Good Manufacturing Practices registrerat företag.
Andra namn:
  • Pure Encapsulations, Sudbury, MA, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering
Tidsram: 24 veckor
asymtomatisk serokonversion för SARS-CoV-2
24 veckor
Interimanalys - seropositivitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
asymtomatisk serokonversion för SARS-CoV-2
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för torkad blodfläck
Tidsram: 24 veckor
Sensitivitet och specificitet för analys av torkade blodfläckar jämfört med venös blodserologi
24 veckor
Saliv IgA prestanda
Tidsram: 24 veckor
Sensitivitet och specificitet av saliv IgA jämfört med venös blodserologi
24 veckor
Prevalens av SARS-CoV-2
Tidsram: 24 veckor
Bakgrundens "punkt" prevalens och efterföljande ökning av seropositivitet för SARS-CoV-2 hos friska unga vuxna.
24 veckor
Förändring i seropositivitet
Tidsram: 24 veckor
De individuella minskningarna i seropositivitet till SARS-CoV-2 över tid, och förändringar i seropositivitet i en definierad ung vuxen befolkning över tiden
24 veckor
Förändring i serokonverteringsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Effekten av vitamin D-tillskott på serokonversionsfrekvenser stratifierade efter: i) nivån av baseline vitamin D-status "brist/ otillräcklighet"; ii) omfattningen av BMI-definierade normala/övervikts-/fetmagränser, iii) kön iv) etnicitet
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Centre for Defence Medicine

Samarbetspartners

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Utredare

  • Studiestol: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Huvudutredare: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Huvudutredare: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1070MODREC20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad IPD kan vara tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera